Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a botulinum toxin-A injekció és a sokkhullámok hipertrófiás hegei között kézzel égetett gyermekeknél

2024. április 2. frissítette: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Botulinum Toxin-A injekció és lökéshullámok hipertrófiás hegeken kézzel égetett gyermekeknél

CÉL: A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a botulinum toxin-A injekció és a lökéshullám-terápia közötti vizsgálatot hipertrófiás hegek kezelésében, kézzel égett gyermekeknél.

HÁTTÉR: Az égési sérülések jelentős fizikai és pszichológiai stresszt okozhatnak, különösen, ha hipertrófiás hegesedést okoznak. Azoknál a gyermekeknél, akik különösen érzékenyek ezekre a sérülésekre, fontos pontosan felmérni e hegek súlyosságát és a működésre gyakorolt ​​hatásukat.

HIPOTÉZISEK: Nincs szignifikáns különbség a hagyományos fizikoterápiás program botulinum toxin-A injekcióval és a hagyományos fizikoterápiás program lökéshullám terápiával kombinált hatása között a csuklónyújtás, az ulnaris deviáció, a radiális eltérés, a kézfogás erőssége és a súlyosság javítására. a hipertrófiás hegeken lévő hegekről kézzel égetett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom, 11236
        • Toborzás
        • Reham Alsakhawi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 6-18 év között változik
  • Kézégésből származó hipertrófiás hegekkel diagnosztizálták.
  • Láng, forrázás vagy vegyi anyagok által okozott égési sérüléseket szenved.
  • A teljes testfelülettel (TBSA) 10 és 30% között változott
  • A csukló hajlításának ellenálló részleges vagy teljes elvesztése, amely a csuklóhajlító kontraktúrának tulajdonítható
  • A seb és a bőrgraft gyógyulása után (~ 90 nappal a műtét után),

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek alapbetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a heggyógyulást vagy a kezelés eredményeit
  • Bőrlebeny műtét, rosszindulatú daganatok, szívritmuszavarok, pacemaker beültetés, koagulopátiák, törések a kezelési területen, ízületi összenövések és pszichiátriai társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport megkapja a fizikoterápiás programot és heti öt alkalommal, négy egymást követő héten keresztül, fizikai rehabilitációs szakember felügyelete mellett.
Egyéb: fizikoterápiás kezelés
A kontrollcsoport megkapja a fizikoterápiás programot és heti öt alkalommal, négy egymást követő héten keresztül, fizikai rehabilitációs szakember felügyelete mellett. A program elsődleges célja a hegek alakíthatóságának javítása, az izmok és inak meghosszabbítása, az ízületek mozgékonyságának fokozása és a működőképesség helyreállítása volt. Minden ülés majdnem 45 percig tartott, és terápiás paraffin alkalmazásból állt; mélyszöveti masszírozás (5 perc); Nyújtó gyakorlatok; aktív ROM gyakorlatok.
Aktív összehasonlító: A tanulmányi csoport
Az A vizsgálati csoport kontrollcsoportként a fizikoterápiás program mellett Botulinum toxin-A injekciót is kap
Egyéb: Botulinum toxin-A injekció a fizikoterápiás program mellett
Két injekciós eljárást kell alkalmazni. Az első egy EMG-vezérelt BTX-A beadás (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Írország), amelyet a csuklóhajlítók, radiális és ulnaris deviátorok motoros véglemez zónájában helyeznek el. A második egy mezoinjekciós eljárás, ahol a BTX-A-t subdermálisan, intradermálisan és a hegbe (a periféria körül és a közepébe) fecskendezik be.
Aktív összehasonlító: B tanulmányi csoport
A B vizsgálati csoport kontrollcsoportként a fizikoterápiás program mellett lökéshullám-terápiát is kap.
Egyéb: lökéshullám terápia a fizikoterápiás program mellett
A seb- és bőrgraft gyógyulása után (~ 90 nappal a műtét után) a fókuszálatlan lökéshullám az égési sérülés helyére kerül az alanyok kezének voláris oldalára, és a lökéshullám-terápiás beavatkozási karhoz kerül. A kezelést hordozható lökéshullámos készülékkel (Zimmer enPuls, EMS physio Ltd., Németország) adjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektronikus goniométer
Időkeret: 3 hónap
a csuklónyújtás, a radiális eltérés és az ulnaris eltérés mozgástartományának felmérésére. Aktív ROM mérés: a beteg önállóan mozgatja érintett ízületét. A készülék a mozgás során rögzíti az ízületi szöget, lehetővé téve a hipertrófiás hegek okozta funkcionális korlátok alapos felmérését. Passzív ROM mérés: a terapeuta a páciens ízületét mozgatja a mozgástartományon keresztül, miközben az elektronikus goniométer méri és rögzíti az ízületi szögeket. Ez a megközelítés értékes információkat nyújt a hipertrófiás hegesedés miatti mozgáskorlátozás mértékéről.
3 hónap
Kézi fogantyú dinamométer
Időkeret: 3 hónap
A kézfogás erőssége a felső végtag károsodásának, a sérülést vagy betegséget követő munkaképességnek, valamint a sérülést vagy műtétet követő rehabilitáció előrehaladásának és/vagy potenciáljának értékelésére szolgál. Minden gyermeknél a maximális akaratlagos összehúzódást három kontrakció közül a legmagasabbnak határoztuk meg (INITIAL MAX). Egyperces pihenőidő után a gyerekeket arra utasítjuk, hogy a dinamométert statikus összehúzódással, maximum 50%-os szinten szorítsák a lehető leghosszabb ideig, aminek időtartama rögzítésre kerül (IDŐTARTAM). A statikus összehúzódás szintjét az értékelő figyeli, aki szóbeli visszajelzést adott annak biztosítására, hogy az 50%-os maximális szintet fenntartsák. A gyermekeknek további, fáradtság utáni maximális összehúzódást kell végrehajtaniuk az 50%-os maximális statikus összehúzódás (FINAL MAX) befejezése után 10 másodpercen belül.
3 hónap
Vancouveri heg skála
Időkeret: 3 hónap
Négy fő paramétert alkalmaz a hipertrófiás hegek értékelésére: erezettség, pigmentáció, hajlékonyság és magasság. Ezeket a paramétereket egyenként pontozzák egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A pontszámokat ezután összeadják a heg súlyosságának átfogó mértéke, 0-tól (normál bőr) 14-ig (legsúlyosabb heg). A pontos értékelés érdekében megfelelő világítás, nyugodt környezet és megbízható megfigyelők, akik a VSS használatára kiképzettek, ajánlott. Az értékelők gondosan értékelik az egyes paramétereket, figyelembe véve az olyan tényezőket, mint a bőrpír, a textúra és a bőr feszültsége a megfelelő pontszámok hozzárendeléséhez. Végül az összpontszám átfogó képet ad a hipertrófiás heg súlyosságáról.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reham Alsakhawi, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P.T.REC/012/004732

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kézzel égetett gyerekek

Klinikai vizsgálatok a fizikoterápiás kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel