Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen botulinetoxine-A-injectie en schokgolven op hypertrofische littekens bij met de hand verbrande kinderen

2 april 2024 bijgewerkt door: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Botulinumtoxine-A-injectie en schokgolven op hypertrofische littekens bij met de hand verbrande kinderen

DOEL: Het onderzoek heeft tot doel het onderzoek tussen Botulinetoxine-A-injectie en schokgolftherapie op hypertrofische littekens bij met de hand verbrande kinderen te vergelijken.

ACHTERGROND: Brandwonden kunnen aanzienlijke fysieke en psychologische problemen veroorzaken, vooral als ze resulteren in hypertrofische littekens. Bij kinderen, die bijzonder kwetsbaar zijn voor deze verwondingen, is het belangrijk om de ernst van deze littekens en hun impact op de functionaliteit nauwkeurig te beoordelen.

HYPOTHESES: Er is geen significant verschil tussen het gecombineerde effect van het traditionele fysiotherapieprogramma met botulinetoxine-A-injectie en het traditionele fysiotherapieprogramma met schokgolftherapie op het verbeteren van de polsextensie, ulnaire deviatie, radiale deviatie, handgreepsterkte en ernst. van het litteken op hypertrofische littekens bij met de hand verbrande kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11236
        • Werving
        • Reham Alsakhawi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd zal variëren van 6 tot 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met hypertrofische littekens als gevolg van handbrandwonden.
  • Heeft brandwonden veroorzaakt door vlammen, brandwonden of chemische middelen.
  • Met een totaal lichaamsoppervlak (TBSA) variërend van 10 tot 30%
  • Een resistent, gedeeltelijk of volledig verlies van polsflexie, toe te schrijven aan contractuur van de polsflexoren
  • Na wond- en huidtransplantaatgenezing (~ 90 dagen na de operatie),

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met onderliggende medische aandoeningen die de genezing van littekens of de behandelresultaten kunnen verstoren
  • Huidflapoperaties, maligniteiten, hartritmestoornissen, pacemakerimplantatie, coagulopathieën, fracturen rond het behandelgebied, gewrichtsadhesies en psychiatrische comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt het fysiotherapieprogramma vijf keer per week gedurende vier opeenvolgende weken onder supervisie van een fysiotherapeut.
Ander: fysiotherapie behandeling
De controlegroep krijgt het fysiotherapieprogramma vijf keer per week gedurende vier opeenvolgende weken onder supervisie van een fysiotherapeut. De primaire focus van het programma was het verbeteren van de kneedbaarheid van littekens, het verlengen van spieren en pezen, het verbeteren van de gewrichtsmobiliteit en het herstellen van de functionaliteit. Elke sessie duurde bijna 45 minuten en bestond uit het aanbrengen van therapeutische paraffine; diepe weefselmassage (5 minuten); rekoefeningen; actieve ROM-oefeningen.
Actieve vergelijker: Studiegroep A
Onderzoeksgroep A krijgt als controlegroep naast het fysiotherapieprogramma een Botulinetoxine-A-injectie
Ander: Botulinetoxine-A-injectie als aanvulling op het fysiotherapieprogramma
Er zullen twee injectieprocedures worden gebruikt. De eerste is een EMG-geleide BTX-A-toediening (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Ierland) die zal worden gelokaliseerd in de motorische eindplaatzone van de polsflexoren, radiale en ulnaire deviators. De tweede is een meso-injectieprocedure, waarbij de BTX-A subdermaal, intradermaal en in het litteken (rond de periferie en in het midden) wordt geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Studiegroep B
De onderzoeksgroep B krijgt naast het fysiotherapieprogramma shockwavetherapie als controlegroep.
Ander: schokgolftherapie als aanvulling op het fysiotherapieprogramma
Na genezing van de wond en het huidtransplantaat (~ 90 dagen na de operatie) zal de ongerichte schokgolf worden toegepast op de plaats van het brandwondenletsel op het volaire aspect van de hand van de proefpersoon en worden toegewezen aan de interventie-arm voor schokgolftherapie. De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van een draagbaar shockwave-apparaat (Zimmer enPuls, EMS Physio Ltd, Duitsland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektronische goniometer
Tijdsspanne: 3 maanden
om het bewegingsbereik van polsextensie, radiale afwijking en ulnaire afwijking te beoordelen. Actieve ROM-meting: de patiënt beweegt zelfstandig het aangetaste gewricht. Het apparaat registreert de gewrichtshoek tijdens de beweging, waardoor een grondige beoordeling van functionele beperkingen veroorzaakt door hypertrofische littekens mogelijk is. Passieve ROM-meting: de therapeut beweegt het gewricht van de patiënt door zijn bewegingsbereik, terwijl de elektronische goniometer de gewrichtshoeken meet en registreert. Deze aanpak levert waardevolle informatie op over de mate van bewegingsbeperking als gevolg van hypertrofische littekens.
3 maanden
Handgreepdynamometer
Tijdsspanne: 3 maanden
voor handgreepsterkte wordt gebruikt voor het beoordelen van beperkingen van de bovenste ledematen, de werkcapaciteit na letsel of ziekte, en de voortgang en/of mogelijkheden van revalidatie na letsel of een operatie. Voor elk kind werd de maximale vrijwillige contractie bepaald als de hoogste van drie contracties (INITIAL MAX). Na een rustperiode van één minuut krijgen kinderen de opdracht om de rollenbank zo lang mogelijk in een statische samentrekking van maximaal 50% in te drukken, waarvan de duur wordt geregistreerd (DUUR). Het niveau van de statische contractie wordt gecontroleerd door de beoordelaar, die mondelinge feedback geeft om ervoor te zorgen dat een niveau van maximaal 50% wordt gehandhaafd. Kinderen moeten een extra maximale contractie na vermoeidheid uitvoeren binnen 10 seconden na voltooiing van de 50% maximale statische contractie (FINAL MAX).
3 maanden
Vancouver littekenschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Het maakt gebruik van vier hoofdparameters om hypertrofische littekens te evalueren: vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid en hoogte. Deze parameters worden individueel gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. De scores worden vervolgens opgeteld om een ​​algemene maatstaf voor de ernst van het litteken te verkrijgen, variërend van 0 (normale huid) tot 14 (meest ernstige litteken). Om nauwkeurige evaluaties te garanderen, wordt aanbevolen om over voldoende verlichting, een rustige omgeving en betrouwbare waarnemers te beschikken die zijn getraind in het gebruik van de VSS. Beoordelaars beoordelen elke parameter zorgvuldig en houden rekening met factoren als erytheem, textuur en huidspanning om de juiste scores toe te kennen. Ten slotte geeft de totaalscore een uitgebreide weergave van de ernst van het hypertrofische litteken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reham Alsakhawi, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/004732

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handverbrande kinderen

Klinische onderzoeken op fysiotherapie behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren