Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem botulinumtoksin-A-injektion og chokbølger på hypertrofiske ar hos håndbrændte børn

2. februar 2026 opdateret af: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Botulinum Toxin-A-injektion og chokbølger på hypertrofiske ar hos håndbrændte børn

FORMÅL: Studiet har til formål at sammenligne undersøgelse mellem Botulinum toksin-A-injektion og chokbølgebehandling på hypertrofiske ar hos håndbrændte børn.

BAGGRUND: Forbrændingsskader kan forårsage betydelig fysisk og psykisk lidelse, især når de resulterer i hypertrofisk ardannelse. Hos børn, som er særligt sårbare over for disse skader, er det vigtigt nøjagtigt at vurdere sværhedsgraden af ​​disse ar og deres indvirkning på funktionaliteten.

HYPOTESER: Der er ingen signifikant forskel mellem den kombinerede effekt af det traditionelle fysioterapiprogram med botulinumtoksin-A-injektion og det traditionelle fysioterapiprogram med chokbølgeterapi på forbedring af håndledsudstrækning, ulnar deviation, radial deviation, håndgrebsstyrke og sværhedsgrad af arret på hypertrofiske ar hos håndbrændte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11236
        • Reham Alsakhawi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder vil variere fra 6-18 år
  • Diagnosticeret med hypertrofiske ar som følge af håndforbrændinger.
  • Har forbrændingsskader forårsaget af flamme, skoldning eller kemiske midler.
  • Med et samlet kropsoverfladeareal (TBSA) varierede fra 10 til 30 %
  • Et modstandsdygtigt delvist eller fuldstændigt tab af håndledsfleksion, der kan tilskrives håndledsbøjekontraktur
  • Efter heling af sår og hudtransplantater (~ 90 dage efter operationen),

Eksklusionskriterier:

  • Børn med underliggende medicinske tilstande, der kan forstyrre heling af ar eller behandlingsresultater
  • Hudklapoperationer, maligniteter, hjertearytmier, pacemakerimplantation, koagulopatier, frakturer omkring behandlingsområdet, artikulære adhæsioner og psykiatriske komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage fysioterapiprogrammet og udføre fem gange om ugen over fire på hinanden følgende uger under supervision af en fysisk rehabiliteringsspecialist.
Andet: fysioterapeutisk behandling
Kontrolgruppen vil modtage fysioterapiprogrammet og udføre fem gange om ugen over fire på hinanden følgende uger under supervision af en fysisk rehabiliteringsspecialist. Programmets primære fokus var at forbedre ars formbarhed, forlænge muskler og sener, forbedre ledmobiliteten og genoprette funktionaliteten. Hver session varede næsten 45 minutter og bestod af terapeutisk paraffinpåføring; dyb vævsmassage (5 minutter); strækøvelser; aktive ROM-øvelser.
Aktiv komparator: Studiegruppe A
Studiegruppe A vil modtage Botulinum toxin-A-injektion ud over fysioterapiprogram som kontrolgruppe
Andet: Botulinumtoksin-A-injektion ud over fysioterapiprogram
Der vil blive brugt to injektionsprocedurer. Den første er en EMG-styret BTX-A-administration (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Irland), der vil blive lokaliseret til den motoriske endepladezone af håndledsbøjere, radiale og ulnare deviatorer. Den anden er en meso-injektion procedure, hvor BTX-A vil blive injiceret subdermalt, intradermalt og ind i arret (rundt om periferien og ind i midten).
Aktiv komparator: Studiegruppe B
Studiegruppe B vil modtage chokbølgeterapi udover fysioterapeutisk program som kontrolgruppe.
Andet: chokbølgeterapi udover fysioterapiprogram
Efter heling af sår og hudtransplantater (~ 90 dage efter operationen), vil den ufokuserede chokbølge blive påført stedet for forbrændingsskaden på det volære aspekt af hånden på forsøgspersonerne og vil allokeres til chokbølgeterapiens interventionsarm. Behandlingen vil blive leveret ved hjælp af en bærbar shockwave-enhed (Zimmer enPuls, EMS physio Ltd, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk goniometer
Tidsramme: 3 måneder
at vurdere rækkevidden af ​​bevægelser af håndledsudvidelse, radial deviation og ulnar deviation. Aktiv ROM-måling: patienten bevæger uafhængigt sit berørte led. Enheden registrerer ledvinklen gennem hele bevægelsen, hvilket giver mulighed for en grundig vurdering af funktionelle begrænsninger forårsaget af hypertrofiske ar. Passiv ROM-måling: terapeuten bevæger patientens led gennem dets bevægelsesområde, mens det elektroniske goniometer måler og registrerer ledvinklerne. Denne tilgang giver værdifuld information om graden af ​​bevægelsesbegrænsning på grund af hypertrofisk ardannelse.
3 måneder
Håndgreb Dynamometer
Tidsramme: 3 måneder
til håndgrebsstyrke bruges til at vurdere svækkelse af øvre lemmer, arbejdskapacitet efter skade eller sygdom og genoptræningsprogression og/eller potentiale efter skade eller operation. For hvert barn blev den maksimale frivillige kontraktion bestemt som den højeste af tre kontraktioner (INITIAL MAX). Efter et minuts hvileperiode vil børn blive instrueret i at klemme dynamometeret i en statisk sammentrækning på et niveau på 50 % maksimalt så længe som muligt, hvis varighed vil blive registreret (VARIGHED). Niveauet af statisk kontraktion vil blive overvåget af bedømmeren, som gav verbal feedback for at sikre, at et niveau på maksimalt 50 % blev opretholdt. Børn skal udføre en ekstra post-fatigue maksimal kontraktion inden for 10 sekunder efter fuldførelse af den 50 % maksimale statiske kontraktion (FINAL MAX).
3 måneder
Vancouver ar skala
Tidsramme: 3 måneder
Den anvender fire hovedparametre til at evaluere hypertrofiske ar: vaskularitet, pigmentering, bøjelighed og højde. Disse parametre scores individuelt på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Scoren summeres derefter for at give et samlet mål for arets sværhedsgrad, der spænder fra 0 (normal hud) til 14 (mest alvorlige ar). For at sikre nøjagtige evalueringer anbefales det at have tilstrækkelig belysning, et roligt miljø og pålidelige observatører, der er trænet i at bruge VSS. Evaluatorer vurderer omhyggeligt hver parameter under hensyntagen til faktorer som erytem, ​​tekstur og hudspænding for at tildele passende score. Endelig giver den samlede score en omfattende repræsentation af det hypertrofiske ars sværhedsgrad.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reham Alsakhawi, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004732

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndbrændte børn

Kliniske forsøg med fysioterapeutisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner