重症虚血肢治療のための臍帯動脈由来血管周囲幹細胞

包含基準:

1. 18 歳から 80 歳までの性別を問わず。
2. 少なくとも 1 つの四肢に影響を与える、ラザフォード ステージ IV ～ V に分類される下肢虚血と診断されました。 両方の下肢に虚血性疾患がある場合、研究者はどちらの患肢を研究するかを決定します。 患肢の安静時足首収縮期血圧（足背動脈または後脛骨動脈）が60mmHg未満、または足趾収縮期血圧が40mmHg未満、または足首上腕指数（ABI）が0.50未満である。
3. 先月以内に、デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA)、コンピューター断層撮影動脈造影法 (CTA)、磁気共鳴血管造影法 (MRA)、または血管超音波検査により、1 つ以上の動脈 (浅大腿動脈、つまり大腿動脈の下にある大腿動脈) が損傷していることが確認されました。深大腿動脈枝、膝窩動脈、およびそれに続く動脈）に 75% 以上の狭窄または閉塞がある。
4. 患者は少なくとも 2 週間虚血により四肢に安静時の痛みを経験します。
5. 手術不能または血管内治療に適さない、または外科的治療後に明らかな改善がみられない。
6. 期待寿命 > 2 年。
7. 患者自身または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームに基づいて、食事管理と投薬治療を受け入れる良好なコンプライアンス。

除外基準:

1. 過去2週間以内に下肢の急性虚血性疾患が発生した患者、または下肢動脈虚血性疾患が急​​性進行した患者、または局所/びまん性壊疽を患った患者。
2. 4週間以内に行われた血管再建手術または交感神経除去手術後の状態の安定性の評価が不十分、または次の4週間以内に切断を受ける可能性がある。
3. 主腸骨動脈の75%以上の狭窄。
4. HbA1c > 10% の糖尿病患者。
5. 以下の基準のいずれかを満たす異常な臨床検査結果:i. 血液異常検査: ヘモグロビン (HGB) < 80 g/L、または白血球数 (WBC) < 3.0×10^9/L、 または血小板数（PLT）<50×10^9/L; ii. 肝機能異常：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限（ULN）の2倍、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞2×ULN、総ビリルビン（TBIL）＞2×ULN。 iii. 透析治療を必要とする重度の腎機能障害；iv． 研究者が試験結果の評価に影響を与える可能性があると考えるその他の異常な臨床検査指標。
6. 臨床試験に不適当な疾患、または手術の禁忌： i．コントロール困難な高血圧（＞１８０／１１０ｍｍＨｇ）、重度の心不全（ＮＹＨＡ ＩＶ）、またはＥＦ＜３０％；ｉｉ． 過去1ヶ月以内に脳卒中、脳出血、心筋梗塞、不安定狭心症を患った患者。 iii. 悪性腫瘍を有する患者；iv． 免疫抑制剤、血液透析、化学療法、放射線療法を受けている。 v. 活動性感染症、HIV抗体陽性、C型肝炎抗体陽性、B型肝炎（HBs抗原陽性およびB型肝炎ウイルスDNA定量検出値が1×10^3 IU/mLを超える）。 vi. 観察肢における重篤な感染症（蜂窩織炎、骨髄炎など）、遠位筋膜または骨格の露出、手術領域の潰瘍などの創傷ケアを維持できない。 vii. 過去1か月以内に大きな手術または重傷を負った歴;
7. 治験期間中、休薬期間に応じて7日間投薬を中止するか処方用量に調整する場合を除き、以下の薬剤を以下に記載されている用量を超える用量で服用する場合: i. COX-2阻害薬（ニメスリドなど）。 ii. アスピリン（100mg/日以上）；iii． 高用量のステロイド薬（吸入ステロイドを除く）。 iv. オピオイド鎮痛薬（モルヒネなど）を2週間以上服用。
8. 先天性または後天性の免疫不全。
9. 妊婦または妊娠を計画している方。
10. 研究者が不安定で試験を完了できないと考えている肺心疾患や精神疾患などの疾患、または安全性チェックや有効性評価を妨げる可能性のある併存疾患。
11. 現在、他の臨床試験に参加中。