Периваскулярные стволовые клетки, полученные из артерий пуповины, для терапии критической ишемии конечностей

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет, любого пола;
2. Диагностирована ишемия нижних конечностей, классифицированная как Резерфордская стадия IV-V, с поражением хотя бы одной конечности. Если обе нижние конечности страдают ишемической болезнью, исследователь определит, какая пораженная конечность будет изучена. Систолическое давление в лодыжке в покое (дорсальная артерия стопы или задняя большеберцовая артерия) пораженной конечности менее 60 мм рт. ст., систолическое давление в пальце стопы менее 40 мм рт. ст. или лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 0,50;
3. В течение последнего месяца цифровая субтракционная ангиография (DSA), компьютерная томография-артериография (КТА), магнитно-резонансная ангиография (МРА) или УЗИ сосудов подтвердили, что одна или несколько артерий (поверхностная бедренная артерия, т. е. бедренная артерия ниже ветвь глубокой бедренной артерии, подколенная артерия и последующие артерии) имеют стеноз ≥75% или окклюзию;
4. Пациент испытывает боль в конечности в покое из-за ишемии в течение как минимум двух недель;
5. Неоперабельен или непригоден для эндоваскулярного лечения, или нет очевидного улучшения после хирургического лечения;
6. Ожидаемая продолжительность жизни >2 лет;
7. Хорошее соблюдение режима, согласие на диетический контроль и медикаментозное лечение с формой информированного согласия, подписанной самим пациентом или его законными представителями.

Критерий исключения:

1. Острая ишемическая болезнь нижних конечностей, возникшая в течение последних 2 недель, или пациенты с острым прогрессированием ишемической болезни артерий нижних конечностей, или пациенты с локальной/диффузной гангреной;
2. Неудовлетворительная оценка стабильности состояния после операции по реконструкции сосудов или операции по удалению симпатического нерва, выполненной в течение 4 недель, или возможность ампутации в ближайшие 4 недели;
3. Стеноз ≥75% в главной подвздошной артерии;
4. Больные диабетом с HbA1c > 10%;
5. Аномальные результаты лабораторных анализов, которые соответствуют любому из следующих критериев: i. Отклонения от нормы при обычном анализе крови: гемоглобин (HGB) <80 г/л или количество лейкоцитов (WBC) <3,0×10^9/л, или количество тромбоцитов (PLT)<50×10^9/л; ii. Нарушение функции печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ)> в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или аланинаминотрансфераза (АЛТ)> 2 × ВГН, общий билирубин (TBIL)> 2 × ВГН; iii. Тяжелая почечная дисфункция, требующая лечения диализом;iv. Другие аномальные показатели лабораторных исследований, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на оценку результатов испытаний;
6. Заболевания, не подходящие для клинических исследований, или противопоказания к хирургическому вмешательству: i. Трудно поддающаяся контролю артериальная гипертензия (>180/110 мм рт.ст.), тяжелая сердечная недостаточность (IV по NYHA) или EF<30%;ii. Пациенты, перенесшие инсульт, кровоизлияние в мозг, инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение последнего месяца; iii. Пациенты со злокачественными опухолями;iv. Прием иммунодепрессантов, гемодиализ, химиотерапия и лучевая терапия; v. Активная инфекция, положительный результат на антитела к ВИЧ, положительный результат на антитела к гепатиту C, гепатит B (HBsAg-положительный и количественное значение обнаружения ДНК вируса гепатита B превышает 1×10^3 МЕ/мл); VI. Серьезные инфекции (такие как целлюлит, остеомиелит и т. д.) в наблюдательной конечности, обнажение дистальной фасции или скелета, невозможность ухода за ранами, язвами в хирургической области и т. д.; VII. История серьезных операций или серьезных травм в течение последних одного месяца;
7. Во время исследования прием следующих препаратов в дозах, превышающих указанные ниже, за исключением тех, кто прекращает прием препарата или корректирует дозу до назначенной в течение 7 дней в соответствии с периодом вымывания: i. препараты-ингибиторы ЦОГ-2 (например, нимесулид); ii. Аспирин (более 100 мг/день);iii. Высокие дозы стероидных препаратов, за исключением ингаляционных стероидов; iv. Опиоидные анальгетики (например, морфин) в течение 2 недель или дольше;
8. Врожденный или приобретенный иммунодефицит;
9. Беременные женщины или планирующие беременность;
10. Такие заболевания, как легочно-сердечная недостаточность и психические заболевания, которые, по мнению исследователей, нестабильны и не могут завершить исследование, или сопутствующие заболевания, которые могут помешать проверкам безопасности и оценке эффективности;
11. В настоящее время участвует в других клинических исследованиях.