Navelsträngsartär-härledda perivaskulära stamceller för behandling av kritisk extremitetsischemi

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 80, oavsett kön;
2. Diagnostiserats med ischemi i nedre extremiteter, klassificerad som Rutherford Steg IV-V, som påverkar minst en lem. Om båda nedre extremiteterna har ischemisk sjukdom kommer forskaren att avgöra vilken påverkad extremitet som kommer att studeras. Det systoliska ankeltrycket i vila (dorsalis pedis artär eller posterior tibial artär) i den drabbade extremiteten är mindre än 60 mmHg, eller tåns systoliska tryck är mindre än 40 mmHg, eller ankel-brachialindex (ABI) är mindre än 0,50;
3. Under den senaste månaden har Digital Subtraction Angiography (DSA), Computed Tomography Arteriography (CTA), Magnetic Resonance Angiography (MRA) eller vaskulärt ultraljud bekräftat att en eller flera av artärerna (ytlig lårbensartär, d.v.s. lårbensartären nedanför djup femoralartärgren, poplitealartären och dess efterföljande artärer) har en stenos på ≥75 % eller ocklusion;
4. Patienten upplever vilosmärta i extremiteten på grund av ischemi i minst två veckor;
5. Inoperabel eller inte lämplig för endovaskulär behandling, eller ingen uppenbar förbättring efter kirurgisk behandling;
6. Förväntad livslängd >2 år;
7. God följsamhet, acceptera kostkontroll och läkemedelsbehandling, med ett informerat samtycke undertecknat av patienten själv eller dennes juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

1. Akut ischemisk sjukdom i de nedre extremiteterna har inträffat under de senaste 2 veckorna, eller patienter med akut progression av arteriell ischemisk sjukdom i nedre extremiteter, eller de med lokal/diffus gangrän;
2. Otillfredsställande utvärdering av tillståndsstabilitet efter vaskulär rekonstruktionskirurgi eller sympatisk nervborttagningskirurgi utförd inom 4 veckor, eller möjlighet att genomgå amputation under de kommande 4 veckorna;
3. Stenos på ≥75 % i huvud-iliacartären;
4. Diabetespatienter med HbA1c > 10 %;
5. Onormala laboratorietestresultat som uppfyller något av följande kriterier:i. Onormal rutinundersökning av blod: Hemoglobin (HGB)<80 g/L, eller antal vita blodkroppar (WBC)<3,0×10^9/L, eller trombocytantal (PLT)<50×10^9/L; ii. Onormal leverfunktion: Aspartataminotransferas (AST)>2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller alaninaminotransferas (ALT)>2×ULN, totalt bilirubin (TBIL)>2×ULN; iii. Allvarlig njurfunktion som kräver dialysbehandling;iv. Andra onormala laboratorietestindikatorer som forskare tror kan påverka utvärderingen av försöksresultat;
6. Sjukdomar som är olämpliga för kliniska prövningar eller kontraindikationer för kirurgi: i. Svårkontrollerad hypertoni (>180/110 mmHg), allvarlig hjärtsvikt (NYHA IV), eller EF<30%;ii. Patienter som har haft en stroke, hjärnblödning, hjärtinfarkt eller instabil angina under den senaste månaden; iii. Patienter med maligna tumörer;iv. Får immunsuppressiva medel, hemodialys, kemoterapi och strålbehandling; v. Aktiv infektion, HIV-antikroppspositiv, Hepatit C-antikroppspositiv, Hepatit B (HBsAg-positiv och Hepatit B-virus-DNA kvantitativt detektionsvärde större än 1×10^3 IE/mL); vi. Allvarliga infektioner (som cellulit, osteomyelit etc.) i observationslemmet, exponering av distal fascia eller skelett, oförmögen att upprätthålla sårvård för sår i operationsområdet etc.; vii. Historik av större operation eller allvarlig skada under de senaste månaderna;
7. Under prövningen, ta följande läkemedel i doser högre än vad som anges nedan, förutom de som slutar medicinera eller anpassa dosen till den föreskrivna dosen i 7 dagar i enlighet med tvättperioden: i. COX-2-hämmande läkemedel (såsom nimesulid); ii. Aspirin (mer än 100 mg/dag);iii. Högdos steroidläkemedel, exklusive inhalationssteroider; iv. Opioida analgetika (som morfin) i 2 veckor eller längre;
8. Medfödd eller förvärvad immunbrist;
9. Gravida kvinnor eller de som planerar graviditet;
10. Sjukdomar som pulmonell hjärtsjukdom och psykisk sjukdom som forskare tror är instabila och inte kan slutföra prövningen, eller samsjukligheter som kan störa säkerhetskontroller och effektivitetsbedömningar;
11. Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar.