Aus der Nabelschnurarterie gewonnene perivaskuläre Stammzellen für die Therapie kritischer Extremitätenischämie

Einschlusskriterien:

1. Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, egal welchen Geschlechts;
2. Es wurde eine Ischämie der unteren Extremitäten diagnostiziert, klassifiziert als Rutherford-Stadium IV–V, die mindestens eine Extremität betrifft. Wenn beide unteren Gliedmaßen an einer ischämischen Erkrankung leiden, bestimmt der Forscher, welches betroffene Glied untersucht wird. Der systolische Ruhedruck des Knöchels (Arterie dorsalis pedis oder Arteria tibialis posterior) der betroffenen Extremität beträgt weniger als 60 mmHg, oder der systolische Druck der Zehen beträgt weniger als 40 mmHg, oder der Knöchel-Arm-Index (ABI) beträgt weniger als 0,50;
3. Innerhalb des letzten Monats wurde durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie-Arteriographie (CTA), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Gefäßultraschall bestätigt, dass eine oder mehrere der Arterien (oberflächliche Oberschenkelarterie, d. h. die Oberschenkelarterie unterhalb der …) der tiefe Oberschenkelarterienast, die Arteria poplitea und die darauf folgenden Arterien) eine Stenose von ≥75 % oder einen Verschluss aufweisen;
4. Der Patient verspürt seit mindestens zwei Wochen Ruheschmerzen in der Extremität aufgrund einer Ischämie;
5. Inoperabel oder nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet oder keine offensichtliche Besserung nach chirurgischer Behandlung;
6. Erwartete Lebensdauer >2 Jahre;
7. Gute Compliance, Akzeptanz von Ernährungskontrolle und medikamentöser Behandlung, mit einer vom Patienten selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichneten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Akute ischämische Erkrankung der unteren Extremität(en) trat innerhalb der letzten 2 Wochen auf, oder Patienten mit akutem Fortschreiten der arteriellen ischämischen Erkrankung der unteren Extremität oder solche mit lokaler/diffuser Gangrän;
2. Unbefriedigende Bewertung der Zustandsstabilität nach einer Gefäßrekonstruktionsoperation oder einer Operation zur Entfernung sympathischer Nerven, die innerhalb von 4 Wochen durchgeführt wurde, oder die Möglichkeit einer Amputation in den nächsten 4 Wochen;
3. Stenose von ≥75 % in der Haupt-Iliakalarterie;
4. Diabetiker mit HbA1c > 10 %;
5. Abnormale Labortestergebnisse, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:i. Abnormale Routineuntersuchung des Blutes: Hämoglobin (HGB) <80 g/L oder Leukozytenzahl (WBC) <3,0×10^9/L, oder Thrombozytenzahl (PLT)<50×10^9/L; ii. Abnormale Leberfunktion: Aspartataminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2×ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) > 2×ULN; iii. Schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Dialysebehandlung erfordert;iv. Andere abnormale Labortestindikatoren, von denen Forscher glauben, dass sie die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen können;
6. Krankheiten, die für klinische Studien ungeeignet sind oder Kontraindikationen für eine Operation darstellen: i. Schwer kontrollierbare Hypertonie (>180/110 mmHg), schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder EF <30 %;ii. Patienten, die im letzten Monat einen Schlaganfall, eine Gehirnblutung, einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris erlitten haben; iii. Patienten mit bösartigen Tumoren;iv. Erhalt von Immunsuppressiva, Hämodialyse, Chemotherapie und Strahlentherapie; v. Aktive Infektion, HIV-Antikörper-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv, Hepatitis B (HBsAg-positiv und quantitativer Nachweiswert der Hepatitis-B-Virus-DNA größer als 1×10^3 IU/ml); vi. Schwerwiegende Infektionen (z. B. Cellulitis, Osteomyelitis usw.) im Beobachtungsbereich, Freilegung der distalen Faszie oder des Skeletts, Unfähigkeit, die Wundversorgung bei Geschwüren im Operationsbereich usw. aufrechtzuerhalten; vii. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe oder schwerer Verletzungen innerhalb der letzten Monate;
7. Während des Versuchs die Einnahme der folgenden Medikamente in höheren Dosen als unten angegeben, mit Ausnahme derjenigen, die die Medikation abbrechen oder die Dosis für 7 Tage entsprechend der Auswaschphase an die verschriebene Dosis anpassen: i. COX-2-Hemmer (z. B. Nimesulid); ii. Aspirin (mehr als 100 mg/Tag);iii. Hochdosierte Steroidmedikamente, ausgenommen inhalative Steroide; iv. Opioid-Analgetika (wie Morphin) für 2 Wochen oder länger;
8. Angeborene oder erworbene Immunschwäche;
9. Schwangere oder solche, die eine Schwangerschaft planen;
10. Krankheiten wie pulmonale Herzerkrankungen und psychische Erkrankungen, von denen Forscher glauben, dass sie instabil sind und die Studie nicht abschließen können, oder Komorbiditäten, die Sicherheitsprüfungen und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten;
11. Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil.