Navlestrengsarterie-avledede perivaskulære stamceller for iskemiterapi i kritiske lemmer

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 80, uansett kjønn;
2. Diagnostisert med iskemi i nedre ekstremiteter, klassifisert som Rutherford Stage IV-V, som påvirker minst ett lem. Hvis begge underekstremitetene har iskemisk sykdom, vil forskeren bestemme hvilket berørt lem som skal studeres. Det systoliske ankeltrykket i hvile (dorsalis pedis arterie eller posterior tibial arterie) i det berørte lemmet er mindre enn 60 mmHg, eller det systoliske tåtrykket er mindre enn 40 mmHg, eller ankel-brachialindeksen (ABI) er mindre enn 0,50;
3. I løpet av den siste måneden har Digital Subtraction Angiography (DSA), Computed Tomography Arteriography (CTA), Magnetic Resonance Angiography (MRA) eller vaskulær ultralyd bekreftet at en eller flere av arteriene (overfladisk femoral arterie, dvs. lårarterien under dyp femoral arteriegren, popliteal arterie og dens følgende arterier) har en stenose på ≥75 % eller okklusjon;
4. Pasienten opplever hvilesmerter i lemmen på grunn av iskemi i minst to uker;
5. Inoperabel eller ikke egnet for endovaskulær behandling, eller ingen åpenbar forbedring etter kirurgisk behandling;
6. Forventet levetid >2 år;
7. God etterlevelse, aksepterer kostholdskontroll og medikamentell behandling, med et informert samtykkeskjema signert av pasienten selv eller deres juridiske representanter.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt iskemisk sykdom i underekstremiteten(e) oppstod i løpet av de siste 2 ukene, eller pasienter med akutt progresjon av arteriell iskemisk sykdom i nedre ekstremiteter, eller de med lokal/diffus koldbrann;
2. Utilfredsstillende evaluering av tilstandsstabilitet etter vaskulær rekonstruksjonskirurgi eller kirurgi for fjerning av sympatisk nerve utført innen 4 uker, eller mulighet for å gjennomgå amputasjon i løpet av de neste 4 ukene;
3. Stenose på ≥75 % i hoved-iliaca arterien;
4. Diabetespasienter med HbA1c > 10 %;
5. Unormale laboratorietestresultater som oppfyller noen av følgende kriterier:i. Unormal rutineundersøkelse av blod: Hemoglobin (HGB)<80 g/L, eller antall hvite blodlegemer (WBC)<3,0×10^9/L, eller blodplateantall (PLT)<50×10^9/L; ii. Unormal leverfunksjon: Aspartataminotransferase (AST)>2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT)>2×ULN, total bilirubin (TBIL)>2×ULN; iii. Alvorlig nyresvikt som krever dialysebehandling;iv. Andre unormale laboratorietestingsindikatorer som forskere tror kan påvirke evalueringen av prøveresultatene;
6. Sykdommer som ikke er egnet for kliniske studier, eller kontraindikasjoner for kirurgi: i. Vanskelig å kontrollere hypertensjon (>180/110 mmHg), alvorlig hjertesvikt (NYHA IV), eller EF<30 %;ii. Pasienter som har hatt hjerneslag, hjerneblødning, hjerteinfarkt eller ustabil angina den siste måneden; iii. Pasienter med ondartede svulster;iv. Motta immunsuppressiva, hemodialyse, kjemoterapi og strålebehandling; v. Aktiv infeksjon, HIV-antistoff-positiv, Hepatitt C-antistoff-positiv, Hepatitt B (HBsAg-positiv og Hepatitt B-virus-DNA kvantitativ deteksjonsverdi større enn 1×10^3 IE/mL); vi. Alvorlige infeksjoner (som cellulitt, osteomyelitt etc.) i observasjonslemmet, eksponering av distale fascia eller skjelett, ute av stand til å opprettholde sårpleie for sår i operasjonsområdet osv.; vii. Historie om større operasjoner eller alvorlig skade i løpet av de siste månedene;
7. I løpet av utprøvingen, ta følgende medikamenter i doser høyere enn angitt nedenfor, bortsett fra de som slutter med medisinering eller justerer dosen til den foreskrevne dosen i 7 dager i henhold til utvaskingsperioden: i. COX-2-hemmere (som nimesulid); ii. Aspirin (mer enn 100 mg/dag);iii. Høydose steroidmedisiner, unntatt inhalerte steroider; iv. Opioidanalgetika (som morfin) i 2 uker eller lenger;
8. Medfødt eller ervervet immunsvikt;
9. Gravide kvinner eller de som planlegger graviditet;
10. Sykdommer som lungehjertesykdom og psykiske lidelser som forskere mener er ustabile og ikke kan fullføre forsøket, eller komorbiditeter som kan forstyrre sikkerhetskontroller og effektivitetsvurderinger;
11. Deltar for tiden i andre kliniske studier.