Napanuoravaltimosta peräisin olevat perivaskulaariset kantasolut kriittiseen raajan iskemian hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–80-vuotiaat, mistä tahansa sukupuolesta;
2. Diagnosoitu alaraajojen iskemia, luokiteltu Rutherfordin vaiheeksi IV-V ja joka vaikuttaa vähintään yhteen raajoon. Jos molemmilla alaraajoilla on iskeeminen sairaus, tutkija päättää, mitä raajaa tutkitaan. Vaurioituneen raajan leponilkan systolinen paine (dorsalis pedis valtimo tai posterior säärivaltimo) on alle 60 mmHg tai varpaan systolinen paine on alle 40 mmHg tai nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on alle 0,50;
3. Viimeisen kuukauden aikana digitaalinen vähennysangiografia (DSA), tietokonetomografiaarteriografia (CTA), magneettiresonanssiangiografia (MRA) tai verisuonten ultraääni ovat vahvistaneet, että yksi tai useampi valtimo (pinnallinen reisivaltimo, eli reisivaltimon alapuolella oleva valtimo) on vahvistanut. syvä reisivaltimon haara, polvivaltimon ja sitä seuraavien valtimoiden) ahtauma on ≥75 % tai tukos;
4. Potilas kokee iskemiasta johtuvaa lepokipua raajassa vähintään kahden viikon ajan;
5. Käyttökelvoton tai ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon, tai ei ilmeistä paranemista kirurgisen hoidon jälkeen;
6. Odotettu käyttöikä > 2 vuotta;
7. Hyvä noudattaminen, ruokavalion valvonnan ja lääkityshoidon hyväksyminen, potilaan itsensä tai hänen laillisten edustajiensa allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Alaraajojen akuutti iskeeminen sairaus on ilmennyt viimeisen 2 viikon aikana tai potilaat, joilla on akuutti alaraajojen valtimoiskeeminen sairaus tai joilla on paikallinen/hajautunut kuolio;
2. Epätyydyttävä tilan vakauden arviointi verisuonten jälleenrakennusleikkauksen tai sympaattisen hermon poistoleikkauksen jälkeen, joka on suoritettu 4 viikon sisällä, tai mahdollisuus amputaatioon seuraavan 4 viikon aikana;
3. Ahtauma ≥75 % pää-suolivaltimossa;
4. Diabetespotilaat, joiden HbA1c > 10 %;
5. Epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:i. Epänormaali veren rutiinitutkimus: Hemoglobiini (HGB) <80 g/l tai valkosolujen määrä (WBC) <3,0 × 10^9/l, tai verihiutaleiden määrä (PLT) <50 × 10^9/l; ii. Epänormaali maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 × ULN; iii. Dialyysihoitoa vaativa vaikea munuaisten vajaatoiminta; iv. Muut epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa koetulosten arviointiin;
6. Kliinisiin tutkimuksiin soveltumattomat sairaudet tai leikkauksen vasta-aiheet: i. Vaikeasti hallittava verenpainetauti (> 180/110 mmHg), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV) tai EF < 30 %;ii. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, aivoverenvuoto, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen kuukauden aikana; iii. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia; iv. Immunosuppressanttien, hemodialyysin, kemoterapian ja sädehoidon saaminen; v. Aktiivinen infektio, HIV-vasta-ainepositiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA:n kvantitatiivinen havaitsemisarvo suurempi kuin 1 × 10^3 IU/ml); vi. Vakavat infektiot (kuten selluliitti, osteomyeliitti jne.) havainnoivassa raajassa, distaalisen faskian tai luuston altistuminen, kyvyttömyys ylläpitää haavanhoitoa leikkausalueen haavaumissa jne.; vii. Historiallinen suuri leikkaus tai vakava vamma viimeisen kuukauden aikana;
7. Seuraavien lääkkeiden ottaminen kokeen aikana alla ilmoitettua suuremmilla annoksilla, paitsi ne, jotka lopettavat lääkityksen tai säätävät annoksen määrättyyn annokseen 7 päivän ajan huuhtoutumisajan mukaan: i. COX-2:n estäjälääkkeet (kuten nimesulidi); ii. Aspiriini (yli 100 mg/vrk);iii. Suuriannoksiset steroidilääkkeet, ei kuitenkaan inhaloitavat steroidit; iv. Opioidikipulääkkeet (kuten morfiini) 2 viikon ajan tai pidempään;
8. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
9. raskaana olevat naiset tai raskautta suunnittelevat;
10. Sairaudet, kuten keuhkosydänsairaus ja mielisairaus, joiden tutkijat uskovat olevan epävakaita ja jotka eivät voi saada koetta päätökseen, tai liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä turvallisuustarkastuksia ja tehokkuusarviointeja;
11. Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.