Navlestrengsarterie-afledte perivaskulære stamceller til iskæmiterapi i kritiske lemmer

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 80, uanset køn;
2. Diagnosticeret med iskæmi i nedre ekstremiteter, klassificeret som Rutherford Stage IV-V, som påvirker mindst et lem. Hvis begge underekstremiteter har iskæmisk sygdom, vil forskeren bestemme, hvilket afficeret lem der vil blive undersøgt. Det systoliske ankeltryk i hvile (dorsalis pedis arterie eller posterior tibial arterie) af det berørte lem er mindre end 60 mmHg, eller det systoliske tåtryk er mindre end 40 mmHg, eller ankel-brachialindekset (ABI) er mindre end 0,50;
3. Inden for den sidste måned har Digital Subtraction Angiography (DSA), Computed Tomography Arteriography (CTA), Magnetic Resonance Angiography (MRA) eller vaskulær ultralyd bekræftet, at en eller flere af arterierne (overfladisk femoral arterie, dvs. dyb femoral arteriegren, popliteal arterie og dens følgende arterier) har en stenose på ≥75% eller okklusion;
4. Patienten oplever hvilesmerter i lemmet på grund af iskæmi i mindst to uger;
5. Inoperabel eller ikke egnet til endovaskulær behandling, eller ingen åbenlys forbedring efter kirurgisk behandling;
6. Forventet levetid >2 år;
7. God efterlevelse, accept af kostkontrol og medicinbehandling, med en informeret samtykkeerklæring underskrevet af patienten selv eller deres juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut iskæmisk sygdom i underekstremiteterne er opstået inden for de seneste 2 uger, eller patienter med akut progression af arteriel iskæmisk sygdom i nedre ekstremiteter, eller patienter med lokal/diffus koldbrand;
2. Utilfredsstillende evaluering af tilstandsstabilitet efter karrekonstruktionskirurgi eller sympatisk nervefjernelseskirurgi udført inden for 4 uger, eller mulighed for at gennemgå amputation inden for de næste 4 uger;
3. Stenose på ≥75 % i hoved-iliaca-arterien;
4. Diabetespatienter med HbA1c > 10 %;
5. Unormale laboratorietestresultater, der opfylder et af følgende kriterier:i. Unormal blodrutineundersøgelse: Hæmoglobin (HGB)<80 g/L eller antal hvide blodlegemer (WBC)<3,0×10^9/L, eller blodpladetal (PLT)<50×10^9/L; ii. Unormal leverfunktion: Aspartataminotransferase (AST)>2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT)>2×ULN, total bilirubin (TBIL)>2×ULN; iii. Alvorlig nyreinsufficiens, der kræver dialysebehandling;iv. Andre unormale laboratorietestindikatorer, som forskere mener kan påvirke evalueringen af ​​forsøgsresultater;
6. Sygdomme, der er uegnede til kliniske forsøg, eller kontraindikationer til kirurgi: i. Svært at kontrollere hypertension (>180/110 mmHg), alvorlig hjertesvigt (NYHA IV) eller EF<30%;ii. Patienter, der har haft et slagtilfælde, hjerneblødning, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for den seneste måned; iii. Patienter med ondartede tumorer;iv. Modtagelse af immunsuppressiva, hæmodialyse, kemoterapi og strålebehandling; v. Aktiv infektion, HIV-antistofpositiv, Hepatitis C-antistofpositiv, Hepatitis B (HBsAg-positiv og Hepatitis B-virus-DNA kvantitativ detektionsværdi større end 1×10^3 IE/ml); vi. Alvorlige infektioner (som cellulitis, osteomyelitis osv.) i observationslemmet, eksponering af distale fascia eller skelet, ude af stand til at opretholde sårpleje for sår i det kirurgiske område osv.; vii. Anamnese med større operation eller alvorlig skade inden for de sidste en måned;
7. Under forsøget tages følgende lægemidler i doser, der er større end angivet nedenfor, undtagen dem, der stopper medicinen eller justerer dosis til den foreskrevne dosis i 7 dage i henhold til udvaskningsperioden: i. COX-2-hæmmere (såsom nimesulid); ii. Aspirin (mere end 100 mg/dag);iii. Højdosis steroidmedicin, undtagen inhalationssteroider; iv. Opioidanalgetika (som morfin) i 2 uger eller længere;
8. Medfødt eller erhvervet immundefekt;
9. Gravide kvinder eller dem, der planlægger graviditet;
10. Sygdomme som lungehjertesygdomme og psykisk sygdom, som forskere mener er ustabile og ikke kan fuldføre forsøget, eller følgesygdomme, der kan forstyrre sikkerhedstjek og effektivitetsvurderinger;
11. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.