脐带动脉来源的血管周围干细胞用于严重肢体缺血的治疗

纳入标准：

1. 年龄在18岁至80岁之间，不限性别；
2. 诊断为下肢缺血，分类为卢瑟福 IV-V 期，至少影响一侧肢体。 如果双下肢都患有缺血性疾病，研究人员将确定对哪只受影响的肢体进行研究。 患肢静息踝关节收缩压（足背动脉或胫后动脉）小于60mmHg，或脚趾收缩压小于40mmHg，或踝肱指数（ABI）小于0.50；
3. 近一个月内，数字减影血管造影（DSA）、计算机断层动脉造影（CTA）、磁共振血管造影（MRA）或血管超声已证实其中一条或多条动脉（股浅动脉，即股浅动脉以下）股深动脉分支、腘动脉及其后续动脉）狭窄≥75%或闭塞；
4. 患者因缺血而出现肢体静息痛至少两周；
5. 不能手术或不适合血管内治疗，或手术治疗后无明显改善；
6. 预期寿命>2年；
7. 依从性好，接受饮食控制和药物治疗，并有患者本人或其法定代理人签署的知情同意书。

排除标准：

1. 近2周内发生下肢急性缺血性疾病，或下肢动脉缺血性疾病急性进展，或有局部/弥漫性坏疽；
2. 4周内进行血管重建手术或交感神经切除手术后病情稳定性评价不理想，或未来4周内有截肢可能的；
3. 髂主动脉狭窄≥75%；
4. HbA1c>10%的糖尿病患者；
5. 实验室检测结果异常，符合以下任一标准：i． 血常规检查异常：血红蛋白（HGB）<80 g/L，或白细胞计数（WBC）<3.0×10^9/L， 或血小板计数（PLT）<50×10^9/L；二. 肝功能异常：天门冬氨酸转氨酶（AST）>2倍正常上限（ULN），或丙氨酸转氨酶（ALT）>2×ULN，总胆红素（TBIL）>2×ULN；三. 严重肾功能不全需要透析治疗；iv． 研究者认为可能影响试验结果评价的其他异常实验室检测指标；
6. 不适合进行临床试验的疾病或有手术禁忌症的： i．难以控制的高血压（>180/110mmHg）、严重心力衰竭（NYHA IV）或EF<30%；ii. 近1个月内发生过中风、脑出血、心肌梗死、不稳定型心绞痛的患者；三. 恶性肿瘤患者； iv． 接受免疫抑制剂、血液透析、化疗和放疗； v. 活动性感染、HIV抗体阳性、丙肝抗体阳性、乙肝（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×10^3 IU/mL）；六. 观察肢体严重感染（如蜂窝组织炎、骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露、手术区溃疡无法维持伤口护理等；七. 近1个月内有重大手术史或严重外伤史；
7. 试验期间，以大于下述剂量服用下列药物，但根据洗脱期停药或调整剂量至处方剂量7天者除外： COX-2抑制剂药物（如尼美舒利）；二. 阿司匹林（超过 100 毫克/天）；iii． 高剂量类固醇药物，不包括吸入类固醇；四. 阿片类镇痛药（如吗啡）持续 2 周或更长时间；
8. 先天性或后天性免疫缺陷；
9. 孕妇或计划怀孕的女性；
10. 研究人员认为不稳定且无法完成试验的肺心病、精神疾病等疾病，或可能干扰安全性检查和有效性评估的合并症；
11. 目前正在参与其他临床试验。