Okołonaczyniowe komórki macierzyste pochodzące z tętnicy pępowinowej do terapii krytycznego niedokrwienia kończyn

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku od 18 do 80 lat, dowolnej płci;
2. Zdiagnozowano niedokrwienie kończyn dolnych, sklasyfikowane jako IV–V stopień Rutherforda, obejmujące co najmniej jedną kończynę. Jeżeli w obu kończynach dolnych występuje choroba niedokrwienna, badacz określi, która kończyna dotknięta chorobą będzie badana. Spoczynkowe ciśnienie skurczowe w kostce (tętnica grzbietowa stopy lub tętnica piszczelowa tylna) chorej kończyny jest mniejsze niż 60 mmHg lub ciśnienie skurczowe palca jest mniejsze niż 40 mmHg lub wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest mniejszy niż 0,50;
3. W ciągu ostatniego miesiąca cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), arteriografia tomografii komputerowej (CTA), angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) lub USG naczyń potwierdziły, że jedna lub więcej tętnic (tętnica udowa powierzchowna, tj. tętnica udowa poniżej gałąź tętnicy udowej głębokiej, tętnica podkolanowa i następujące po niej tętnice) mają zwężenie ≥75% lub okluzję;
4. Pacjent odczuwa spoczynkowy ból kończyny z powodu niedokrwienia przez co najmniej dwa tygodnie;
5. Nieoperacyjny lub nieodpowiedni do leczenia wewnątrznaczyniowego lub brak widocznej poprawy po leczeniu chirurgicznym;
6. Oczekiwana długość życia > 2 lata;
7. Dobre przestrzeganie zaleceń, akceptacja kontroli dietetycznej i leczenia farmakologicznego, z formularzem świadomej zgody podpisanej przez samego pacjenta lub jego przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra choroba niedokrwienna kończyn dolnych wystąpiła w ciągu ostatnich 2 tygodni lub u pacjentów z ostrym postępem choroby niedokrwiennej tętnic kończyn dolnych lub u pacjentów z miejscową/rozlaną zgorzelą;
2. Niezadowalająca ocena stabilności stanu po operacji rekonstrukcji naczyń lub zabiegu usunięcia nerwu współczulnego wykonanego w ciągu 4 tygodni lub możliwość poddania się amputacji w ciągu najbliższych 4 tygodni;
3. Zwężenie ≥75% w tętnicy głównej-biodrowej;
4. Pacjenci z cukrzycą, u których HbA1c > 10%;
5. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: Nieprawidłowe rutynowe badanie krwi: Hemoglobina (HGB) <80 g/L lub liczba białych krwinek (WBC) <3,0×10^9/L, lub liczba płytek krwi (PLT) <50×10^9/l; II. Nieprawidłowa czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × GGN, bilirubina całkowita (TBIL) > 2 × GGN; iii. Ciężka dysfunkcja nerek wymagająca leczenia dializami;iv. Inne nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania;
6. Choroby niekwalifikujące się do badań klinicznych lub przeciwwskazania do zabiegu: Trudne do kontrolowania nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg), ciężka niewydolność serca (NYHA IV) lub EF <30%;ii. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przebyli udar, krwotok mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową; iii. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;iv. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych, hemodializa, chemioterapia i radioterapia; v. Aktywna infekcja, dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni HBsAg i ilościowa wykrywalność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B większa niż 1×10^3 IU/ml); VI. Poważne infekcje (takie jak zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku itp.) kończyny obserwacyjnej, odsłonięcie powięzi dystalnej lub szkieletu, brak możliwości opatrzenia rany z powodu owrzodzeń w obszarze operacyjnym itp.; VII. Historia poważnych operacji lub poważnych obrażeń w ciągu ostatnich miesięcy;
7. W trakcie badania należy przyjmować następujące leki w dawkach większych niż podane poniżej, za wyjątkiem tych, którzy odstawią leki lub dostosują dawkę do przepisanej dawki przez 7 dni zgodnie z okresem wypłukiwania: leki będące inhibitorami COX-2 (takie jak nimesulid); II. aspiryna (ponad 100 mg/dzień); iii. Leki steroidowe w dużych dawkach, z wyłączeniem sterydów wziewnych; IV. Opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak morfina) przez 2 tygodnie lub dłużej;
8. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
9. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
10. Choroby takie jak choroba płuc, serce i choroby psychiczne, które zdaniem badaczy są niestabilne i nie mogą ukończyć badania, lub choroby współistniejące, które mogą zakłócać kontrole bezpieczeństwa i oceny skuteczności;
11. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych.