Köldökzsinór-artériából származó perivaszkuláris őssejtek a kritikus végtagi ischaemia terápiájához

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 80 év közötti, bármilyen nemű;
2. Alsó végtagi ischaemiával diagnosztizáltak, Rutherford IV-V. stádiumba sorolták, és legalább egy végtagot érint. Ha mindkét alsó végtag ischaemiás betegségben szenved, a kutató meghatározza, hogy melyik érintett végtagot vizsgálják. Az érintett végtag nyugalmi boka szisztolés nyomása (artéria dorsalis pedis vagy posterior tibiaus) kisebb, mint 60 Hgmm, vagy a lábujj szisztolés nyomása kisebb, mint 40 Hgmm, vagy a boka-karindex (ABI) kisebb, mint 0,50;
3. Az elmúlt hónapban a digitális kivonásos angiográfia (DSA), a számítógépes tomográfiás arteriográfia (CTA), a mágneses rezonancia angiográfia (MRA) vagy a vaszkuláris ultrahang megerősítette, hogy az artériák közül egy vagy több (felületes femorális artéria, azaz a femorális artéria a femorális artéria alatt). mély femoralis artéria ág, a poplitealis artéria és az azt követő artériák) ≥75%-os szűkülettel vagy elzáródással rendelkeznek;
4. A beteg legalább két hétig nyugalmi fájdalmat érez a végtagjában ischaemia miatt;
5. Inoperálhatatlan vagy nem alkalmas endovaszkuláris kezelésre, vagy nincs nyilvánvaló javulás a műtéti kezelés után;
6. Várható élettartam >2 év;
7. Jó betartás, diétás kontroll és gyógyszeres kezelés elfogadása, a beteg vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozattal.

Kizárási kritériumok:

1. Az alsó végtag(ok) akut ischaemiás betegsége az elmúlt 2 hétben fordult elő, vagy olyan betegeknél, akiknél az alsó végtagi artériás ischaemiás betegség akut progressziója volt, vagy akik lokális/diffúz gangrénában szenvedtek;
2. Az állapot stabilitásának nem kielégítő értékelése érrekonstrukciós műtét vagy szimpatikus idegeltávolító műtét után 4 héten belül, vagy amputáció lehetősége a következő 4 hétben;
3. ≥75%-os szűkület a fő-iliaca artériában;
4. Cukorbetegek HbA1c > 10%;
5. Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének: i. Rendellenes vér rutinvizsgálat: hemoglobin (HGB) <80 g/l, vagy fehérvérsejtszám (WBC) <3,0×10^9/l, vagy vérlemezkeszám (PLT) <50×10^9/l; ii. Kóros májműködés: Aszpartát-aminotranszferáz (AST)> a normálérték felső határának (ULN) kétszerese, vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)>2×ULN, összbilirubin (TBIL)>2×ULN; iii. Dialízis kezelést igénylő súlyos veseműködési zavar; iv. Egyéb abnormális laboratóriumi vizsgálati mutatók, amelyek a kutatók szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értékelését;
6. Klinikai vizsgálatokra alkalmatlan betegségek, vagy műtéti ellenjavallatok: i. Nehezen kontrollálható magas vérnyomás (>180/110 Hgmm), súlyos szívelégtelenség (NYHA IV) vagy EF<30%;ii. Olyan betegek, akiknek az elmúlt egy hónapban stroke-ja, agyvérzése, szívinfarktusa vagy instabil anginája volt; iii. rosszindulatú daganatos betegek; iv. Immunszuppresszánsok, hemodialízis, kemoterápia és sugárterápia fogadása; v. Aktív fertőzés, HIV antitest pozitív, Hepatitis C antitest pozitív, Hepatitis B (HBsAg pozitív és Hepatitis B vírus DNS kvantitatív kimutatási értéke nagyobb, mint 1×10^3 NE/ml); vi. Súlyos fertőzések (pl. cellulitisz, osteomyelitis stb.) a megfigyelő végtagban, a distalis fascia vagy a csontváz expozíciója, a sebkezelés képtelensége a sebészeti fekélyek miatt stb.; vii. Nagy műtét vagy súlyos sérülés az elmúlt egy hónapban;
7. A vizsgálat során az alábbi gyógyszereket az alábbiakban megadottnál nagyobb dózisban szedni, kivéve azokat, akik abbahagyják a gyógyszeres kezelést vagy az adagot az előírt adagra állítják 7 napig a kimosódási időszaknak megfelelően: i. COX-2 gátló gyógyszerek (például nimesulid); ii. Aszpirin (több mint 100 mg/nap);iii. Nagy dózisú szteroid gyógyszerek, az inhalációs szteroidok kivételével; iv. Opioid fájdalomcsillapítók (például morfium) 2 hétig vagy tovább;
8. Veleszületett vagy szerzett immunhiány;
9. Terhes nők vagy terhességet tervezők;
10. Olyan betegségek, mint a tüdő szívbetegség és a mentális betegségek, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy instabilok, és nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy társbetegségek, amelyek megzavarhatják a biztonsági ellenőrzéseket és a hatékonysági értékeléseket;
11. Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt.