중증 사지 허혈 치료를 위한 제대동맥 유래 혈관주위 줄기세포

포함 기준:

1. 18세부터 80세 사이, 성별 불문.
2. 러더퍼드 IV-V기로 분류된 하지 허혈로 진단되었으며, 적어도 하나의 사지에 영향을 미칩니다. 양쪽 다리에 허혈성 질환이 있는 경우, 연구자는 영향을 받은 사지를 연구할 것인지 결정합니다. 영향을 받은 사지의 안정시 발목 수축기 혈압(발등 동맥 또는 후경골 동맥)이 60mmHg 미만이거나, 발가락 수축기 혈압이 40mmHg 미만이거나, 발목-상완 지수(ABI)가 0.50 미만입니다.
3. 지난달 이내에 디지털 감산 혈관 조영술(DSA), 컴퓨터 단층 동맥 조영술(CTA), 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 또는 혈관 초음파 검사를 통해 동맥 중 하나 이상(표대퇴 동맥, 즉 대퇴 동맥 아래 대퇴 동맥)이 확인되었습니다. 심부대퇴동맥 분지, 슬와동맥 및 그에 따르는 동맥)의 협착률이 ≥75%이거나 폐색입니다.
4. 환자는 허혈로 인해 사지에서 최소 2주 동안 휴식 통증을 경험합니다.
5. 수술이 불가능하거나 혈관 내 치료에 적합하지 않거나 수술 치료 후에도 뚜렷한 개선이 없습니다.
6. 예상 수명 >2년;
7. 환자 자신이나 법적 대리인이 서명한 동의서 양식을 통해 양호한 준수, 식이 조절 및 약물 치료 수용.

제외 기준:

1. 지난 2주 이내에 하지의 급성 허혈성 질환이 발생한 환자, 하지 동맥 허혈성 질환이 급성으로 진행된 환자, 국소/미만성 괴저가 있는 환자
2. 4주 이내에 수행된 혈관 재건 수술 또는 교감 신경 제거 수술 후 상태 안정성에 대한 평가가 불만족스럽거나 향후 4주 이내에 절단을 받을 가능성이 있는 경우
3. 장골동맥 협착증이 75% 이상;
4. HbA1c > 10%인 당뇨병 환자;
5. 다음 기준 중 하나를 충족하는 비정상적인 실험실 테스트 결과:i. 비정상적인 혈액 정기 검사: 헤모글로빈(HGB)<80g/L 또는 백혈구 수(WBC)<3.0×10^9/L, 또는 혈소판 수(PLT)<50×10^9/L; ii. 비정상 간 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)>정상 상한치(ULN)의 2배, 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)>2×ULN, 총 빌리루빈(TBIL)>2×ULN; iii. 투석 치료가 필요한 중증 신장 기능 장애,iv. 연구자들이 임상시험 결과 평가에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 기타 비정상적인 실험실 검사 지표
6. 임상 시험에 적합하지 않은 질병 또는 수술 금기사항: i. 조절이 어려운 고혈압(>180/110mmHg), 중증 심부전(NYHA IV) 또는 EF<30%;ii. 최근 1개월 이내에 뇌졸중, 뇌출혈, 심근경색, 불안정 협심증 등의 병력이 있는 환자 iii. 악성 종양 환자;iv. 면역억제제, 혈액투석, 화학요법, 방사선요법을 받고 있습니다. v. 활동성 감염, HIV 항체 양성, C형 간염 항체 양성, B형 간염(HBsAg 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA 정량 검출 값 1×10^3 IU/mL 초과); vi. 관찰 사지의 심각한 감염(봉와직염, 골수염 등), 원위 근막 또는 골격의 노출, 수술 부위의 궤양에 대한 상처 치료를 유지할 수 없는 경우 등 vii. 지난 1개월 이내에 큰 수술이나 심각한 부상의 병력이 있는 경우
7. 시험기간 동안 다음 약물을 아래 용량 이상으로 복용하는 자. 단, 휴약기간에 따라 7일간 투약을 중단하거나 처방용량으로 용량을 조절하는 자는 제외 i. COX-2 억제제 약물(예: 니메술리드); ii. 아스피린(1일 100mg 이상)iii. 흡입 스테로이드를 제외한 고용량 스테로이드 약물; iv. 2주 이상 동안 아편계 진통제(모르핀 등);
8. 선천성 또는 후천성 면역결핍;
9. 임산부 또는 임신을 계획 중인 분;
10. 연구원들이 불안정하고 임상시험을 완료할 수 없다고 생각하는 폐심장 질환 및 정신 질환과 같은 질병 또는 안전 확인 및 효과 평가를 방해할 수 있는 동반질환
11. 현재 다른 임상시험에도 참여하고 있습니다.