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利尿抵抗性を伴う急性非代償性心不全における心腎機能をサポートするための実現可能性研究

2024年6月13日 更新者：Puzzle Medical Devices Inc.

利尿抵抗性を伴う急性非代償性心不全における心腎機能を機械的にサポートするための早期実現可能性研究

急性非代償性心不全（ADHF）および利尿薬抵抗性で入院した患者における ModulHeart システムの安全性と有効性の評価

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ADHF および利尿剤抵抗性で入院している患者における ModulHeart システムの安全性と性能を評価するための前向き、単群、非ランダム化実現可能性研究です。 ModulHeart システムは、ModulHeart Delivery System、ModulHeart ポンプ、ModulHeart コントローラ、および ModulHeart 取得システムで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • The Victorian Heart Hospital
        • 主任研究者：
          • Robert Gooley, MD
        • コンタクト：
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • 主任研究者：
          • Irakli Gogorishvili, MD
        • コンタクト：
          • Irakli Gogorishvili, MD
      • Tbilisi、グルジア
        • Tbilisi Heart Center
        • 主任研究者：
          • Archil Chukhrukidze, MD
        • コンタクト：
          • Archil Chukhrukidze, MD
      • Tbilisi、グルジア
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • コンタクト：
          • Alexander Aladashvili, MD
        • 主任研究者：
          • Alexander Aladashvili, MD
      • Tbilisi、グルジア
        • Tbilisi Heart and Vacular Clinic
        • 主任研究者：
          • Tamaz Shaburishvili, MD
        • コンタクト：
          • Tamaz Shaburishvili, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ADHFの一次診断で入院
  2. うっ血の臨床徴候および/または症状は、次の少なくとも 1 つとして定義されます: 安静時または最小限の労作での呼吸困難、起座呼吸、下肢浮腫 (≥2+)、頸静脈圧の上昇、肺ラ音、胸部の肺血管うっ血 x -放射線、胸水または腹水
  3. 治療臨床医による、大幅な体液除去（24 時間あたり 1L 以上の正味体液損失）を目的とした、IV 利尿剤による 48 時間以上の継続治療の必要性の予測

  4. 登録時に適切な静脈内ループ利尿薬療法。少なくとも以下のいずれか高い方として定義されます。

    1. フロセミド 40mg IV 1 日 2 回または同等品
    2. IV フロセミドまたは同等の IV ループ利尿薬。自宅での 1 日のループ利尿薬経口総用量の 2 倍以上に相当し、2 回に分けて投与

  5. 利尿抵抗性は、次の少なくとも 1 つとして定義されます。

    1. 最後の利尿剤投与後、12 時間の尿量が 1.5L 未満、または
    2. 過去 24 時間の正味水分損失が 1L 未満、または
    3. 最後の利尿薬投与後の2時間後のスポット尿ナトリウム濃度が70 mmol/L未満、または最後の利尿薬投与後の6時間の累積ナトリウム利尿が100 mmol未満、または
    4. 臨床的に不十分なうっ血の解消
  6. 年齢 21 歳以上
  7. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 急性二次疾患（感染症または急性冠症候群）に関連するADHF
  2. 高用量の強心薬（ミルリノン≧0.375mcg/kg/分、ドブタミン≧5mcg/kg/分、またはドーパミン≧5mcg/kg/分）による治療および/または収縮期動脈血圧≧90mmHgまたは平均動脈血圧を維持するための昇圧剤による治療血圧≧60mmHg
  3. 耐久性のある左心室補助装置（LVAD）による現在または以前のサポート、または体外膜型人工肺（ECMO）、経皮的心室補助装置、大動脈内バルーンポンプの使用、または現在または過去30日以内に在宅強心療法を受けている患者
  4. 最近の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンションまたは外科的血行再建術（過去3か月以内）、または計画された冠動脈インターベンションまたは手術を待機している
  5. 5ウッド単位を超える固定肺血管抵抗、心エコー図または主に右心不全の心エコー検査で測定した推定PASPが80 mmHgを超える
  6. 以前の心臓移植、以前の心臓移植の拒絶反応による心不全、または計画された心臓移植
  7. 過去 30 日間に蘇生した心停止
  8. アミロイド疾患またはその他の拘束型心筋症が疑われる、または既知である

  9. 重度の出血のリスクにより抗凝固療法が不可能になる場合:

    1. -患者が7日間抗凝固薬を安全に使用できるという医療記録（研究に参加していない医師による）の文書がない限り、以前の頭蓋内出血
    2. 1か月以内の胃腸（GI）出血で入院や輸血が必要な場合
    3. 1か月以内に最近大手術を受けた場合、手術創が出血リスクの増加に関連していると判断された場合
    4. 血小板数が50,000細胞/mm3未満
    5. 修正不可能な出血素因または凝固障害

  10. 禁忌の解剖学:

    1. デバイスの安全な配置を妨げる下行大動脈の解剖学的構造（配置場所の胸腹部大動脈の直径が 18 mm 未満または 28 mm を超える）
    2. 安全なデバイスの設置を妨げる大動脈、鎖骨下動脈、腋窩動脈の異常（動脈瘤、重大な蛇行、石灰化など）
    3. 重度の閉塞性石灰化または重度の蛇行を含む、10F シースの安全な配置を妨げる腋窩動脈の解剖学的構造
    4. 重度の閉塞性石灰化または重度の蛇行を含む、16F イントロデューサー シースの安全な配置を妨げる腸骨大腿動脈の解剖学的構造
    5. 既知の結合組織疾患（例： マルファン症候群）または血管損傷のリスクのあるその他の大動脈疾患
    6. -胸腹大動脈または鎖骨下/腋窩動脈を含む血管内手術または経皮的介入の経験、または大動脈解離の病歴
  11. 重度の大動脈弁狭窄症
  12. 既知または疑われる造影剤誘発性腎症
  13. 前投薬では適切に治療できない絶対的禁忌またはヨード造影剤に対するアレルギー
  14. 未分画ヘパリン（ヘパリン誘発性血小板減少症など）またはデバイスの材料（ヘパリンなど）に対する絶対的禁忌またはアレルギー ニッケル、チタン）前投薬では適切に治療できない
  15. 白血病、凝固障害または凝固亢進状態、鎌状赤血球貧血またはサラセミアなどの既知の血液疾患

  16. 重度の末端臓器機能不全または不全を示す以下の危険因子のいずれかが存在する。

    1. 肝疾患（肝硬変[チャイルドピュークラスBまたはC]）または肝ショック
    2. -FEV1/FVCが0.7未満、および予測FEV1が50%未満によって定義される重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴
    3. -以前の腎臓移植、摘出された単一腎臓、入院時にステージVの慢性腎臓病（eGFR≤15）、または過去90日間に透析、持続腎代替療法（CRRT）またはアクアフェレーシス（限外濾過）の使用
  17. 心臓画像による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
  18. -症候性頸動脈疾患または椎骨動脈疾患、またはインデックス手術前90日以内の頸動脈狭窄の治療に成功した患者
  19. 活動性感染症は抗生物質治療では制御できない
  20. 妊娠の疑いがある、または妊娠がわかっている。 出産可能年齢の女性は、妊娠検査薬が陰性である必要があります。
  21. 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以上
  22. 推定余命は6か月未満
  23. スクリーニング、デバイスの埋め込みおよび回収処置、および 30 日間の経過観察を受けることができない、または受けたくない
  24. 現在、この研究のために収集されたデータに影響を与える可能性のある治験薬または別のデバイスの研究に参加しています。 観察研究は除外とはみなされません
  25. 対象者は、治験責任医師の意見において、対象者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順に従う能力を損なうと判断する他の医学的、社会的または心理的問題を抱えている
  26. 活動性のSARS-CoV-2感染症（コロナウイルス-19 [COVID-19]）、または以前にCOVID-19と診断され、エンドポイント評価を混乱させる可能性のある後遺症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モジュールハートシステム
デバイス：ModulHeart のサポート
ModulHeart デバイスは腹部下行大動脈に埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機器の安全性は、重大な院内処置や機器関連の有害事象 (AE) が発生しないこととして定義されます。
時間枠：ベースラインから 30 日間の追跡調査まで
ベースラインから 30 日間の追跡調査まで
技術的な成功とは、デバイスの導入の成功、治療の実施とデバイスの取り外しの能力として定義されます。
時間枠：ベースラインから 30 日間の追跡調査まで
ベースラインから 30 日間の追跡調査まで
うっ血除去補助の成功とは、ポンプ移植前の利尿薬療法の最後の 24 時間と比較した、ModulHeart 補助うっ血除去療法の最初の 24 時間における平均時間当たりの尿量の増加として定義されます。
時間枠：ModulHeart 補助うっ血除去療法のベースラインから 1 日まで
ModulHeart 補助うっ血除去療法のベースラインから 1 日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿量の変化
時間枠：ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
正味の液体損失の変化
時間枠：ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
ナトリウム利尿の変化
時間枠：ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
クレアチニンクリアランスの変化
時間枠：ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro BNP）の変化
時間枠：ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
体重の変化
時間枠：ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
熱希釈心拍出量の変化
時間枠：ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
右心房圧の変化
時間枠：ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
平均肺動脈圧の変化
時間枠：ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)
ベースラインから ModulHeart 療法終了まで (最大 3 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Puzzle Medical Devices Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MH-ADHF-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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