Gjennomførbarhetsstudie for å støtte kardiorenal funksjon ved akutt dekompensert hjertesvikt med vanndrivende motstand

Inklusjonskriterier:

1. Innlagt på sykehus med hoveddiagnose ADHF
2. Kliniske tegn og/eller symptomer på tetthet definert som minst ett av følgende: dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse, ortopné, ødem i nedre ekstremiteter (≥2+), forhøyet halsvenetrykk, lungeutbrudd, lungevaskulær kongestion på brystet x -stråle, pleural effusjon eller ascites
3. Anslått behov av behandlende kliniker for fortsatt behandling med IV diuretika i mer enn 48 timer med mål om betydelig væskefjerning (mer enn 1L netto væsketap/24 timer)

4. Passende intravenøs sløyfebehandling med diuretika på tidspunktet for registrering, definert som minst den høyeste av:

   1. Furosemid 40mg IV bud eller tilsvarende
   2. IV furosemid eller ekvivalent IV loop diuretikum tilsvarende ≥2x den totale orale daglige loop diuretika dose hjemme i 2 delte doser

5. Diuretikaresistens definert som minst EN av følgende:

   1. Urinproduksjon på mindre enn 1,5 liter over 12 timer etter siste vanndrivende dose, ELLER
   2. Netto væsketap på mindre enn 1L de siste 24 timene, ELLER
   3. Spot-natriumkonsentrasjon i urin på mindre enn 70 mmol/L 2 timer etter siste vanndrivende dose eller kumulativ 6-timers natriurese på mindre enn 100 mmol etter siste vanndrivende dose, ELLER
   4. Klinisk utilfredsstillende løsning av overbelastning
6. Alder ≥ 21 år gammel
7. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. ADHF relatert til akutt sekundær sykdom (dvs. infeksjon eller akutt koronarsyndrom)
2. Behandling med høydose inotroper (milrinon ≥0,375 mcg/kg/min, dobutamin ≥5 mcg/kg/min eller dopamin ≥5 mcg/kg/min) og/eller behandling med vasopressorer for å opprettholde et systolisk arterielt blodtrykk ≥90 mmHg eller gjennomsnittlig arteriell blodtrykk ≥60 mmHg
3. Nåværende eller tidligere støtte med en varig venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) til enhver tid eller bruk av en ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), perkutan ventrikulær hjelpeenhet, intra-aorta ballongpumpe eller pasient på hjemmeinotroper for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene
4. Nylig hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller kirurgisk revaskularisering (innen de siste 3 månedene) eller venter på planlagt koronar intervensjon eller kirurgi
5. Fast pulmonal vaskulær motstand på mer enn 5 treenheter, estimert PASP på mer enn 80 mmHg målt på ekkokardiogram eller ekkokardiografisk bevis på primært høyre hjertesvikt
6. Tidligere hjertetransplantasjon, hjertesvikt på grunn av avvisning av en tidligere hjertetransplantasjon, eller planlagt hjertetransplantasjon
7. Reanimert hjertestans de siste 30 dagene
8. Mistenkt eller kjent amyloid sykdom eller annen restriktiv kardiomyopati

9. Risiko for alvorlig blødning som utelukker antikoagulasjon:

   1. Tidligere intrakraniell blødning med mindre det er dokumentasjon i journalen (fra lege som ikke er en del av studien) på at pasienten trygt kan bruke antikoagulasjon i 7 dager
   2. Gastrointestinal (GI) blødning innen 1 måned som krever sykehusinnleggelse og/eller transfusjon
   3. Nylig større operasjon innen 1 måned dersom operasjonssåret vurderes å være assosiert med økt risiko for blødning
   4. Blodplateantall på mindre enn 50 000 celler/mm3
   5. Ukorrigerbar blødningsdiatese eller koagulopati

10. Kontraindisert anatomi:

    1. Synkende aorta-anatomi som ville forhindre sikker plassering av enheten (mindre enn 18 mm eller mer enn 28 mm thoracoabdominal aorta-diameter ved utplasseringsstedet)
    2. Abnormiteter i aorta eller subclavia eller aksillære arterier som ville forhindre sikker plassering av utstyr, inkludert aneurismer, betydelig kronglete eller forkalkninger
    3. Aksillærarteriens anatomi som vil utelukke sikker plassering av en 10F-skjede inkludert alvorlig obstruktiv forkalkning eller alvorlig kronglete
    4. Iliofemoral arteriens anatomi som vil utelukke sikker plassering av en 16F introduserskjede inkludert alvorlig obstruktiv forkalkning eller alvorlig kronglete
    5. Kjent bindevevsforstyrrelse (f.eks. Marfans syndrom) eller annen aortopati med risiko for vaskulær skade
    6. Tidligere endovaskulær kirurgi eller perkutan intervensjon som involverer thoracoabdominal aorta eller en subclavia/aksillær arterie eller historie med aortadisseksjon
11. Alvorlig aortastenose
12. Kjent eller mistenkt kontrastindusert nefropati
13. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
14. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot ufraksjonert heparin (f.eks. heparinindusert trombocytopeni) eller utstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titan) som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
15. Kjente hematologiske sykdommer som leukemi, enhver koagulopati eller hyperkoagulerbar tilstand, sigdcelleanemi eller talassemi

16. Tilstedeværelse av en av følgende risikofaktorer for indikasjoner på alvorlig endeorgandysfunksjon eller svikt:

    1. Leversykdom (cirrhose i leveren [Child-Pugh klasse B eller C]) eller sjokklever
    2. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert av FEV1/FVC mindre enn 0,7, og FEV1 mindre enn 50 % spådd
    3. Tidligere nyretransplantasjon, isolert enkelt nyre, stadium V kronisk nyresykdom (eGFR ≤15) ved innleggelse ELLER bruk av dialyse, kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) eller akvaferese (ultrafiltrering) de siste 90 dagene
17. Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
18. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 90 dager før indeksprosedyren
19. Aktiv infeksjon ikke kontrollert med antibiotikabehandling
20. Mistenkt eller kjent graviditet. Kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest.
21. Kroppsmasseindeks (BMI) over 40 kg/m2
22. Estimert forventet levealder på mindre enn 6 måneder
23. Kan ikke eller vil ikke gjennomgå screening, implantasjons- og gjenfinningsprosedyrer og 30-dagers oppfølging
24. Deltar for tiden i en undersøkelse av legemiddel eller en annen enhetsstudie som kan påvirke dataene som samles inn for denne studien. Observasjonsstudier regnes ikke som en eksklusjon
25. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
26. Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidligere diagnostisert med COVID-19 med følgetilstander som kan forvirre endepunktsvurderinger