Toteutettavuustutkimus sydämen munuaisten toiminnan tukemiseksi akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa diureettiresistenssin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Päästettiin sairaalaan ensisijaisesti ADHF-diagnoosilla
2. Ruuhkan kliiniset merkit ja/tai oireet, jotka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: hengenahdistus levossa tai vähäisessä rasituksessa, ortopnea, alaraajojen turvotus (≥2+), kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen kohinat, keuhkoverisuonten kongestio rinnassa x -ray, pleuraeffuusio tai askites
3. Hoitavan kliinikon arvioitu tarve jatkaa IV-diureettista hoitoa yli 48 tunnin ajan tavoitteena merkittävä nesteenpoisto (yli 1 litra nettonestehäviötä/24h)

4. Asianmukainen suonensisäinen loop-diureettihoito ilmoittautumishetkellä, joka määritellään vähintään korkeammaksi seuraavista:

   1. Furosemidi 40 mg IV kahdesti tai vastaava
   2. IV furosemidi tai vastaava laskimonsisäinen loop-diureetti, joka vastaa ≥ 2x suun kautta otettavan päivittäisen silmukan diureetin kokonaisannos kotona kahdessa annoksessa

5. Diureettiresistenssi määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

   1. Virtsan eritys alle 1,5 litraa 12 tunnin aikana viimeisen diureettiannoksen jälkeen, TAI
   2. Nettonesteen menetys alle 1 litra viimeisen 24 tunnin aikana, TAI
   3. Virtsan natriumpistepitoisuus alle 70 mmol/l 2 tuntia viimeisen diureettiannoksen jälkeen tai kumulatiivinen 6 tunnin natriureesi alle 100 mmol viimeisen diureettiannoksen jälkeen, TAI
   4. Ruuhkan kliinisesti epätyydyttävä ratkaisu
6. Ikä ≥ 21 vuotta vanha
7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuuttiin toissijaiseen sairauteen (eli infektioon tai akuuttiin sepelvaltimotautiin) liittyvä ADHF
2. Hoito suuriannoksisilla inotroopeilla (milrinoni ≥0,375 mcg/kg/min, dobutamiini ≥5 mcg/kg/min tai dopamiini ≥5 mcg/kg/min) ja/tai hoito vasopressoreilla systolisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine verenpaine ≥60 mmHg
3. Nykyinen tai aikaisempi tuki kestävällä vasemman kammion apulaitteella (LVAD) milloin tahansa tai kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO), perkutaanisten kammioiden apulaitteiden, aortansisäisen ilmapallopumpun käyttö tai potilas kotona inotroopeilla tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
4. Äskettäinen sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai kirurginen revaskularisaatio (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai suunniteltua sepelvaltimointerventiota tai leikkausta odottamassa
5. Kiinteä keuhkojen verisuonivastus yli 5 puuyksikköä, arvioitu PASP on yli 80 mmHg mitattuna kaikukuvauksessa tai kaikukardiografisessa todisteessa ensisijaisesti oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta
6. Aikaisempi sydämensiirto, sydämen vajaatoiminta, joka johtuu aiemman sydämensiirron hylkäämisestä tai suunniteltu sydämensiirto
7. Elvytetty sydänpysähdys viimeisen 30 päivän aikana
8. Epäilty tai tunnettu amyloidisairaus tai muu rajoittava kardiomyopatia

9. Vaikea verenvuotoriski, joka estää antikoagulaation:

   1. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, ellei sairauskertomuksessa ole dokumentaatiota (tutkimukseen kuulumattomalta lääkäriltä), että potilas voi turvallisesti käyttää antikoagulanttia 7 päivän ajan
   2. Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto 1 kuukauden sisällä, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai verensiirtoa
   3. Äskettäin tehty suuri leikkaus kuukauden sisällä, jos leikkaushaavan katsotaan liittyvän lisääntyneeseen verenvuotoriskiin
   4. Verihiutalemäärä alle 50 000 solua/mm3
   5. Korjaamaton verenvuotodiateesi tai koagulopatia

10. Vasta-aiheinen anatomia:

    1. Laskeva aortan anatomia, joka estäisi laitteen turvallisen sijoittamisen (alle 18 mm tai yli 28 mm thoracoabdominaalisen aortan halkaisija käyttökohdassa)
    2. Aortan tai subclavian tai kainalovaltimoiden poikkeavuudet, jotka estävät laitteen turvallisen sijoittamisen, mukaan lukien aneurysmat, merkittävä mutkaisuus tai kalkkeutumat
    3. Kainalon valtimon anatomia, joka estää 10F-vaipan turvallisen sijoittamisen, mukaan lukien vakava tukkiva kalkkeutuminen tai vaikea mutkaisuus
    4. Iliofemoraalisen valtimon anatomia, joka estää 16F:n sisäänvientitupen turvallisen sijoittamisen, mukaan lukien vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen tai vaikea mutkaisuus
    5. Tunnettu sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä) tai muu aortopatia, jossa on verisuonivaurion riski
    6. Aiempi endovaskulaarinen leikkaus tai perkutaaninen interventio, johon on liittynyt thoracoabdominal aortta tai subclavian/axillaar valtimo tai aiempi aortan dissektio
11. Vaikea aorttastenoosi
12. Tunnettu tai epäilty kontrastin aiheuttama nefropatia
13. Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodipitoiselle varjoaineelle, joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla
14. Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia fraktioimattomalle hepariinille (esim. hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai laitemateriaaleille (esim. nikkeli, titaani), joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla
15. Tunnetut hematologiset sairaudet, kuten leukemia, mikä tahansa koagulopatia tai hyperkoaguloituva tila, sirppisoluanemia tai talassemia

16. Jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka viittaavat vakavaan pääteelimen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan:

    1. Maksasairaus (maksakirroosi [Child-Pugh-luokka B tai C]) tai sokkimaksa
    2. Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1/FVC on alle 0,7 ja FEV1 alle 50 % ennustettu
    3. Aikaisempi munuaisensiirto, eristetty yksimunuainen, V-vaiheen krooninen munuaissairaus (eGFR ≤15) vastaanoton yhteydessä TAI dialyysin, jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) tai akvafereesin (ultrasuodatus) käyttö viimeisen 90 päivän aikana
17. Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
18. Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito 90 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
19. Aktiivista infektiota ei saada hallintaan antibioottihoidolla
20. Epäilty tai tiedossa oleva raskaus. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti.
21. Painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m2
22. Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
23. Ei pysty tai ei halua käydä läpi seulontaa, laitteen implantointi- ja palautustoimenpiteitä sekä 30 päivän seurantaa
24. Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättyihin tietoihin. Havainnointitutkimuksia ei pidetä poissulkemisena
25. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
26. Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio (Coronavirus-19 [COVID-19]) tai jolla on aiemmin diagnosoitu COVID-19, jolla on seurauksia, jotka voivat sekoittaa päätepistearvioita