Haalbaarheidsstudie ter ondersteuning van de cardiorenale functie bij acuut gedecompenseerd hartfalen met diuretische resistentie

Inclusiecriteria:

1. Opgenomen in het ziekenhuis met als hoofddiagnose ADHF
2. Klinische tekenen en/of symptomen van congestie gedefinieerd als ten minste een van de volgende: kortademigheid in rust of bij minimale inspanning, orthopneu, oedeem van de onderste ledematen (≥2+), verhoogde veneuze druk in de hals, pulmonale ruis, pulmonale vasculaire congestie op de borst x -ray, pleurale effusie of ascites
3. Verwachte behoefte van de behandelend arts aan voortgezette behandeling met IV-diuretica gedurende meer dan 48 uur met als doel significante vochtverwijdering (meer dan 1 liter netto vochtverlies/24 uur)

4. Passende intraveneuze lisdiuretische therapie op het moment van inschrijving, gedefinieerd als ten minste de hoogste van:

   1. Furosemide 40 mg IV tweemaal daags of gelijkwaardig
   2. IV furosemide of gelijkwaardig IV lisdiureticum equivalent aan ≥2x de totale dosis orale lisdiuretica thuis, verdeeld over 2 doses

5. Diuretische resistentie gedefinieerd als ten minste EEN van de volgende:

   1. Urineproductie van minder dan 1,5 liter gedurende 12 uur na de laatste dosis diuretica, OF
   2. Netto vochtverlies van minder dan 1 liter gedurende de afgelopen 24 uur, OF
   3. Natriumconcentratie in de urine van minder dan 70 mmol/l 2 uur na de laatste dosis diuretica of cumulatieve natriurese na 6 uur van minder dan 100 mmol na de laatste dosis diuretica, OF
   4. Klinisch onbevredigende oplossing van congestie
6. Leeftijd ≥ 21 jaar oud
7. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. ADHF gerelateerd aan acute secundaire ziekte (d.w.z. infectie of acuut coronair syndroom)
2. Behandeling met hoge doses inotropen (milrinon ≥0,375 mcg/kg/min, dobutamine ≥5 mcg/kg/min of dopamine ≥5 mcg/kg/min) en/of behandeling met vasopressoren om een ​​systolische arteriële bloeddruk van ≥90 mmHg of een gemiddelde arteriële bloeddruk te handhaven bloeddruk ≥60 mmHg
3. Huidige of eerdere ondersteuning met een duurzaam linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) op enig moment of gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), percutane ventriculaire hulpmiddelen, intra-aortale ballonpomp of patiënt met thuisinotrope momenteel of in de afgelopen 30 dagen
4. Recent myocardinfarct, percutane coronaire interventie of chirurgische revascularisatie (binnen de afgelopen 3 maanden) of in afwachting van een geplande coronaire interventie of operatie
5. Vaste pulmonale vasculaire weerstand van meer dan 5 Wood-eenheden, geschatte PASP van meer dan 80 mmHg zoals gemeten op echocardiogram of echocardiografisch bewijs van primair rechter hartfalen
6. Eerdere harttransplantatie, hartfalen als gevolg van afstoting van een eerdere harttransplantatie of geplande harttransplantatie
7. Gereanimeerde hartstilstand in de afgelopen 30 dagen
8. Vermoedelijke of bekende amyloïdziekte of andere restrictieve cardiomyopathie

9. Ernstig bloedingsrisico dat antistolling uitsluit:

   1. Eerdere intracraniale bloeding, tenzij er documentatie in het medisch dossier is (van een arts die geen deel uitmaakt van het onderzoek) dat de patiënt gedurende 7 dagen veilig antistollingsmiddelen kan gebruiken
   2. Gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 1 maand, waarvoor ziekenhuisopname en/of transfusie nodig is
   3. Recente grote operatie binnen 1 maand als wordt geoordeeld dat de operatiewond gepaard gaat met een verhoogd risico op bloedingen
   4. Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000 cellen/mm3
   5. Oncorrigeerbare bloedingsdiathese of coagulopathie

10. Gecontra-indiceerde anatomie:

    1. Aflopende aorta-anatomie die een veilige plaatsing van het apparaat zou verhinderen (minder dan 18 mm of meer dan 28 mm diameter van de thoraco-abdominale aorta op de plaatsingslocatie)
    2. Afwijkingen van de aorta of subclavia- of okselslagaders die een veilige plaatsing van het apparaat in de weg staan, waaronder aneurysma's, aanzienlijke kronkelingen of verkalkingen
    3. Anatomie van de okselslagader die een veilige plaatsing van een 10F-huls uitsluit, inclusief ernstige obstructieve verkalking of ernstige kronkeligheid
    4. Anatomie van de iliofemorale slagader die veilige plaatsing van een 16F-inbrenghuls uitsluit, inclusief ernstige obstructieve verkalking of ernstige kronkeligheid
    5. Bekende bindweefselaandoening (bijv. Marfansyndroom) of andere aortopathie met risico op vaatletsel
    6. Eerdere endovasculaire chirurgie of percutane interventie waarbij de thoraco-abdominale aorta of een subclavia/okselslagader betrokken is, of een voorgeschiedenis van aortadissectie
11. Ernstige aortastenose
12. Bekende of vermoede contrast-geïnduceerde nefropathie
13. Absolute contra-indicaties of allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kunnen worden behandeld met premedicatie
14. Absolute contra-indicaties of allergie voor ongefractioneerde heparine (bijv. door heparine geïnduceerde trombocytopenie) of hulpmiddelmaterialen (bijv. nikkel, titanium) die niet adequaat kunnen worden behandeld met premedicatie
15. Bekende hematologische ziekten zoals leukemie, elke coagulopathie of hypercoaguleerbare toestand, sikkelcelanemie of thalassemie

16. Aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren voor indicaties van ernstige eindorgaandysfunctie of -falen:

    1. Leverziekte (cirrose van de lever [Child-Pugh-klasse B of C]) of shocklever
    2. Voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), gedefinieerd als een FEV1/FVC van minder dan 0,7 en een voorspelde FEV1 van minder dan 50%
    3. Eerdere niertransplantatie, geïsoleerde enkele nier, stadium V chronische nierziekte (eGFR ≤15) bij opname OF gebruik van dialyse, continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) of aquaferese (ultrafiltratie) in de afgelopen 90 dagen
17. Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
18. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
19. Actieve infectie die niet onder controle is met antibioticatherapie
20. Vermoedelijke of bekende zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
21. Body mass index (BMI) hoger dan 40 kg/m2
22. Geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden
23. Kan of wil geen screening, implantatie- en terughaalprocedures van het apparaat en follow-up van 30 dagen ondergaan
24. Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of een ander apparaat dat van invloed kan zijn op de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld. Observationele onderzoeken worden niet als een uitsluiting beschouwd
25. De proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon in gevaar brengen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
26. Actieve SARS-CoV-2-infectie (Coronavirus-19 [COVID-19]) of eerder gediagnosticeerd met COVID-19 met gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verwarren