Studium wykonalności wspierające czynność układu sercowo-nerkowego w ostrej niewyrównanej niewydolności serca z opornością na leki moczopędne

Kryteria przyjęcia:

1. Przyjęty do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem ADHF
2. Kliniczne oznaki i/lub objawy zastoju zdefiniowane jako co najmniej jeden z poniższych: duszność spoczynkowa lub przy minimalnym wysiłku, ortopnoe, obrzęk kończyn dolnych (≥2+), podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, rzężenia płucne, przekrwienie naczyń płucnych w klatce piersiowej x -promienie, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze
3. Przewidywana potrzeba kontynuacji leczenia diuretykami dożylnymi przez lekarza prowadzącego przez ponad 48 godzin w celu znacznego usunięcia płynów (utrata płynów netto powyżej 1 l/24 godz.)

4. Odpowiednia dożylna terapia moczopędna pętlowa w momencie włączenia do badania, definiowana jako co najmniej wyższa z:

   1. Furosemid 40 mg dożylnie lub jego odpowiednik
   2. Furosemid dożylnie lub jego odpowiednik Diuretyk pętlowy IV odpowiadający ≥2-krotności całkowitej dziennej dawki doustnego diuretyku pętlowego stosowanego w domu w 2 dawkach podzielonych

5. Oporność na leki moczopędne zdefiniowana jako co najmniej JEDEN z poniższych:

   1. Wydalanie moczu mniejsze niż 1,5 l w ciągu 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku moczopędnego, LUB
   2. Utrata płynów netto mniejsza niż 1 litr w ciągu ostatnich 24 godzin, LUB
   3. Stężenie sodu w moczu w moczu mniejsze niż 70 mmol/l 2 godziny po ostatniej dawce leku moczopędnego lub skumulowana 6-godzinna natriureza mniejsza niż 100 mmol po ostatniej dawce leku moczopędnego, LUB
   4. Klinicznie niezadowalające ustąpienie zatorów
6. Wiek ≥ 21 lat
7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. ADHF związane z ostrą chorobą wtórną (tj. infekcją lub ostrym zespołem wieńcowym)
2. Leczenie lekami inotropowymi w dużych dawkach (milrinon ≥0,375 mcg/kg/min, dobutamina ≥5 mcg/kg/min lub dopamina ≥5 mcg/kg/min) i/lub leczenie lekami wazopresyjnymi w celu utrzymania skurczowego ciśnienia tętniczego krwi ≥90 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego ciśnienie krwi ≥60 mmHg
3. Obecne lub wcześniejsze wsparcie za pomocą trwałego urządzenia do wspomagania lewej komory (LVAD) w dowolnym momencie lub zastosowanie pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO), przezskórnych urządzeń wspomagających komorę, wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub pacjent przyjmujący domowe leki inotropowe obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
4. Niedawny zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub rewaskularyzacja chirurgiczna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub oczekiwanie na planową interwencję wieńcową lub operację
5. Stały płucny opór naczyniowy większy niż 5 jednostek Wooda, szacowany PASP większy niż 80 mmHg mierzony na echokardiogramie lub echokardiograficznym obrazie pierwotnej niewydolności prawego serca
6. Przebyty przeszczep serca, niewydolność serca spowodowana odrzuceniem poprzedniego przeszczepu serca lub planowany przeszczep serca
7. Reanimowane zatrzymanie krążenia w ciągu ostatnich 30 dni
8. Podejrzewana lub znana choroba amyloidowa lub inna kardiomiopatia restrykcyjna

9. Ciężkie ryzyko krwawienia uniemożliwiające leczenie przeciwzakrzepowe:

   1. Wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe, chyba że w dokumentacji medycznej znajduje się dokumentacja (od lekarza nie biorącego udziału w badaniu), że pacjent może bezpiecznie stosować leki przeciwzakrzepowe przez 7 dni
   2. Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 1 miesiąca wymagające hospitalizacji i/lub transfuzji
   3. Niedawna poważna operacja w ciągu 1 miesiąca, jeśli uzna się, że rana chirurgiczna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
   4. Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000 komórek/mm3
   5. Niekorygowana skaza krwotoczna lub koagulopatia

10. Przeciwwskazania anatomia:

    1. Anatomia aorty zstępującej uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie urządzenia (średnica aorty piersiowo-brzusznej mniejsza niż 18 mm lub większa niż 28 mm w miejscu założenia)
    2. Nieprawidłowości aorty, tętnic podobojczykowych lub pachowych, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie urządzenia, w tym tętniaki, znaczną krętość lub zwapnienia
    3. Anatomia tętnicy pachowej uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie koszulki 10F, w tym poważne zwapnienia utrudniające lub ciężka krętość
    4. Anatomia tętnicy biodrowo-udowej uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 16F, w tym ciężkie zwapnienia utrudniające pracę lub ciężka krętość
    5. Znane zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Marfana) lub inna aortopatia zagrożona uszkodzeniem naczyń
    6. Wcześniejsza operacja wewnątrznaczyniowa lub interwencja przezskórna obejmująca aortę piersiowo-brzuszną lub tętnicę podobojczykową/pachową lub rozwarstwienie aorty w wywiadzie
11. Ciężkie zwężenie aorty
12. Znana lub podejrzewana nefropatia wywołana kontrastem
13. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy kontrast, której nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
14. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na heparynę niefrakcjonowaną (np. małopłytkowość indukowana heparyną) lub materiały wyrobu (np. nikiel, tytan), których nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
15. Znane choroby hematologiczne, takie jak białaczka, jakakolwiek koagulopatia lub stan nadkrzepliwości, anemia sierpowatokrwinkowa lub talasemia

16. Obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka wskazujących na poważną dysfunkcję lub niewydolność narządów końcowych:

    1. Choroba wątroby (marskość wątroby [klasa B lub C w skali Child-Pugh]) lub wstrząs wątroby
    2. Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowanej na podstawie FEV1/FVC poniżej 0,7 i FEV1 poniżej 50% wartości należnej
    3. Przebyty przeszczep nerki, izolowana pojedyncza nerka, przewlekła choroba nerek w stadium V (eGFR ≤15) przy przyjęciu LUB stosowanie dializy, ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) lub akwaferezy (ultrafiltracja) w ciągu ostatnich 90 dni
17. Obrazowanie serca wskazuje na masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub roślinność
18. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 90 dni przed zabiegiem wskaźnikowym
19. Aktywna infekcja, której nie można kontrolować antybiotykoterapią
20. Podejrzewana lub znana ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego.
21. Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40 kg/m2
22. Szacowana długość życia poniżej 6 miesięcy
23. Niemożność lub niechęć do poddania się badaniom przesiewowym, procedurom wszczepienia i pobrania urządzenia oraz 30-dniowej obserwacji
24. Obecnie biorę udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub innego urządzenia, które może mieć wpływ na dane zebrane w ramach tego badania. Badania obserwacyjne nie są uważane za wykluczenie
25. Uczestnik ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza utrudniają mu wyrażenie pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzeganie procedur badania
26. Aktywna infekcja SARS-CoV-2 (koronawirus-19 [COVID-19]) lub wcześniej zdiagnozowany COVID-19 z następstwami, które mogą zakłócać ocenę punktu końcowego