Étude de faisabilité pour soutenir la fonction cardiorénale dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec résistance aux diurétiques

Critère d'intégration:

1. Admis à l’hôpital avec un diagnostic primaire d’ADHF
2. Signes cliniques et/ou symptômes de congestion définis comme au moins un des éléments suivants : dyspnée au repos ou à un effort minime, orthopnée, œdème des membres inférieurs (≥2+), pression veineuse jugulaire élevée, râles pulmonaires, congestion vasculaire pulmonaire sur la poitrine x -ray, épanchement pleural ou ascite
3. Besoin projeté par le clinicien traitant de poursuivre le traitement par des agents diurétiques IV pendant plus de 48 heures dans le but d'éliminer une quantité importante de liquide (plus de 1 L de perte nette de liquide/24 h)

4. Traitement approprié par diurétique de l'anse intraveineuse au moment de l'inscription, défini comme au moins le plus élevé des éléments suivants :

   1. Furosémide 40 mg IV bid ou équivalent
   2. Furosémide IV ou équivalent diurétique de l'anse IV équivalent à ≥ 2 fois la dose quotidienne totale orale de diurétique de l'anse à domicile en 2 doses divisées

5. Résistance diurétique définie comme au moins UN des éléments suivants :

   1. Débit urinaire inférieur à 1,5 L sur 12 heures après la dernière dose de diurétique, OU
   2. Perte nette de liquide inférieure à 1 L au cours des dernières 24 heures, OU
   3. Concentration localisée de sodium urinaire inférieure à 70 mmol/L 2 heures après la dernière dose de diurétique ou natriurèse cumulée sur 6 heures inférieure à 100 mmol après la dernière dose de diurétique, OU
   4. Résolution cliniquement insatisfaisante de la congestion
6. Âge ≥ 21 ans
7. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. ADHF lié à une maladie secondaire aiguë (c'est-à-dire une infection ou un syndrome coronarien aigu)
2. Traitement par des inotropes à forte dose (milrinone ≥0,375 mcg/kg/min, dobutamine ≥5mcg/kg/min ou dopamine ≥5mcg/kg/min) et/ou traitement par vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle systolique ≥90 mmHg ou une tension artérielle moyenne tension artérielle ≥60 mmHg
3. Prise en charge actuelle ou antérieure avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) durable à tout moment ou utilisation d'une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), de dispositifs d'assistance ventriculaire percutanée, d'une pompe à ballon intra-aortique ou d'un patient sous inotropes à domicile actuellement ou au cours des 30 derniers jours.
4. Infarctus du myocarde récent, intervention coronarienne percutanée ou revascularisation chirurgicale (au cours des 3 derniers mois) ou en attente d'une intervention ou d'une chirurgie coronarienne planifiée
5. Résistance vasculaire pulmonaire fixe de plus de 5 unités de Wood, PASP estimée à plus de 80 mmHg, mesurée sur un échocardiogramme ou une preuve échocardiographique d'une insuffisance cardiaque principalement droite
6. Transplantation cardiaque antérieure, insuffisance cardiaque due au rejet d'une transplantation cardiaque antérieure ou à une transplantation cardiaque planifiée
7. Arrêt cardiaque réanimé au cours des 30 derniers jours
8. Maladie amyloïde suspectée ou connue ou autre cardiomyopathie restrictive

9. Risque hémorragique sévère excluant l’anticoagulation :

   1. Saignement intracrânien antérieur, sauf s'il existe une documentation dans le dossier médical (émanant d'un médecin ne faisant pas partie de l'étude) indiquant que le patient peut utiliser un anticoagulant en toute sécurité pendant 7 jours.
   2. Saignement gastro-intestinal (GI) dans un délai d'un mois nécessitant une hospitalisation et/ou une transfusion
   3. Chirurgie majeure récente dans un délai d'un mois si la plaie chirurgicale est jugée associée à un risque accru de saignement
   4. Numération plaquettaire inférieure à 50 000 cellules/mm3
   5. Diathèse hémorragique non corrigible ou coagulopathie

10. Anatomie contre-indiquée :

    1. Anatomie de l'aorte descendante qui empêcherait le placement sûr du dispositif (diamètre de l'aorte thoraco-abdominale inférieur à 18 mm ou supérieur à 28 mm à l'emplacement de déploiement)
    2. Anomalies de l'aorte ou des artères sous-clavières ou axillaires qui empêcheraient la mise en place sûre du dispositif, notamment anévrismes, tortuosité importante ou calcifications
    3. Anatomie de l'artère axillaire qui empêcherait la mise en place sûre d'une gaine 10F, y compris une calcification obstructive sévère ou une tortuosité sévère
    4. Anatomie de l'artère ilio-fémorale qui empêcherait la mise en place sûre d'une gaine d'introduction 16F, y compris une calcification obstructive sévère ou une tortuosité sévère
    5. Trouble connu du tissu conjonctif (par ex. Syndrome de Marfan) ou autre aortopathie à risque de lésion vasculaire
    6. Chirurgie endovasculaire antérieure ou intervention percutanée impliquant l'aorte thoraco-abdominale ou une artère sous-clavière/axillaire ou antécédents de dissection aortique
11. Sténose aortique sévère
12. Néphropathie induite par un produit de contraste connue ou suspectée
13. Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé qui ne peut être traitée de manière adéquate par une prémédication
14. Contre-indications absolues ou allergie à l'héparine non fractionnée (par ex. thrombocytopénie induite par l'héparine) ou aux matériaux du dispositif (par ex. nickel, titane) qui ne peuvent pas être traités de manière adéquate par prémédication
15. Maladies hématologiques connues telles que la leucémie, toute coagulopathie ou état d'hypercoagulabilité, drépanocytose ou thalassémie

16. Présence de l’un des facteurs de risque suivants pour des indications de dysfonctionnement ou de défaillance grave d’un organe terminal :

    1. Maladie du foie (cirrhose du foie [classe B ou C de Child-Pugh]) ou choc hépatique
    2. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère définie par un VEMS/CVF inférieur à 0,7 et un VEMS inférieur à 50 % prédit
    3. Greffe rénale antérieure, rein unique isolé, insuffisance rénale chronique de stade V (DFGe ≤ 15) à l'admission OU utilisation de dialyse, de thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ou d'aquaphérèse (ultrafiltration) au cours des 90 derniers jours
17. Preuve d'imagerie cardiaque d'une masse intracardiaque, d'un thrombus ou d'une végétation
18. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation
19. Infection active non contrôlée par un traitement antibiotique
20. Grossesse suspectée ou connue. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif.
21. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2
22. Espérance de vie estimée à moins de 6 mois
23. Incapacité ou refus de se soumettre à des procédures de dépistage, d'implantation et de récupération de dispositifs et à un suivi de 30 jours
24. Participer actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un autre dispositif susceptible d'influencer les données collectées pour cette étude. Les études observationnelles ne sont pas considérées comme une exclusion
25. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettent la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.
26. Infection active par le SRAS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) ou diagnostic antérieur de COVID-19 avec des séquelles susceptibles de perturber les évaluations des paramètres