Estudio de viabilidad para respaldar la función cardiorrenal en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada con resistencia a los diuréticos

Criterios de inclusión:

1. Ingresado en el hospital con diagnóstico primario de ICAD
2. Signos clínicos y/o síntomas de congestión definidos como al menos uno de los siguientes: disnea en reposo o con mínimo esfuerzo, ortopnea, edema de las extremidades inferiores (≥2+), presión venosa yugular elevada, estertores pulmonares, congestión vascular pulmonar en el pecho x -radiografía, derrame pleural o ascitis
3. Necesidad proyectada por parte del médico tratante de un tratamiento continuo con agentes diuréticos intravenosos durante más de 48 horas con el objetivo de una eliminación significativa de líquido (más de 1 litro de pérdida neta de líquido/24 h)

4. Terapia con diuréticos de asa intravenosos adecuada en el momento de la inscripción, definida como al menos el mayor de:

   1. Furosemida 40 mg IV dos veces al día o equivalente
   2. Furosemida intravenosa o diurético de asa intravenoso equivalente a ≥2 veces la dosis diaria total de diurético de asa oral en casa en 2 dosis divididas

5. La resistencia a los diuréticos se define como al menos UNO de los siguientes:

   1. Producción de orina inferior a 1,5 l durante las 12 horas siguientes a la última dosis de diurético, O
   2. Pérdida neta de líquido de menos de 1 litro en las últimas 24 horas, O
   3. Concentración puntual de sodio en orina de menos de 70 mmol/L 2 horas después de la última dosis de diurético o natriuresis acumulada de 6 horas de menos de 100 mmol después de la última dosis de diurético, O
   4. Resolución clínicamente insatisfactoria de la congestión.
6. Edad ≥ 21 años
7. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. ICAD relacionada con una enfermedad secundaria aguda (es decir, infección o síndrome coronario agudo)
2. Tratamiento con dosis altas de inotrópicos (milrinona ≥0,375 mcg/kg/min, dobutamina ≥5 mcg/kg/min o dopamina ≥5 mcg/kg/min) y/o tratamiento con vasopresores para mantener una presión arterial sistólica ≥90 mmHg o presión arterial media. presión arterial ≥60 mmHg
3. Soporte actual o previo con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) duradero en cualquier momento o uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), dispositivos de asistencia ventricular percutánea, balón de contrapulsación intraaórtico o paciente con inotrópicos domiciliarios actualmente o en los últimos 30 días.
4. Infarto de miocardio reciente, intervención coronaria percutánea o revascularización quirúrgica (en los últimos 3 meses) o en espera de intervención coronaria o cirugía planificada
5. Resistencia vascular pulmonar fija de más de 5 unidades Wood, PASP estimada de más de 80 mmHg medida en ecocardiograma o evidencia ecocardiográfica de insuficiencia cardíaca principalmente derecha
6. Trasplante de corazón previo, insuficiencia cardíaca por rechazo de un trasplante de corazón previo o trasplante de corazón planificado
7. Paro cardíaco reanimado en los últimos 30 días
8. Enfermedad amiloide sospechada o conocida u otra miocardiopatía restrictiva

9. Riesgo de hemorragia grave que excluye la anticoagulación:

   1. Sangrado intracraneal previo a menos que exista documentación en el expediente médico (de un médico que no sea parte del estudio) de que el paciente puede usar anticoagulación de manera segura durante 7 días.
   2. Sangrado gastrointestinal (GI) dentro de 1 mes que requiere hospitalización y/o transfusión
   3. Cirugía mayor reciente dentro de 1 mes si se considera que la herida quirúrgica está asociada con un mayor riesgo de sangrado
   4. Recuento de plaquetas inferior a 50.000 células/mm3
   5. Diátesis hemorrágica o coagulopatía incorregible

10. Anatomía contraindicada:

    1. Anatomía de la aorta descendente que impediría la colocación segura del dispositivo (menos de 18 mm o más de 28 mm de diámetro de aorta toracoabdominal en el lugar de despliegue)
    2. Anomalías de la aorta o de las arterias subclavias o axilares que impedirían la colocación segura del dispositivo, incluidos aneurismas, tortuosidad significativa o calcificaciones.
    3. Anatomía de la arteria axilar que impediría la colocación segura de una vaina 10F, incluida una calcificación obstructiva grave o una tortuosidad grave
    4. Anatomía de la arteria iliofemoral que impediría la colocación segura de una vaina introductora 16F, incluida una calcificación obstructiva grave o una tortuosidad grave
    5. Trastorno conocido del tejido conectivo (p. ej. Síndrome de Marfan) u otra aortopatía con riesgo de lesión vascular
    6. Cirugía endovascular previa o intervención percutánea que involucre la aorta toracoabdominal o una arteria subclavia/axilar o antecedentes de disección aórtica
11. Estenosis aórtica grave
12. Nefropatía inducida por contraste conocida o sospechada
13. Contraindicaciones absolutas o alergia al contraste yodado que no pueden tratarse adecuadamente con medicación previa.
14. Contraindicaciones absolutas o alergia a la heparina no fraccionada (p. ej., trombocitopenia inducida por heparina) o a los materiales del dispositivo (p. ej. níquel, titanio) que no pueden tratarse adecuadamente con medicación previa
15. Enfermedades hematológicas conocidas como leucemia, cualquier coagulopatía o estado de hipercoagulabilidad, anemia falciforme o talasemia.

16. Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo para indicaciones de disfunción o insuficiencia grave de órganos terminales:

    1. Enfermedad hepática (cirrosis hepática [clase B o C de Child-Pugh]) o shock hepático
    2. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida por FEV1/FVC inferior a 0,7 y FEV1 inferior al 50 % del previsto
    3. Trasplante de riñón previo, riñón único aislado, enfermedad renal crónica en estadio V (eGFR ≤15) al momento del ingreso O uso de diálisis, terapia de reemplazo renal continua (CRRT) o acuaféresis (ultrafiltración) en los últimos 90 días
17. Evidencia en imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
18. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice
19. Infección activa no controlada con terapia antibiótica
20. Embarazo sospechado o conocido. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
21. Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2
22. Esperanza de vida estimada inferior a 6 meses.
23. No poder o no querer someterse a pruebas de detección, procedimientos de implantación y recuperación del dispositivo y seguimiento de 30 días
24. Participar actualmente en un estudio de fármacos en investigación u otro dispositivo que pueda influir en los datos recopilados para este estudio. Los estudios observacionales no se consideran una exclusión.
25. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, comprometen la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
26. Infección activa por SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o previamente diagnosticada con COVID-19 con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de los criterios de valoración