이뇨제 저항성으로 급성 비대상성 심부전의 심신 기능을 지원하기 위한 타당성 연구
2024년 6월 13일 업데이트: Puzzle Medical Devices Inc.
이뇨제 저항성을 갖춘 급성 비대상성 심부전의 심신 기능을 기계적으로 지원하기 위한 조기 타당성 연구
급성 비대상성 심부전(ADHF) 및 이뇨제 내성으로 입원한 환자를 대상으로 ModulHeart 시스템의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ADHF 및 이뇨제 저항성으로 입원한 환자를 대상으로 ModulHeart 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 비무작위 타당성 연구입니다.
ModulHeart 시스템은 ModulHeart 전달 시스템, ModulHeart 펌프, ModulHeart 컨트롤러 및 ModulHeart 검색 시스템으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabriel Georges
- 전화번호: 514-758-8971
- 이메일: gabriel.georges@puzzlemed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maxime Rochon
- 전화번호: 514-292-7271
- 이메일: maxime.rochon@puzzlemed.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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수석 연구원:
- Irakli Gogorishvili, MD
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연락하다:
- Irakli Gogorishvili, MD
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Heart Center
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수석 연구원:
- Archil Chukhrukidze, MD
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연락하다:
- Archil Chukhrukidze, MD
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Tbilisi, 그루지야
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
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연락하다:
- Alexander Aladashvili, MD
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수석 연구원:
- Alexander Aladashvili, MD
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Heart and Vacular Clinic
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수석 연구원:
- Tamaz Shaburishvili, MD
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연락하다:
- Tamaz Shaburishvili, MD
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- The Victorian Heart Hospital
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수석 연구원:
- Robert Gooley, MD
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연락하다:
- Robert Gooley, MD
- 전화번호: 03 9594 6666
- 이메일: robert.gooley@monashhealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADHF 1차 진단으로 병원에 입원함
- 다음 중 적어도 하나로 정의된 울혈의 임상 징후 및/또는 증상: 휴식 시 또는 최소한의 운동 시 호흡곤란, 기립 호흡, 하지 부종(≥2+), 경정맥압 상승, 폐수포, 흉부의 폐혈관 울혈 x - 광선, 흉막삼출 또는 복수
- 상당한 체액 제거(1L 이상의 순 체액 손실/24시간)를 목표로 48시간 이상 IV 이뇨제를 지속적으로 치료해야 하는 치료 임상의의 예상 필요성
등록 당시 적절한 정맥 루프 이뇨제 요법(적어도 다음 중 더 높은 것으로 정의됨):
- 푸로세미드 40mg IV bid 또는 이에 상응하는 용량
- IV 푸로세미드 또는 이에 상응하는 IV 루프 이뇨제(가정에서 2회 분할 용량으로 총 경구 일일 루프 이뇨제 용량의 2배 이상)
이뇨제 저항성은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.
- 마지막 이뇨제 투여 후 12시간 동안 소변량이 1.5L 미만인 경우, 또는
- 지난 24시간 동안 순 체액 손실이 1L 미만이거나
- 마지막 이뇨제 투여 후 2시간 동안의 스팟 소변 나트륨 농도가 70mmol/L 미만이거나 마지막 이뇨제 투여 후 누적 6시간 나트륨 배설량이 100mmol 미만이거나, 또는
- 임상적으로 만족스럽지 못한 혼잡 해소
- 연령 ≥ 21세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 급성 2차 질환(예: 감염 또는 급성 관상동맥 증후군)과 관련된 ADHF
- 고용량 수축촉진제(밀리논 ≥0.375mcg/kg/min, 도부타민 ≥5mcg/kg/min 또는 도파민 ≥5mcg/kg/min)로 치료 및/또는 수축기 동맥 혈압 ≥90mmHg 또는 평균 동맥 혈압을 유지하기 위한 승압제로 치료 혈압 ≥60mmHg
- 언제든지 내구성 있는 좌심실 보조 장치(LVAD)를 통한 현재 또는 이전 지원 또는 체외막 산소 공급(ECMO), 경피 심실 보조 장치, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 현재 또는 지난 30일 이내에 가정 수축 수축을 사용하는 환자
- 최근 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 수술적 재개통술(지난 3개월 이내) 또는 계획된 관상동맥 중재술 또는 수술을 기다리고 있는 환자
- 5 Wood 단위 이상의 고정 폐혈관 저항, 주로 우심부전의 심초음파 또는 심초음파 검사에서 측정된 PASP가 80mmHg 이상인 것으로 추정됨
- 이전 심장 이식, 이전 심장 이식 거부로 인한 심부전 또는 계획된 심장 이식
- 지난 30일 동안 소생된 심정지
- 의심되거나 알려진 아밀로이드 질환 또는 기타 제한성 심근병증
항응고를 방해하는 심각한 출혈 위험:
- 환자가 7일 동안 항응고제를 안전하게 사용할 수 있다는 의료 기록(연구에 참여하지 않은 의사의 문서)이 없는 한 이전 두개내 출혈
- 입원 및/또는 수혈이 필요한 1개월 이내의 위장관(GI) 출혈
- 최근 대수술을 받은 지 1개월 이내, 수술 상처가 출혈 위험 증가와 관련이 있다고 판단되는 경우
- 50,000개 세포/mm3 미만의 혈소판 수
- 교정 불가능한 출혈 체질 또는 응고병증
금기 해부학:
- 장치의 안전한 배치를 방해하는 하행 대동맥 해부학(배치 위치에서 흉복부 대동맥 직경이 18mm 미만 또는 28mm 이상)
- 동맥류, 상당한 비틀림 또는 석회화를 포함하여 안전한 장치 배치를 방해하는 대동맥, 쇄골하 또는 겨드랑 동맥의 이상
- 심각한 폐쇄성 석회화 또는 심한 비틀림을 포함하여 10F 보호관의 안전한 배치를 방해하는 겨드랑이 동맥 해부학
- 심한 폐쇄성 석회화 또는 심한 비틀림을 포함하여 16F 유도관의 안전한 배치를 방해하는 장골대퇴 동맥 해부학
- 알려진 결합 조직 장애(예: 마르판 증후군) 또는 혈관 손상 위험이 있는 기타 대동맥병증
- 흉복부 대동맥 또는 쇄골하/겨드랑이 동맥을 포함하는 혈관 내 수술 또는 경피적 중재술 또는 대동맥 박리 병력이 있는 경우
- 심한 대동맥 협착증
- 조영제 유발 신장병증이 알려지거나 의심되는 경우
- 전처치로 적절하게 치료할 수 없는 절대 금기 사항 또는 요오드 조영제에 대한 알레르기
- 미분획 헤파린(예: 헤파린 유발 혈소판 감소증) 또는 장치 재료(예: 니켈, 티타늄) 전처치로 적절하게 치료할 수 없는 경우
- 백혈병, 응고병증 또는 응고항진 상태, 겸상적혈구빈혈 또는 지중해빈혈과 같은 알려진 혈액학적 질환
심각한 말단 기관 기능 장애 또는 부전을 나타내는 다음 위험 요소 중 하나가 존재합니다.
- 간 질환(간경변[Child-Pugh 클래스 B 또는 C]) 또는 쇼크 간
- FEV1/FVC가 0.7 미만이고 FEV1이 50% 미만으로 예측되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력
- 이전 신장 이식, 단독 신장, 입원 시 V기 만성 신장 질환(eGFR ≥15) 또는 지난 90일 동안 투석, 지속적 신장 대체 요법(CRRT) 또는 대수분리술(한외여과)을 사용한 경우
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식물의 심장 영상 증거
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추동맥 질환 또는 지표 시술 전 90일 이내에 경동맥 협착증이 성공적으로 치료된 경우
- 항생제 치료로 조절되지 않는 활동성 감염
- 임신이 의심되거나 알려진 경우. 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 40kg/m2 이상
- 예상 수명은 6개월 미만
- 검사, 장치 이식 및 회수 절차, 30일 후속 조치를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
- 현재 이 연구를 위해 수집된 데이터에 영향을 미칠 수 있는 임상시험용 약물 또는 기타 장치 연구에 참여하고 있습니다. 관찰 연구는 제외로 간주되지 않습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 서면 사전 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제를 가지고 있습니다.
- 활성 SARS-CoV-2 감염(코로나바이러스-19[COVID-19]) 또는 이전에 코로나19 진단을 받았고 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 후유증이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈심장 시스템
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ModulHeart 장치는 하행 복부 대동맥에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 병원 내 시술 또는 기기 관련 부작용(AE)이 없는 것으로 정의되는 기기 안전성
기간: 30일 후속 조치에 대한 기준선
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30일 후속 조치에 대한 기준선
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성공적인 장치 배치, 치료 전달 및 장치 제거 능력으로 정의되는 기술적 성공
기간: 30일 후속 조치에 대한 기준선
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30일 후속 조치에 대한 기준선
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보조 충혈 완화 성공은 펌프 이식 전 이뇨제 치료 마지막 24시간과 비교하여 ModulHeart 보조 충혈 완화 치료 첫 24시간 동안 시간당 평균 소변량의 증가로 정의됩니다.
기간: ModulHeart 보조 충혈 완화 요법 1일 기준
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ModulHeart 보조 충혈 완화 요법 1일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변량의 변화
기간: 기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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순 체액 손실량 변화
기간: 기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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나트륨 배설의 변화
기간: 기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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크레아티닌 청소율의 변화
기간: 기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP)의 변화
기간: 기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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체중 변화
기간: 기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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열희석 심박출량의 변화
기간: 기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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우심방압의 변화
기간: 기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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평균 폐동맥압의 변화
기간: 기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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기준시점부터 ModulHeart 치료 종료까지(최대 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MH-ADHF-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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