Estudo de viabilidade para apoiar a função cardiorrenal na insuficiência cardíaca aguda descompensada com resistência diurética

Critério de inclusão:

1. Internado no hospital com diagnóstico primário de ICAD
2. Sinais clínicos e/ou sintomas de congestão definidos como pelo menos um dos seguintes: dispneia em repouso ou aos mínimos esforços, ortopneia, edema de membros inferiores (≥2+), pressão venosa jugular elevada, estertores pulmonares, congestão vascular pulmonar no tórax x -raio, derrame pleural ou ascite
3. Necessidade projetada pelo médico assistente de tratamento continuado com agentes diuréticos intravenosos por mais de 48 horas com o objetivo de remoção significativa de líquidos (mais de 1L de perda líquida de líquidos/24h)

4. Terapia diurética de alça intravenosa apropriada no momento da inscrição, definida como pelo menos o maior entre:

   1. Furosemida 40 mg IV duas vezes ao dia ou equivalente
   2. Furosemida IV ou diurético de alça IV equivalente equivalente a ≥2x a dose diária total de diurético de alça oral em casa em 2 doses divididas

5. Resistência diurética definida como pelo menos UM dos seguintes:

   1. Débito urinário inferior a 1,5L durante 12 horas após a última dose de diurético, OU
   2. Perda líquida de líquidos inferior a 1L nas últimas 24 horas, OU
   3. Concentração pontual de sódio urinário inferior a 70 mmol/L 2 horas após a última dose de diurético ou natriurese cumulativa de 6 horas inferior a 100 mmol após a última dose de diurético, OU
   4. Resolução clinicamente insatisfatória da congestão
6. Idade ≥ 21 anos
7. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. ADHF relacionada a doença secundária aguda (isto é, infecção ou síndrome coronariana aguda)
2. Tratamento com altas doses de inotrópicos (milrinona ≥0,375 mcg/kg/min, dobutamina ≥5mcg/kg/min ou dopamina ≥5mcg/kg/min) e/ou tratamento com vasopressores para manter pressão arterial sistólica ≥90 mmHg ou arterial média pressão arterial ≥60 mmHg
3. Suporte atual ou anterior com dispositivo de assistência ventricular esquerda durável (LVAD) a qualquer momento ou uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), dispositivos de assistência ventricular percutânea, bomba de balão intra-aórtico ou paciente em uso de inotrópicos domiciliares atualmente ou nos últimos 30 dias
4. Infarto do miocárdio recente, intervenção coronária percutânea ou revascularização cirúrgica (nos últimos 3 meses) ou aguardando intervenção coronária ou cirurgia planejada
5. Resistência vascular pulmonar fixa superior a 5 unidades Wood, PSAP estimada superior a 80 mmHg, medida no ecocardiograma ou evidência ecocardiográfica de insuficiência cardíaca primariamente direita
6. Transplante cardíaco prévio, insuficiência cardíaca devido à rejeição de um transplante cardíaco anterior ou transplante cardíaco planejado
7. Parada cardíaca reanimada nos últimos 30 dias
8. Doença amilóide suspeita ou conhecida ou outra cardiomiopatia restritiva

9. Risco de sangramento grave que impede a anticoagulação:

   1. Sangramento intracraniano prévio, a menos que haja documentação no prontuário médico (de um médico que não faça parte do estudo) de que o paciente pode usar anticoagulação com segurança por 7 dias
   2. Sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 1 mês que requer hospitalização e/ou transfusão
   3. Cirurgia de grande porte recente dentro de 1 mês se a ferida cirúrgica for considerada associada a um risco aumentado de sangramento
   4. Contagem de plaquetas inferior a 50.000 células/mm3
   5. Diátese hemorrágica incorrigível ou coagulopatia

10. Anatomia contra-indicada:

    1. Anatomia da aorta descendente que impediria a colocação segura do dispositivo (diâmetro da aorta toracoabdominal inferior a 18 mm ou superior a 28 mm no local de implantação)
    2. Anormalidades da aorta ou das artérias subclávia ou axilar que impediriam a colocação segura do dispositivo, incluindo aneurismas, tortuosidade significativa ou calcificações
    3. Anatomia da artéria axilar que impediria a colocação segura de uma bainha 10F, incluindo calcificação obstrutiva grave ou tortuosidade grave
    4. Anatomia da artéria iliofemoral que impediria a colocação segura de uma bainha introdutora 16F, incluindo calcificação obstrutiva grave ou tortuosidade grave
    5. Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo (por ex. Síndrome de Marfan) ou outra aortopatia com risco de lesão vascular
    6. Cirurgia endovascular prévia ou intervenção percutânea envolvendo a aorta toracoabdominal ou uma artéria subclávia/axilar ou história de dissecção aórtica
11. Estenose aórtica grave
12. Nefropatia induzida por contraste conhecida ou suspeita
13. Contraindicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação
14. Contra-indicações absolutas ou alergia à heparina não fracionada (por exemplo, trombocitopenia induzida por heparina) ou materiais do dispositivo (por exemplo, níquel, titânio) que não podem ser tratados adequadamente com pré-medicação
15. Doenças hematológicas conhecidas, como leucemia, qualquer coagulopatia ou estado de hipercoagulabilidade, anemia falciforme ou talassemia

16. Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco para indicações de disfunção ou falência grave de órgãos-alvo:

    1. Doença hepática (cirrose hepática [classe B ou C de Child-Pugh]) ou choque hepático
    2. História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) definida por VEF1/CVF inferior a 0,7 e VEF1 inferior a 50% do previsto
    3. Transplante renal prévio, rim único isolado, doença renal crônica estágio V (TFGe ≤15) na admissão OU uso de diálise, terapia renal substitutiva contínua (TRSC) ou aquaferese (ultrafiltração) nos últimos 90 dias
17. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
18. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea nos 90 dias anteriores ao procedimento índice
19. Infecção ativa não controlada com antibioticoterapia
20. Gravidez suspeita ou conhecida. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo.
21. Índice de massa corporal (IMC) acima de 40 kg/m2
22. Expectativa de vida estimada inferior a 6 meses
23. Incapaz ou sem vontade de se submeter a procedimentos de triagem, implante de dispositivo e recuperação e acompanhamento de 30 dias
24. Atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou outro dispositivo que possa influenciar os dados coletados para este estudo. Estudos observacionais não são considerados uma exclusão
25. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do Investigador, comprometam a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo
26. Infecção ativa por SARS-CoV-2 (Coronavírus-19 [COVID-19]) ou previamente diagnosticada com COVID-19 com sequelas que podem confundir as avaliações de endpoint