Genomförbarhetsstudie för att stödja kardiorenal funktion vid akut dekompenserad hjärtsvikt med diuretikaresistens

Inklusionskriterier:

1. Inlagd på sjukhus med primärdiagnos ADHF
2. Kliniska tecken och/eller symtom på trängsel definierade som minst ett av följande: dyspné i vila eller med minimal ansträngning, ortopné, ödem i nedre extremiteterna (≥2+), förhöjt halsvenöst tryck, lungutslag, pulmonell kärlstockning på bröstet x -strålning, pleurautgjutning eller ascites
3. Prognostiserat behov av den behandlande läkaren för fortsatt behandling med IV-diuretika i mer än 48 timmar med målet att väsentligt avlägsna vätska (mer än 1L nettovätskeförlust/24h)

4. Lämplig intravenös loopdiuretikabehandling vid tidpunkten för inskrivningen, definierad som åtminstone den högsta av:

   1. Furosemid 40mg IV bud eller motsvarande
   2. IV furosemid eller motsvarande IV loopdiuretikum motsvarande ≥2x den totala dagliga orala loopdiuretikadosen hemma i 2 uppdelade doser

5. Diuretikaresistens definieras som minst ETT av följande:

   1. Urinproduktion på mindre än 1,5 liter under 12 timmar efter den sista diuretikadosen, ELLER
   2. Nettovätskeförlust på mindre än 1L under de senaste 24 timmarna, ELLER
   3. Spot-natriumkoncentration i urin på mindre än 70 mmol/L 2 timmar efter den sista diuretikadosen eller kumulativ 6-timmars natriures på mindre än 100 mmol efter den sista diuretikadosen, ELLER
   4. Kliniskt otillfredsställande lösning av trängsel
6. Ålder ≥ 21 år gammal
7. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. ADHF relaterad till akut sekundär sjukdom (dvs infektion eller akut kranskärlssyndrom)
2. Behandling med högdos inotroper (milrinon ≥0,375 mcg/kg/min, dobutamin ≥5 mcg/kg/min eller dopamin ≥5 mcg/kg/min) och/eller behandling med vasopressorer för att upprätthålla ett systoliskt arteriellt blodtryck ≥90 mmHg eller medelartär blodtryck ≥60 mmHg
3. Nuvarande eller tidigare stöd med en hållbar vänsterkammarassistans (LVAD) när som helst eller användning av en extrakorporeal membransyresättning (ECMO), perkutan kammarhjälpanordning, intra-aorta ballongpump eller patient på hemmainotroper för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna
4. Nyligen genomförd hjärtinfarkt, perkutan koronar intervention eller kirurgisk revaskularisering (inom de senaste 3 månaderna) eller i väntan på planerad kranskärlsintervention eller operation
5. Fast pulmonellt kärlmotstånd på mer än 5 träenheter, uppskattad PASP på mer än 80 mmHg mätt på ekokardiogram eller ekokardiografiska bevis på primärt höger hjärtsvikt
6. Tidigare hjärttransplantation, hjärtsvikt på grund av avstötning av en tidigare hjärttransplantation eller planerad hjärttransplantation
7. Återupplivat hjärtstopp under de senaste 30 dagarna
8. Misstänkt eller känd amyloidsjukdom eller annan restriktiv kardiomyopati

9. Risk för allvarlig blödning som utesluter antikoagulering:

   1. Tidigare intrakraniell blödning om det inte finns dokumentation i journalen (från en läkare som inte ingår i studien) att patienten säkert kan använda antikoagulering i 7 dagar
   2. Gastrointestinal (GI) blödning inom 1 månad som kräver sjukhusvistelse och/eller transfusion
   3. Nyligen genomförd större operation inom 1 månad om operationssåret bedöms vara förknippat med ökad risk för blödning
   4. Trombocytantal på mindre än 50 000 celler/mm3
   5. Okorrigerbar blödningsdiates eller koagulopati

10. Kontraindicerad anatomi:

    1. Nedåtgående aorta-anatomi som skulle förhindra säker placering av enheten (mindre än 18 mm eller mer än 28 mm thoracoabdominal aorta-diameter vid utplaceringsplatsen)
    2. Avvikelser i aorta eller subklavian eller axillära artärer som skulle förhindra säker placering av enheten, inklusive aneurysm, betydande slingrning eller förkalkning
    3. Axillärartärens anatomi som skulle förhindra säker placering av ett 10F-hölje inklusive allvarlig obstruktiv förkalkning eller svår slingrande
    4. Iliofemoral artärens anatomi som skulle utesluta säker placering av en 16F introducerskida inklusive allvarlig obstruktiv förkalkning eller svår tortuositet
    5. Känd bindvävsstörning (t.ex. Marfans syndrom) eller annan aortopati med risk för vaskulär skada
    6. Tidigare endovaskulär kirurgi eller perkutan intervention som involverar thoracoabdominal aorta eller en subclavia/axillär artär eller aortadissektion i anamnesen
11. Svår aortastenos
12. Känd eller misstänkt kontrastinducerad nefropati
13. Absoluta kontraindikationer eller allergi mot jodhaltig kontrast som inte kan behandlas adekvat med premedicinering
14. Absoluta kontraindikationer eller allergi mot ofraktionerat heparin (t.ex. heparininducerad trombocytopeni) eller anordningsmaterial (t.ex. nickel, titan) som inte kan behandlas adekvat med premedicinering
15. Kända hematologiska sjukdomar som leukemi, koagulopati eller hyperkoagulerbart tillstånd, sicklecellanemi eller talassemi

16. Förekomst av någon av följande riskfaktorer för indikationer på allvarlig slutorgandysfunktion eller -svikt:

    1. Leversjukdom (cirros i levern [Child-Pugh klass B eller C]) eller chocklever
    2. Anamnes med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad av FEV1/FVC mindre än 0,7 och FEV1 mindre än 50 % förutspått
    3. Tidigare njurtransplantation, isolerad enstaka njure, stadium V kronisk njursjukdom (eGFR ≤15) vid inläggning ELLER användning av dialys, kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) eller akvaferes (ultrafiltrering) under de senaste 90 dagarna
17. Hjärtavbildning tecken på intrakardiell massa, tromb eller vegetation
18. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av carotidstenos inom 90 dagar före indexproceduren
19. Aktiv infektion som inte kontrolleras med antibiotikabehandling
20. Misstänkt eller känd graviditet. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest.
21. Body mass index (BMI) över 40 kg/m2
22. Beräknad förväntad livslängd på mindre än 6 månader
23. Kan inte eller vill genomgå screening, implantat- och hämtningsprocedurer och 30 dagars uppföljning
24. Deltar för närvarande i en läkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som kan påverka data som samlas in för denna studie. Observationsstudier betraktas inte som ett undantag
25. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens åsikt, äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
26. Aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidigare diagnostiserad med covid-19 med följdsjukdomar som kan förvirra endpointbedömningar