Studie proveditelnosti na podporu kardiorenálních funkcí u akutního dekompenzovaného srdečního selhání s rezistencí na diuretika

Kritéria pro zařazení:

1. Přijat do nemocnice s primární diagnózou ADHF
2. Klinické známky a/nebo symptomy městnání definované jako alespoň jeden z následujících: dušnost v klidu nebo při minimální námaze, ortopnoe, edém dolních končetin (≥2+), zvýšený jugulární žilní tlak, plicní šelesty, plicní vaskulární kongesce na hrudi x - paprsek, pleurální výpotek nebo ascites
3. Předpokládaná potřeba ošetřujícího lékaře pokračovat v léčbě IV diuretiky po dobu delší než 48 hodin s cílem významného odstranění tekutin (více než 1 l čistá ztráta tekutin/24 hodin)

4. Vhodná intravenózní kličková diuretická terapie v době zařazení, definovaná jako alespoň vyšší z:

   1. Furosemid 40 mg IV bid nebo ekvivalent
   2. IV furosemid nebo ekvivalentní IV smyčkové diuretikum ekvivalentní ≥ 2x celkové denní perorální smyčkové diuretické dávce doma ve 2 dílčích dávkách

5. Diuretická rezistence definovaná jako alespoň JEDNA z následujících:

   1. Výdej moči méně než 1,5 l za 12 hodin po poslední dávce diuretika, NEBO
   2. Čistá ztráta tekutin menší než 1 l za posledních 24 hodin, NEBO
   3. Bodová koncentrace sodíku v moči nižší než 70 mmol/l 2 hodiny po poslední dávce diuretika nebo kumulativní 6hodinová natriuréza nižší než 100 mmol po poslední dávce diuretika, NEBO
   4. Klinicky neuspokojivé řešení přetížení
6. Věk ≥ 21 let
7. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. ADHF související s akutním sekundárním onemocněním (tj. infekce nebo akutní koronární syndrom)
2. Léčba vysokými dávkami inotropů (milrinon ≥0,375 mcg/kg/min, dobutamin ≥5 mcg/kg/min nebo dopamin ≥5 mcg/kg/min) a/nebo léčba vazopresory k udržení systolického arteriálního krevního tlaku ≥90 mmHg nebo střední arteriální krevní tlak ≥60 mmHg
3. Současná nebo předchozí podpora pomocí trvanlivého zařízení na podporu levé komory (LVAD) kdykoli nebo použití mimotělní membránové oxygenace (ECMO), perkutánních zařízení na podporu komor, intraaortální balónkové pumpy nebo pacienta na domácích inotropech aktuálně nebo v posledních 30 dnech
4. Nedávný infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence nebo chirurgická revaskularizace (během posledních 3 měsíců) nebo čekání na plánovanou koronární intervenci nebo operaci
5. Fixní plicní vaskulární rezistence více než 5 Woodových jednotek, odhadovaný PASP více než 80 mmHg, měřeno na echokardiogramu nebo echokardiografickém důkazu primárně pravostranného srdečního selhání
6. Předchozí transplantace srdce, srdeční selhání v důsledku odmítnutí předchozí transplantace srdce nebo plánovaná transplantace srdce
7. Oživená srdeční zástava za posledních 30 dní
8. Podezření nebo známé amyloidní onemocnění nebo jiná restriktivní kardiomyopatie

9. Riziko závažného krvácení vylučující antikoagulaci:

   1. Předchozí intrakraniální krvácení, pokud není v lékařském záznamu (od lékaře, který není součástí studie) dokumentace, že pacient může bezpečně používat antikoagulaci po dobu 7 dnů
   2. Gastrointestinální (GI) krvácení do 1 měsíce vyžadující hospitalizaci a/nebo transfuzi
   3. Nedávná velká operace do 1 měsíce, pokud je operační rána posouzena jako spojená se zvýšeným rizikem krvácení
   4. Počet krevních destiček méně než 50 000 buněk/mm3
   5. Neopravitelná krvácivá diatéza nebo koagulopatie

10. Kontraindikovaná anatomie:

    1. Anatomie sestupné aorty, která by bránila bezpečnému umístění zařízení (méně než 18 mm nebo větší než 28 mm průměr torakoabdominální aorty v místě nasazení)
    2. Abnormality aorty nebo podklíčkových nebo axilárních tepen, které by bránily bezpečnému umístění zařízení, včetně aneuryzmat, výrazné tortuozity nebo kalcifikace
    3. Anatomie axilární tepny, která by vylučovala bezpečné umístění 10F pouzdra včetně těžké obstrukční kalcifikace nebo těžké tortuozity
    4. Anatomie iliofemorální arterie, která by zabránila bezpečnému umístění zaváděcího pouzdra 16F včetně těžké obstrukční kalcifikace nebo těžké tortuozity
    5. Známá porucha pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom) nebo jiná aortopatie s rizikem cévního poranění
    6. Předchozí endovaskulární operace nebo perkutánní intervence zahrnující torakoabdominální aortu nebo podklíčkovou/axilární tepnu nebo anamnézu disekce aorty
11. Těžká aortální stenóza
12. Známá nebo suspektní kontrastem indukovaná nefropatie
13. Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit premedikací
14. Absolutní kontraindikace nebo alergie na nefrakcionovaný heparin (např. heparinem indukovaná trombocytopenie) nebo materiály zařízení (např. nikl, titan), které nelze adekvátně léčit premedikací
15. Známá hematologická onemocnění, jako je leukémie, jakákoli koagulopatie nebo hyperkoagulační stav, srpkovitá anémie nebo talasémie

16. Přítomnost kteréhokoli z následujících rizikových faktorů pro indikaci závažné dysfunkce nebo selhání koncových orgánů:

    1. Onemocnění jater (cirhóza jater [Child-Pugh třída B nebo C]) nebo šok jater
    2. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze definovaná FEV1/FVC nižší než 0,7 a FEV1 nižší než 50 % předpokládané hodnoty
    3. Předchozí transplantace ledviny, izolovaná jediná ledvina, stadium V chronického onemocnění ledvin (eGFR ≤15) při přijetí NEBO použití dialýzy, kontinuální renální substituční terapie (CRRT) nebo akvaferézy (ultrafiltrace) v posledních 90 dnech
17. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
18. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy během 90 dnů před indexovým postupem
19. Aktivní infekce nekontrolovaná antibiotickou terapií
20. Podezřelé nebo známé těhotenství. Ženy v plodném věku by měly mít negativní těhotenský test.
21. Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 kg/m2
22. Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců
23. Neschopnost nebo ochota podstoupit screening, implantaci zařízení a procedury získávání a 30denní sledování
24. V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která může ovlivnit data shromážděná pro tuto studii. Observační studie se nepovažují za vyloučení
25. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
26. Aktivní infekce SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů