Studio di fattibilità per supportare la funzione cardiorenale nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta con resistenza ai diuretici

Criterio di inclusione:

1. Ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di ADHF
2. Segni clinici e/o sintomi di congestione definiti come almeno uno dei seguenti: dispnea a riposo o con sforzo minimo, ortopnea, edema degli arti inferiori (≥2+), pressione venosa giugulare elevata, rantoli polmonari, congestione vascolare polmonare al torace x -ray, versamento pleurico o ascite
3. Necessità prevista da parte del medico curante di continuare il trattamento con agenti diuretici EV per più di 48 ore con l'obiettivo di una significativa rimozione di liquidi (più di 1 litro di perdita netta di liquidi/24 ore)

4. Terapia diuretica dell'ansa endovenosa appropriata al momento dell'arruolamento, definita almeno come la maggiore tra:

   1. Furosemide 40 mg IV bid o equivalente
   2. Furosemide IV o equivalente diuretico dell'ansa IV equivalente a ≥ 2 volte la dose totale giornaliera orale di diuretico dell'ansa a casa in 2 dosi divise

5. Resistenza diuretica definita come almeno UNO dei seguenti:

   1. Produzione di urina inferiore a 1,5 litri nell'arco di 12 ore dopo l'ultima dose di diuretico, OPPURE
   2. Perdita netta di liquidi inferiore a 1 litro nelle ultime 24 ore, OPPURE
   3. Concentrazione spot di sodio urinario inferiore a 70 mmol/L 2 ore dopo l'ultima dose di diuretico o natriuresi cumulativa nelle 6 ore inferiore a 100 mmol dopo l'ultima dose di diuretico, OPPURE
   4. Risoluzione clinicamente insoddisfacente della congestione
6. Età ≥ 21 anni
7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. ADHF correlato a malattia secondaria acuta (ad esempio infezione o sindrome coronarica acuta)
2. Trattamento con inotropi ad alte dosi (milrinone ≥ 0,375 mcg/kg/min, dobutamina ≥ 5 mcg/kg/min o dopamina ≥ 5 mcg/kg/min) e/o trattamento con vasopressori per mantenere una pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg o arteriosa media pressione arteriosa ≥60 mmHg
3. Supporto attuale o precedente con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistro durevole (LVAD) in qualsiasi momento o uso di un'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), dispositivi di assistenza ventricolare percutanea, pompa a palloncino intra-aortica o paziente in terapia con inotropi domiciliari attualmente o negli ultimi 30 giorni
4. Infarto miocardico recente, intervento coronarico percutaneo o rivascolarizzazione chirurgica (entro gli ultimi 3 mesi) o in attesa di intervento coronarico o intervento chirurgico programmato
5. Resistenza vascolare polmonare fissa superiore a 5 unità Wood, PASP stimato superiore a 80 mmHg misurato su ecocardiogramma o evidenza ecocardiografica di insufficienza cardiaca principalmente destra
6. Precedente trapianto di cuore, insufficienza cardiaca dovuta al rigetto di un precedente trapianto di cuore o trapianto di cuore pianificato
7. Arresto cardiaco rianimato negli ultimi 30 giorni
8. Malattia amiloide sospetta o nota o altra cardiomiopatia restrittiva

9. Grave rischio di sanguinamento che impedisce la terapia anticoagulante:

   1. Precedente emorragia intracranica a meno che nella cartella clinica non sia presente documentazione (di un medico che non fa parte dello studio) che il paziente possa utilizzare in sicurezza l'anticoagulazione per 7 giorni
   2. Sanguinamento gastrointestinale (GI) entro 1 mese che richiede ospedalizzazione e/o trasfusione
   3. Intervento chirurgico importante recente entro 1 mese se si ritiene che la ferita chirurgica sia associata ad un aumentato rischio di sanguinamento
   4. Conta piastrinica inferiore a 50.000 cellule/mm3
   5. Diatesi emorragica o coagulopatia non correggibile

10. Anatomia controindicata:

    1. Anatomia dell'aorta discendente che impedirebbe il posizionamento sicuro del dispositivo (diametro dell'aorta toracoaddominale inferiore a 18 mm o superiore a 28 mm nel punto di posizionamento)
    2. Anomalie dell'aorta o delle arterie succlavie o ascellari che potrebbero impedire il posizionamento sicuro del dispositivo, inclusi aneurismi, tortuosità significativa o calcificazioni
    3. Anatomia dell'arteria ascellare che precluderebbe il posizionamento sicuro di una guaina 10F inclusa grave calcificazione ostruttiva o grave tortuosità
    4. Anatomia dell'arteria ileofemorale che precluderebbe il posizionamento sicuro di una guaina introduttore 16F, inclusa grave calcificazione ostruttiva o grave tortuosità
    5. Disturbi noti del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Marfan) o altra aortopatia a rischio di danno vascolare
    6. Precedente intervento chirurgico endovascolare o intervento percutaneo che coinvolge l'aorta toraco-addominale o un'arteria succlavia/ascellare o storia di dissezione aortica
11. Stenosi aortica grave
12. Nefropatia indotta da mezzo di contrasto nota o sospetta
13. Controindicazioni assolute o allergia al contrasto iodato che non può essere adeguatamente trattata con la premedicazione
14. Controindicazioni assolute o allergia all'eparina non frazionata (ad es. trombocitopenia indotta da eparina) o ai materiali del dispositivo (ad es. nichel, titanio) che non possono essere adeguatamente trattati con premedicazione
15. Malattie ematologiche note come leucemia, qualsiasi coagulopatia o stato di ipercoagulabilità, anemia falciforme o talassemia

16. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per indicazioni di grave disfunzione o insufficienza d'organo:

    1. Malattia epatica (cirrosi epatica [classe Child-Pugh B o C]) o shock epatico
    2. Anamnesi di grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) definita da FEV1/FVC inferiore a 0,7 e FEV1 inferiore al 50% del predetto
    3. Precedente trapianto di rene, rene singolo isolato, malattia renale cronica di stadio V (eGFR ≤15) al ricovero OPPURE uso di dialisi, terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o acquaferesi (ultrafiltrazione) negli ultimi 90 giorni
17. Evidenze di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
18. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 90 giorni prima della procedura indice
19. Infezione attiva non controllata con terapia antibiotica
20. Gravidanza sospetta o accertata. Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo.
21. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2
22. Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
23. Impossibile o non disposto a sottoporsi a screening, procedure di impianto e recupero del dispositivo e follow-up a 30 giorni
24. Partecipazione attuale a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che potrebbe influenzare i dati raccolti per questo studio. Gli studi osservazionali non sono considerati un'esclusione
25. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
26. Infezione attiva da SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o precedentemente diagnosticata come COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint