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支持利尿剂抵抗急性代偿性心力衰竭患者心肾功能的可行性研究

2024年6月13日 更新者：Puzzle Medical Devices Inc.

机械支持利尿剂抵抗急性代偿性心力衰竭心肾功能的早期可行性研究

ModulHeart 系统在急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 和利尿剂抵抗住院患者中的安全性和有效性评估

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性、单臂、非随机可行性研究，旨在评估 ModulHeart 系统在 ADHF 和利尿剂抵抗住院患者中的安全性和性能。 ModulHeart 系统由 ModulHeart 输送系统、ModulHeart 泵、ModulHeart 控制器和 ModulHeart 检索系统组成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • 首席研究员：
          • Irakli Gogorishvili, MD
        • 接触：
          • Irakli Gogorishvili, MD
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Tbilisi Heart Center
        • 首席研究员：
          • Archil Chukhrukidze, MD
        • 接触：
          • Archil Chukhrukidze, MD
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • 接触：
          • Alexander Aladashvili, MD
        • 首席研究员：
          • Alexander Aladashvili, MD
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Tbilisi Heart and Vacular Clinic
        • 首席研究员：
          • Tamaz Shaburishvili, MD
        • 接触：
          • Tamaz Shaburishvili, MD
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • The Victorian Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Robert Gooley, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入院时初步诊断为 ADHF
  2. 充血的临床体征和/或症状定义为至少以下一项：休息时或轻微用力时呼吸困难、端坐呼吸、下肢水肿（≥2+）、颈静脉压升高、肺部啰音、胸部肺血管充血 x -射线、胸腔积液或腹水
  3. 治疗临床医生预计需要持续使用静脉注射利尿剂治疗超过 48 小时，以达到显着去除液体的目的（净液体流失量超过 1L/24 小时）

  4. 入组时适当的静脉袢利尿剂治疗，定义为至少以下较高者：

    1. 呋塞米 40mg IV bid 或同等药物
    2. 静脉注射呋塞米或等效的静脉袢利尿剂，相当于 ≥2 倍的每日口服袢利尿剂在家剂量，分 2 次服用

  5. 利尿抵抗定义为至少以下之一：

    1. 最后一次服用利尿剂后 12 小时内尿量少于 1.5L，或
    2. 过去 24 小时内净液体流失量少于 1L，或
    3. 最后一次利尿剂量后 2 小时点尿钠浓度低于 70 mmol/L，或最后一次利尿剂量后 6 小时累积尿钠浓度低于 100 mmol，或
    4. 临床上充血的解决效果并不令人满意
  6. 年龄≥21岁
  7. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 与急性继发性疾病（即感染或急性冠状动脉综合征）相关的 ADHF
  2. 高剂量正性肌力药治疗（米力农≥0.375 mcg/kg/min、多巴酚丁胺≥5mcg/kg/min或多巴胺≥5mcg/kg/min）和/或血管升压药治疗以维持收缩动脉压≥90 mmHg或平均动脉压血压≥60毫米汞柱
  3. 目前或之前随时使用耐用左心室辅助装置 (LVAD) 或使用体外膜氧合 (ECMO)、经皮心室辅助装置、主动脉内球囊反搏器或目前或过去 30 天内使用家用正性肌力药物的患者
  4. 最近发生心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或血运重建手术（过去 3 个月内）或正在等待计划的冠状动脉介入治疗或手术
  5. 固定肺血管阻力超过 5 个伍德单位，超声心动图测量的估计 PASP 超过 80 mmHg 或原发性右心衰竭的超声心动图证据
  6. 既往心脏移植手术、因先前心脏移植排斥而导致的心力衰竭或计划进行的心脏移植
  7. 过去 30 天内心脏骤停复苏
  8. 疑似或已知淀粉样蛋白病或其他限制性心肌病

  9. 无法进行抗凝治疗的严重出血风险：

    1. 既往颅内出血，除非病历中有文​​件（来自不属于研究的医生）表明患者可以安全使用抗凝药物 7 天
    2. 1 个月内胃肠道 (GI) 出血需要住院和/或输血
    3. 如果手术伤口被判断与出血风险增加有关，则最近 1 个月内进行过大型手术
    4. 血小板计数低于 50,000 个细胞/mm3
    5. 无法纠正的出血素质或凝血障碍

  10. 禁忌解剖：

    1. 降主动脉解剖结构会妨碍装置的安全放置（部署位置的胸腹主动脉直径小于 18 毫米或大于 28 毫米）
    2. 主动脉或锁骨下动脉或腋动脉异常会妨碍装置的安全放置，包括动脉瘤、明显迂曲或钙化
    3. 腋动脉解剖结构会妨碍安全放置 10F 鞘管，包括严重阻塞性钙化或严重迂曲
    4. 髂股动脉解剖结构会妨碍安全放置 16F 导引鞘，包括严重阻塞性钙化或严重迂曲
    5. 已知的结缔组织疾病（例如 马凡氏综合症）或其他有血管损伤风险的主动脉病
    6. 既往接受过涉及胸腹主动脉或锁骨下/腋动脉的血管内手术或经皮介入治疗，或有主动脉夹层病史
  11. 严重主动脉瓣狭窄
  12. 已知或疑似造影剂肾病
  13. 绝对禁忌症或对碘造影剂过敏且无法通过术前用药充分治疗
  14. 绝对禁忌症或对普通肝素（例如肝素诱导的血小板减少症）或装置材料（例如 镍、钛）无法通过术前用药充分治疗
  15. 已知的血液系统疾病，例如白血病、任何凝血病或高凝状态、镰状细胞性贫血或地中海贫血

  16. 存在以下任何一种危险因素，表明严重终末器官功能障碍或衰竭：

    1. 肝脏疾病（肝硬化 [Child-Pugh B 级或 C 级]）或休克肝
    2. 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 病史，定义为 FEV1/FVC 低于 0.7，且 FEV1 低于预测值的 50%
    3. 既往接受过肾移植、单肾分离、入院时患有 V 期慢性肾病 (eGFR ≤15)，或在过去 90 天内使用过透析、连续肾脏替代疗法 (CRRT) 或水分离术（超滤）
  17. 心脏影像学证据显示心内肿块、血栓或赘生物
  18. 初次手术前 90 天内有症状性颈动脉或椎动脉疾病或成功治疗颈动脉狭窄
  19. 抗生素治疗无法控制活动性感染
  20. 怀疑或已知怀孕。 育龄妇女的妊娠试验应呈阴性。
  21. 体重指数 (BMI) 超过 40 kg/m2
  22. 预计预期寿命不到6个月
  23. 无法或不愿意接受筛查、装置植入和取出程序以及 30 天随访
  24. 目前正在参与可能影响本研究收集的数据的研究药物或其他设备研究。 观察性研究不被视为排除
  25. 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会损害受试者给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力
  26. 活动性 SARS-CoV-2 感染（Coronavirus-19 [COVID-19]）或之前诊断出患有 COVID-19 且后遗症可能会混淆终点评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块化心脏系统
设备：ModulHeart 支持
ModulHeart 装置将被植入腹降主动脉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
器械安全定义为不发生严重的院内手术或器械相关的不良事件 (AE)
大体时间：30 天随访基线
30 天随访基线
技术成功定义为成功的设备部署、提供治疗和移除设备的能力
大体时间：30 天随访基线
30 天随访基线
辅助减充血成功定义为与泵植入前最后 24 小时利尿治疗相比，ModulHeart 辅助减充血治疗前 24 小时内平均每小时尿量增加
大体时间：ModulHeart 辅助减充血治疗 1 天的基线
ModulHeart 辅助减充血治疗 1 天的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
尿量变化
大体时间：ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
净失水量变化
大体时间：ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
尿钠排泄变化
大体时间：ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
肌酐清除率的变化
大体时间：ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
N 末端 B 型利钠肽原 (NT-pro BNP) 的变化
大体时间：ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
体重变化
大体时间：ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
热稀释心输出量的变化
大体时间：ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
右心房压力变化
大体时间：ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
平均肺动脉压的变化
大体时间：ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）
ModulHeart 治疗的基线至结束（最多 3 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Puzzle Medical Devices Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月7日

首次发布 (实际的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MH-ADHF-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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