Технико-экономическое обоснование поддержки кардиоренальной функции при острой декомпенсированной сердечной недостаточности с резистентностью к диуретикам

Критерии включения:

1. Поступил в больницу с первичным диагнозом ОДСН.
2. Клинические признаки и/или симптомы застоя, определенные как минимум один из следующих: одышка в покое или при минимальной нагрузке, ортопноэ, отек нижних конечностей (≥2+), повышенное давление в яремных венах, хрипы в легких, застой в легочных сосудах грудной клетки x -лучевой, плевральный выпот или асцит
3. Прогнозируемая лечащим врачом необходимость продолжения внутривенного лечения диуретиками в течение более 48 часов с целью значительного удаления жидкости (чистая потеря жидкости более 1 л/24 часа)

4. Соответствующая терапия внутривенными петлевыми диуретиками на момент включения в исследование, определяемая как минимум наибольшая из:

   1. Фуросемид 40 мг внутривенно 2 раза в день или эквивалент
   2. Внутривенное введение фуросемида или его эквивалента. Внутривенное введение петлевого диуретика, эквивалентного ≥2-кратной общей суточной дозы петлевого диуретика для перорального применения в домашних условиях, разделенной на 2 дозы.

5. Устойчивость к диуретикам определяется как минимум ОДИН из следующих признаков:

   1. Диурез менее 1,5 л в течение 12 часов после приема последней дозы диуретика, ИЛИ
   2. Чистая потеря жидкости менее 1 л за последние 24 часа, ИЛИ
   3. Концентрация натрия в моче менее 70 ммоль/л через 2 часа после приема последней дозы диуретика или кумулятивный 6-часовой натрийурез менее 100 ммоль после приема последней дозы диуретика, ИЛИ
   4. Клинически неудовлетворительное разрешение застоя
6. Возраст ≥ 21 года
7. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. ОДГЛ, связанная с острым вторичным заболеванием (например, инфекцией или острым коронарным синдромом)
2. Лечение высокими дозами инотропов (милринон ≥0,375 мкг/кг/мин, добутамин ≥5 мкг/кг/мин или дофамин ≥5 мкг/кг/мин) и/или лечение вазопрессорами для поддержания систолического артериального давления ≥90 мм рт. ст. или среднего артериального давления. артериальное давление ≥60 мм рт.ст.
3. Текущая или предыдущая поддержка с помощью долговечного вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) в любое время или использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), чрескожных желудочковых вспомогательных устройств, внутриаортальной баллонной помпы или пациента, принимающего домашние инотропы в настоящее время или в течение последних 30 дней.
4. Недавний инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или хирургическая реваскуляризация (в течение последних 3 месяцев) или ожидание запланированного коронарного вмешательства или хирургического вмешательства.
5. Фиксированное легочное сосудистое сопротивление более 5 единиц Вуда, расчетное PASP более 80 мм рт. ст. по данным эхокардиограммы или эхокардиографических признаков преимущественно правожелудочковой недостаточности.
6. Предыдущая трансплантация сердца, сердечная недостаточность из-за отторжения предыдущего трансплантата сердца или запланированная трансплантация сердца
7. Реанимированная остановка сердца за последние 30 дней.
8. Подозрение или известное амилоидное заболевание или другая рестриктивная кардиомиопатия.

9. Риск тяжелого кровотечения, исключающий применение антикоагулянтов:

   1. Предыдущее внутричерепное кровотечение, если в медицинской документации нет документации (от врача, не участвовавшего в исследовании), подтверждающего, что пациент может безопасно применять антикоагулянты в течение 7 дней.
   2. Желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение в течение 1 месяца, требующее госпитализации и/или переливания крови.
   3. Недавняя крупная операция в течение 1 месяца, если считается, что хирургическая рана связана с повышенным риском кровотечения.
   4. Количество тромбоцитов менее 50 000 клеток/мм3
   5. Некорректируемый геморрагический диатез или коагулопатия.

10. Противопоказана анатомия:

    1. Анатомия нисходящей аорты, препятствующая безопасному размещению устройства (диаметр торакоабдоминальной аорты менее 18 мм или более 28 мм в месте установки)
    2. Аномалии аорты, подключичных или подмышечных артерий, которые могут препятствовать безопасному размещению устройства, включая аневризмы, значительную извитость или кальцификации.
    3. Анатомия подмышечной артерии, которая препятствует безопасному размещению оболочки 10F, включая тяжелую обструктивную кальцификацию или тяжелую извитость.
    4. Анатомия подвздошно-бедренной артерии, препятствующая безопасному размещению интродьюсера 16F, включая тяжелую обструктивную кальцификацию или тяжелую извитость.
    5. Известные заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана) или другая аортопатия с риском повреждения сосудов
    6. Предшествующая эндоваскулярная операция или чрескожное вмешательство на торакоабдоминальной аорте или подключичной/подмышечной артерии или расслоение аорты в анамнезе.
11. Тяжелый аортальный стеноз
12. Известная или подозреваемая контраст-индуцированная нефропатия
13. Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащий контраст, которую нельзя адекватно лечить премедикацией.
14. Абсолютные противопоказания или аллергия на нефракционированный гепарин (например, гепарин-индуцированная тромбоцитопения) или материалы устройства (например, гепарин-индуцированная тромбоцитопения). никель, титан), которые невозможно адекватно вылечить премедикацией.
15. Известные гематологические заболевания, такие как лейкемия, любая коагулопатия или гиперкоагуляция, серповидно-клеточная анемия или талассемия.

16. Наличие любого из следующих факторов риска, указывающих на тяжелую дисфункцию или недостаточность органов-мишеней:

    1. Заболевание печени (цирроз печени [класс B или C по Чайлд-Пью]) или шок печени
    2. В анамнезе тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), определяемая ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,7 и прогнозируемым ОФВ1 менее 50%.
    3. Предшествующая трансплантация почки, изолированная единственная почка, хроническая болезнь почек V стадии (рСКФ ≤15) при поступлении ИЛИ использование диализа, непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) или аквафереза ​​(ультрафильтрации) за последние 90 дней.
17. Кардиологическая визуализация, свидетельствующая о наличии внутрисердечного образования, тромба или растительности.
18. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение стеноза сонных артерий в течение 90 дней до индексной процедуры.
19. Активная инфекция, не контролируемая антибиотикотерапией
20. Подозрение или установленная беременность. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
21. Индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2
22. Предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
23. Невозможно или нежелание проходить скрининг, процедуры имплантации и извлечения устройства, а также 30-дневное последующее наблюдение.
24. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое может повлиять на данные, собранные для этого исследования. Наблюдательные исследования не считаются исключением.
25. У субъекта имеются другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
26. Активная инфекция SARS-CoV-2 (Коронавирус-19 [COVID-19]) или ранее диагностированный COVID-19 с последствиями, которые могут исказить оценку конечных результатов.