Gennemførlighedsundersøgelse til støtte for kardiorenal funktion ved akut dekompenseret hjertesvigt med vanddrivende resistens

Inklusionskriterier:

1. Indlagt på hospitalet med en primær diagnose ADHF
2. Kliniske tegn og/eller symptomer på kongestion defineret som mindst et af følgende: dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse, ortopnø, ødem i nedre ekstremiteter (≥2+), forhøjet halsvenetryk, pulmonal udfald, pulmonal vaskulær kongestion på brystet x -stråle, pleural effusion eller ascites
3. Forventet behov af den behandlende kliniker for fortsat behandling med IV diuretika i mere end 48 timer med målet om væsentlig væskefjernelse (mere end 1L nettovæsketab/24 timer)

4. Passende intravenøs loop-diuretikabehandling på tidspunktet for tilmelding, defineret som mindst den højeste af:

   1. Furosemid 40mg IV bud eller tilsvarende
   2. IV furosemid eller tilsvarende IV loop-diuretikum svarende til ≥2x den samlede orale daglige loop-diuretikadosis hjemme i 2 opdelte doser

5. Diuretikaresistens defineret som mindst EN af følgende:

   1. Urinproduktion på mindre end 1,5 l over 12 timer efter den sidste diuretikadosis, ELLER
   2. Netto væsketab på mindre end 1L i løbet af de sidste 24 timer, ELLER
   3. Spot-natriumkoncentration i urin på mindre end 70 mmol/L 2 timer efter den sidste diuretikadosis eller kumulativ 6-timers natriurese på mindre end 100 mmol efter den sidste diuretikadosis, ELLER
   4. Klinisk utilfredsstillende løsning af overbelastning
6. Alder ≥ 21 år
7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. ADHF relateret til akut sekundær sygdom (dvs. infektion eller akut koronarsyndrom)
2. Behandling med højdosis inotroper (milrinon ≥0,375 mcg/kg/min, dobutamin ≥5 mcg/kg/min eller dopamin ≥5 mcg/kg/min) og/eller behandling med vasopressorer for at opretholde et systolisk arterielt blodtryk ≥90 mmHg eller middelarterielt blodtryk ≥60 mmHg
3. Nuværende eller tidligere støtte med en holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) til enhver tid eller brug af en ekstrakorporal membraniltning (ECMO), perkutan ventrikulær hjælpeanordning, intra-aorta ballonpumpe eller patient på hjemmeinotrope aktuelt eller inden for de sidste 30 dage
4. Nylig myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller kirurgisk revaskularisering (inden for de sidste 3 måneder) eller afventning af planlagt koronar intervention eller operation
5. Fast pulmonal vaskulær modstand på mere end 5 træenheder, estimeret PASP på mere end 80 mmHg målt på ekkokardiogram eller ekkokardiografiske tegn på primært højre hjertesvigt
6. Tidligere hjertetransplantation, hjertesvigt på grund af afvisning af en tidligere hjertetransplantation eller planlagt hjertetransplantation
7. Genoplivet hjertestop inden for de sidste 30 dage
8. Mistænkt eller kendt amyloid sygdom eller anden restriktiv kardiomyopati

9. Risiko for alvorlig blødning, der udelukker antikoagulering:

   1. Tidligere intrakraniel blødning, medmindre der er dokumentation i journalen (fra en læge, der ikke er en del af undersøgelsen), at patienten trygt kan bruge antikoagulering i 7 dage
   2. Gastrointestinal (GI) blødning inden for 1 måned, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller transfusion
   3. Nylig større operation inden for 1 måned, hvis operationssåret vurderes at være forbundet med øget risiko for blødning
   4. Blodpladetal på mindre end 50.000 celler/mm3
   5. Ukorrigerbar blødningsdiatese eller koagulopati

10. Kontraindiceret anatomi:

    1. Nedadgående aorta-anatomi, der ville forhindre sikker placering af enheden (mindre end 18 mm eller mere end 28 mm thoracoabdominal aorta-diameter ved udlægningsstedet)
    2. Abnormiteter i aorta eller subclavia eller aksillære arterier, der ville forhindre sikker anbringelse af enheden, herunder aneurismer, betydelige tortuositet eller forkalkninger
    3. Akselarteriens anatomi, der ville udelukke sikker placering af en 10F-skede, herunder svær obstruktiv forkalkning eller svær snoethed
    4. Iliofemoral arterie-anatomi, der ville udelukke sikker placering af en 16F-indføringsskede, herunder svær obstruktiv forkalkning eller svær snoethed
    5. Kendt bindevævssygdom (f. Marfans syndrom) eller anden aortopati med risiko for vaskulær skade
    6. Tidligere endovaskulær kirurgi eller perkutan intervention, der involverer den thoracoabdominale aorta eller en subclavia/aksillær arterie eller aortadissektion
11. Alvorlig aortastenose
12. Kendt eller mistænkt kontrastinduceret nefropati
13. Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdige kontraster, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
14. Absolutte kontraindikationer eller allergi over for ufraktioneret heparin (f.eks. heparin-induceret trombocytopeni) eller udstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titanium), der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
15. Kendte hæmatologiske sygdomme såsom leukæmi, enhver koagulopati eller hyperkoagulerbar tilstand, seglcelleanæmi eller thalassæmi

16. Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer for indikationer på alvorlig dysfunktion eller svigt i slutorganerne:

    1. Leversygdom (cirrhose i leveren [Child-Pugh klasse B eller C]) eller shock lever
    2. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret ved FEV1/FVC mindre end 0,7 og FEV1 mindre end 50 % forudsagt
    3. Tidligere nyretransplantation, isoleret enkelt nyre, stadium V kronisk nyresygdom (eGFR ≤15) ved indlæggelse ELLER brug af dialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller akvaferese (ultrafiltrering) inden for de sidste 90 dage
17. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
18. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 90 dage før indeksproceduren
19. Aktiv infektion ikke kontrolleret med antibiotikabehandling
20. Mistænkt eller kendt graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest.
21. Body mass index (BMI) over 40 kg/m2
22. Estimeret forventet levetid på mindre end 6 måneder
23. Ude af stand til eller villige til at gennemgå screening, implantation af enheden og genfindingsprocedurer og 30 dages opfølgning
24. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der kan påvirke de data, der indsamles til denne undersøgelse. Observationsstudier betragtes ikke som en udelukkelse
25. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
26. Aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidligere diagnosticeret med COVID-19 med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger