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ファイバー結腸鏡検査におけるレミフェンタニルと混合したプロポフォールの適用およびファイバー結腸鏡検査における鎮痛

2023年12月8日 更新者:Yonghua Song、Handan First Hospital

ファイバー結腸鏡検査における鎮静と鎮痛の制御のためのプロポフォールとレミフェンタニルの混合溶液の応用

下部消化管疾患の最終検査方法としてのファイバー結腸内視鏡検査は、患者にさまざまな程度の痛み、不快感、緊張、不安をもたらすことがよくあります。 したがって、現在の臨床では、不快感を軽減するために静脈麻酔が選択されることがよくあります。 現在、静脈内投与のプロポフォールとフェンタニルが臨床現場で最も広く使用されていますが、静脈内全身麻酔は血行動態の変動や、術後の入院期間の延長などの麻酔関連合併症の増加を引き起こす可能性があります。 プロポフォールとレミフェンタニルは、発現が早く、作用持続時間が短く、覚醒が早いという特徴があります。 この研究の目的は、結腸内視鏡検査中の患者管理の鎮痛および鎮静における低用量プロポフォールとレミフェンタニルの併用の有効性と副作用を観察し、この方法の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

下部消化管疾患の最終検査方法としての大腸ファイバー内視鏡検査は、患者にさまざまな程度の痛みや不快感、緊張や不安をもたらすことがよくあります。 したがって、現在、臨床現場では不快感を軽減するために静脈麻酔がよく使用されており、静脈内プロポフォールとフェンタニルの併用が臨床現場で最も広く使用されています。 しかし、静脈全身麻酔は血行動態の変動を引き起こし、手術後の入院期間が長くなるなど、麻酔関連の合併症が増加する可能性があります。 鎮静と鎮痛に関連する合併症は、近年ますます注目を集めています。 研究によると、内視鏡検査における有害事象のほとんどは、使用される鎮静薬や鎮痛薬に関連していることがわかっています。 術後鎮痛の分野における患者管理鎮痛法 (PCA) の適用が成功したことにより、この技術は近年胃腸鏡検査の鎮静および鎮痛にも使用されています。 プロポフォールは、即効性、作用時間が短く、回復が早いという特徴があるため、無痛中絶や無痛胃腸鏡検査の麻酔や鎮静に非常に適しています。 オピオイドμ受容体アゴニストであるレミフェンタニルは、その化学構造に含まれるエステル結合により、血漿および組織中の非特異的エステラーゼによって容易に急速に加水分解されます。 したがって、迅速な静脈内注射、少量の分布、薬物離脱後の迅速なクリアランス、蓄積のない代謝、肝機能や腎機能の影響を受けないなどの独特の薬物動態学的特徴を有しており、特に近年、さまざまな手術で広く使用されています。短期手術の麻酔に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056000
        • Handan First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ~ II。
  2. 年齢 18 ~ 75 歳。
  3. 体格指数 (BMI) <25㎏/㎡;
  4. 精神疾患や神経系疾患がないこと。

除外基準:

  1. 協力を拒否する、またはコミュニケーションが困難。
  2. 薬物アレルギーの既往;
  3. 長期のアルコール依存症と安定剤およびオピオイド薬への依存。
  4. 過去に腸の手術歴がある、または過去に内視鏡手術が困難だった患者。
  5. 聴覚障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:制御鎮痛/鎮静(PCAS)グループ
各グループの患者はルーチンとして右上肢の静脈アクセスを開き、左側臥位をとり、各種モニタリング装置を接続しながら、マスクを使用して流量8L/minで酸素を継続的に吸入する必要があります。 麻酔前の評価中に、患者に自己制御ポンプの使用法を詳細に説明し、各患者がそれを使いこなすことができることを確認します。 まず、負荷量 3 ml の自己制御鎮痛ポンプを接続します。 次に、プロポフォールとレミフェンタニルの混合物を 0.1 ml/kg/h の速度で連続的にポンプで送り込みます。 負荷線量が完了したら、検査を開始できます。 手術中は患者の感覚に応じてセルフコントロールハンドルを押してください。 押すたびに 1 ml の薬剤を素早く押し出すことができ、ロック時間は 1 分です。
麻酔前の評価中に、患者に自己制御ポンプの使用法を詳細に説明し、各患者がそれを使いこなすことができることを確認します。 まず、負荷量 3 ml の自己制御鎮痛ポンプを接続します。 次に、プロポフォールとレミフェンタニルの混合物を 0.1 ml/kg/h の速度で連続的にポンプで送り込みます。 負荷線量が完了したら、検査を開始できます。 手術中は患者の感覚に応じてセルフコントロールハンドルを押してください。 押すたびに 1 ml の薬剤を素早く押し出すことができ、ロック時間は 1 分です。
アクティブコンパレータ:静脈併用麻酔グループ
各グループの患者はルーチンとして右上肢の静脈アクセスを開き、左側臥位をとり、各種モニタリング装置を接続しながら、マスクを使用して流量8L/minで酸素を継続的に吸入する必要があります。 フェンタニル 1 μ G/kg、ミダゾラム 0.02 mg/kg をゆっくりと静脈内注入し、プロポフォール 0.8 ~ 1 mg/kg を 2 分後 (60 秒以上) ゆっくりと投与し、患者の意識が消失し反応がなくなった時点で検査を開始します。 。 手術中は、聴覚誘発電位指数 (AAI) を 30 ~ 40 に維持するためにプロポフォールの投与が中断されます。
フェンタニル 1 μ G/kg、ミダゾラム 0.02 mg/kg をゆっくりと静脈内注入し、プロポフォール 0.8 ~ 1 mg/kg を 2 分後 (60 秒以上) ゆっくりと投与し、患者の意識が消失し反応がなくなった時点で検査を開始します。 。 手術中は、聴覚誘発電位指数 (AAI) を 30 ~ 40 に維持するためにプロポフォールの投与が中断されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚誘発電位
時間枠:学習完了まで、平均 2 時間
聴覚誘発電位 (AEPI) は、聴覚刺激によって生成される脳の反応性電気活動であり、蝸牛から大脳皮質までの電気活動全体を反映します。麻酔をかける前に、「麻酔前の 5 つの時点で AEPI 値を記録する」を確認してください。検査の開始時、脾臓湾曲部、回盲部の内視鏡検査中、および検査の終了時。
学習完了まで、平均 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後からOAA/Sスコアが5、アルドリーテスコアが9に達するまでの時間
時間枠:学習完了まで、平均 2 時間
評価とスコアは手術後 1 分ごとに実行されました。手術から OAA/S スコア 5、Aldrete スコア 9 になるまでの時間を記録しました。
学習完了まで、平均 2 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の非観血的血圧 (MAP)
時間枠:学習完了まで、平均 2 時間
術中の非観血的血圧(MAP)は鼻カテーテル法(ETCO2)によってモニタリングされました
学習完了まで、平均 2 時間
パルスオキシメトリーは継続的に監視されました 飽和度 (SPO2)
時間枠:学習完了まで、平均 2 時間
パルスオキシメトリーは継続的に監視されました 飽和度(SPO2)は鼻カテーテル法(ETCO2)によって監視されました
学習完了まで、平均 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (推定)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-L-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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