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Application du propofol mélangé au rémifentanil en coloscopie par fibre et analgésie en coloscopie par fibre

8 décembre 2023 mis à jour par: Yonghua Song, Handan First Hospital

L'application de la solution mixte de propofol et de rémifentanil pour la sédation et l'analgésie contrôlées en coloscopie par fibres

La coloscopie par fibre, en tant que méthode d'examen terminal pour les maladies gastro-intestinales inférieures, entraîne souvent des degrés divers de douleur, d'inconfort, de tension et d'anxiété chez les patients. Par conséquent, actuellement dans la pratique clinique, l’anesthésie intraveineuse est souvent choisie pour réduire l’inconfort. À l'heure actuelle, le propofol et le fentanyl intraveineux sont les plus largement utilisés en pratique clinique, mais l'anesthésie générale intraveineuse peut entraîner des fluctuations hémodynamiques et une augmentation des complications liées à l'anesthésie, telles qu'un séjour prolongé à l'hôpital après une intervention chirurgicale. Le propofol et le rémifentanil ont les caractéristiques d’un effet d’action rapide, d’une courte durée d’action et d’un réveil rapide. Le but de cette étude est d'observer l'efficacité et les effets indésirables du rémifentanil associé à du propofol à faible dose dans l'analgésie et la sédation contrôlées par le patient pendant la coloscopie, afin d'explorer la sécurité et l'efficacité de cette méthode.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrocoloscopie, en tant que méthode d'examen terminal pour les maladies du tube digestif inférieur, entraîne souvent différents degrés de douleur et d'inconfort, de tension et d'anxiété chez les patients. Par conséquent, à l'heure actuelle, l'anesthésie intraveineuse est souvent utilisée dans la pratique clinique pour réduire l'inconfort, et le propofol intraveineux associé au fentanyl est le plus largement utilisé dans la pratique clinique. Mais l'anesthésie générale intraveineuse peut entraîner des fluctuations hémodynamiques et une augmentation des complications liées à l'anesthésie, telles que des séjours plus longs à l'hôpital après une intervention chirurgicale. Les complications liées à la sédation et à l’analgésie ont attiré une attention croissante ces dernières années. Des études ont montré que la plupart des événements indésirables en endoscopie sont liés aux médicaments sédatifs et analgésiques utilisés. Avec l'application réussie de l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) dans le domaine de l'analgésie postopératoire, cette technique a également été utilisée dans la sédation et l'analgésie de la gastro-entéroscopie ces dernières années. Le propofol a les caractéristiques d'une action rapide, d'un temps d'action court et d'une récupération rapide, il est donc très approprié pour l'anesthésie et la sédation de l'avortement indolore et de la gastroentéroscopie indolore. Le rémifentanil, en tant qu'agoniste des récepteurs μ opioïdes, est facilement hydrolysé rapidement par les estérases non spécifiques du plasma et des tissus en raison de la liaison ester contenue dans sa structure chimique. Par conséquent, il présente des caractéristiques pharmacocinétiques uniques telles qu'une injection intraveineuse rapide, un petit volume de distribution, une clairance rapide après l'arrêt du médicament, aucune accumulation, le métabolisme n'est pas affecté par la fonction hépatique et rénale et a été largement utilisé dans diverses interventions chirurgicales ces dernières années, en particulier dans l'anesthésie des interventions chirurgicales courtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chine, 056000
        • Handan First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Grade I - II ;
  2. Âge 18-75 ans ;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) <25㎏/㎡ ;
  4. pas de maladies du système mental et nerveux ;

Critère d'exclusion:

  1. Refus de coopérer ou difficulté à communiquer ;
  2. Antécédents d'allergie médicamenteuse ;
  3. Alcoolisme à long terme et dépendance aux médicaments stabilisants et opioïdes ;
  4. Patients ayant des antécédents de chirurgie intestinale ou des difficultés antérieures en chirurgie endoscopique ;
  5. Personnes malentendantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe analgésie/sédation contrôlée (PCAS)
Chaque groupe de patients doit ouvrir systématiquement l'accès veineux du membre supérieur droit, prendre la position allongée sur le côté gauche et inhaler de l'oxygène en continu avec un masque à un débit de 8 L/min, tout en connectant divers appareils de surveillance. Lors de l'évaluation pré-anesthésique, expliquez en détail au patient l'utilisation de la pompe d'autocontrôle et confirmez que chaque patient peut la maîtriser. Tout d’abord, connectez la pompe analgésique d’autocontrôle avec une dose de charge de 3 ml. Ensuite, pompez en continu un mélange de propofol et de rémifentanil à une vitesse de 0,1 ml/kg/h. Une fois la dose de charge terminée, l’examen peut commencer. Pendant l'opération, appuyez sur la poignée d'autocontrôle en fonction de la sensation du patient. Chaque pression permet de pousser rapidement 1 ml de médicament, avec un temps de verrouillage de 1 minute.
Procédure: Analgésie/sédation contrôlée
Lors de l'évaluation pré-anesthésique, expliquez en détail au patient l'utilisation de la pompe d'autocontrôle et confirmez que chaque patient peut la maîtriser. Tout d’abord, connectez la pompe analgésique d’autocontrôle avec une dose de charge de 3 ml. Ensuite, pompez en continu un mélange de propofol et de rémifentanil à une vitesse de 0,1 ml/kg/h. Une fois la dose de charge terminée, l’examen peut commencer. Pendant l'opération, appuyez sur la poignée d'autocontrôle en fonction de la sensation du patient. Chaque pression peut pousser rapidement 1 ml de médicament, avec un temps de verrouillage de 1 minute
Comparateur actif: Groupe d'anesthésie combinée intraveineuse
Chaque groupe de patients doit ouvrir systématiquement l'accès veineux du membre supérieur droit, prendre la position allongée sur le côté gauche et inhaler de l'oxygène en continu avec un masque à un débit de 8 L/min, tout en connectant divers appareils de surveillance. Perfusion intraveineuse lente de fentanyl 1 μ G/kg, midazolam 0,02 mg/kg, administrer lentement du propofol 0,8-1 mg/kg après 2 minutes (temps supérieur à 60 secondes), et commencer l'examen lorsque la conscience du patient disparaît et qu'il ne répond pas. . Pendant l'intervention chirurgicale, le propofol est interrompu pour maintenir l'indice de potentiel évoqué auditif (AAI) entre 30 et 40.
Procédure: Anesthésie combinée intraveineuse
Perfusion intraveineuse lente de fentanyl 1 μ G/kg, midazolam 0,02 mg/kg, administrer lentement du propofol 0,8-1 mg/kg après 2 minutes (temps supérieur à 60 secondes), et commencer l'examen lorsque la conscience du patient disparaît et qu'il ne répond pas. . Pendant l'intervention chirurgicale, le propofol est interrompu pour maintenir l'indice de potentiel évoqué auditif (AAI) entre 30 et 40.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel évoqué auditif
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
Le potentiel évoqué auditif (AEPI) est une activité électrique réactive du cerveau générée par des stimuli auditifs, reflétant toute l'activité électrique de la cochlée au cortex cérébral. Avant de prendre une anesthésie, cochez Enregistrer les valeurs AEPI à 5 moments avant l'anesthésie, à au début de l'examen, lors de l'endoscopie de la courbure splénique, de la région iléo-cæcale et à la fin de l'examen.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et l'obtention du score OAA/S atteint 5 et le score d'Aldrete atteint 9.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
L'évaluation et le score ont été effectués toutes les minutes après l'opération. Le temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et un score OAA/S de 5 et un score d'Aldrete de 9 ont été enregistrés.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle non invasive peropératoire (MAP)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
La pression artérielle non invasive (MAP) peropératoire a été surveillée par cathétérisme nasal (ETCO2)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
L'oxymétrie de pouls a été surveillée en continu. Saturation (SPO2)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
l'oxymétrie de pouls a été surveillée en continu. La saturation (SPO2) a été surveillée par cathétérisme nasal (ETCO2)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handan First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Estimé)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-L-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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