- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06175156
Anvendelse af propofol blandet med remifentanil i fiberkoloskopi og analgesi ved fiberkoloskopi
8. december 2023 opdateret af: Yonghua Song, Handan First Hospital
Anvendelse af propofol og remifentanil blandet opløsning til kontrolleret sedation og analgesi i fiberkoloskopi
Fiberkoloskopi, som en terminal undersøgelsesmetode for lavere mave-tarmsygdomme, medfører ofte varierende grader af smerte, ubehag, spændinger og angst hos patienterne.
Derfor, i øjeblikket i klinisk praksis, vælges intravenøs anæstesi ofte for at reducere ubehag.
På nuværende tidspunkt er intravenøs propofol og fentanyl mest udbredt i klinisk praksis, men intravenøs generel anæstesi kan føre til hæmodynamiske fluktuationer og en stigning i anæstesirelaterede komplikationer såsom forlænget hospitalsophold efter operationen.
Propofol og remifentanil har karakteristika af hurtig indtræden, kort virkningsvarighed og hurtig opvågning.
Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og bivirkningerne af remifentanil kombineret med lavdosis propofol i patientkontrolleret analgesi og sedation under koloskopi, for at udforske sikkerheden og effektiviteten af denne metode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fiberkoloskopi, som en terminal undersøgelsesmetode for sygdomme i nedre fordøjelseskanal, medfører ofte forskellige grader af smerte og ubehag, spændinger og angst hos patienterne.
Derfor anvendes intravenøs anæstesi på nuværende tidspunkt ofte i klinisk praksis for at reducere ubehag, og intravenøs propofol kombineret med fentanyl er den mest udbredte i klinisk praksis.
Men intravenøs generel anæstesi kan føre til hæmodynamiske udsving og en stigning i anæstesi-relaterede komplikationer såsom længere ophold på hospitalet efter operationen.
Komplikationer relateret til sedation og analgesi har tiltrukket sig stigende opmærksomhed i de senere år.
Undersøgelser har vist, at de fleste af de uønskede hændelser i endoskopi er relateret til de anvendte sedations- og analgesimidler.
Med den vellykkede anvendelse af patientstyret analgesi (PCA) inden for postoperativ analgesi er denne teknik også blevet brugt til sedation og analgesi af gastroenteroskopi i de senere år.
Propofol har karakteristika af hurtig virkning, kort virkningstid og hurtig restitution, så det er meget velegnet til bedøvelse og sedering af smertefri abort og smertefri gastroenteroskopi.
Remifentanil, som en opioid μ-receptoragonist, hydrolyseres let hurtigt af ikke-specifikke esteraser i plasma og væv på grund af esterbindingen indeholdt i dens kemiske struktur.
Derfor har det unikke farmakokinetiske egenskaber såsom hurtig intravenøs injektion, lille distributionsvolumen, hurtig clearance efter medicinabstinenser, ingen akkumulering, metabolisme påvirkes ikke af lever- og nyrefunktion og har været meget brugt i forskellige operationer i de senere år, især i anæstesi ved korte operationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056000
- Handan First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I - II;
- Alder 18-75 år gammel;
- Body mass index (BMI) <25㎏/㎡;
- ingen psykiske sygdomme og nervesystem;
Ekskluderingskriterier:
- Nægtelse af at samarbejde eller svært ved at kommunikere;
- Anamnese med lægemiddelallergi;
- Langsigtet alkoholisme og afhængighed af stabiliserende og opioide stoffer;
- Patienter med tidligere tarmkirurgi eller tidligere vanskeligheder med endoskopisk kirurgi;
- Mennesker med hørenedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolleret analgesi/sedation (PCAS) gruppe
Hver gruppe patienter er forpligtet til at åbne den venøse adgang til højre øvre lemmer som en rutine, tage venstre side liggende stilling og kontinuerligt inhalere ilt med en maske med en flowhastighed på 8L/min, mens forskellige monitoreringsenheder tilsluttes.
Under præanæstesivurderingen skal du forklare i detaljer for patienten brugen af selvkontrolpumpen og bekræfte, at hver patient kan mestre den.
Tilslut først selvkontrol-analgetikapumpen med en ladningsdosis på 3 ml.
Derefter pumpes kontinuerligt en blanding af propofol og remifentanil ind med en hastighed på 0,1 ml/kg/t.
Efter at ladningsdosis er afsluttet, kan undersøgelsen begynde.
Under operationen skal du trykke på selvkontrolhåndtaget i henhold til patientens fornemmelse.
Hvert tryk kan hurtigt skubbe 1 ml af medicinen med en låsetid på 1 minut.
|
Under præanæstesivurderingen skal du forklare i detaljer for patienten brugen af selvkontrolpumpen og bekræfte, at hver patient kan mestre den.
Tilslut først selvkontrol-analgetikapumpen med en ladningsdosis på 3 ml.
Derefter pumpes kontinuerligt en blanding af propofol og remifentanil ind med en hastighed på 0,1 ml/kg/t.
Efter at ladningsdosis er afsluttet, kan undersøgelsen begynde.
Under operationen skal du trykke på selvkontrolhåndtaget i henhold til patientens fornemmelse.
Hvert tryk kan hurtigt skubbe 1 ml af medicinen med en låsetid på 1 minut
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs kombineret anæstesigruppe
Hver gruppe patienter er forpligtet til at åbne den venøse adgang til højre øvre lemmer som en rutine, tage venstre side liggende stilling og kontinuerligt inhalere ilt med en maske med en flowhastighed på 8L/min, mens forskellige monitoreringsenheder tilsluttes.
Intravenøs langsom infusion af fentanyl 1 μ G/kg, midazolam 0,02mg/kg, indgiv langsomt propofol 0,8-1mg/kg efter 2 minutter (tid mere end 60 sekunder), og start undersøgelsen, når patientens bevidsthed forsvinder, og de ikke reagerer .
Under operationen afbrydes propofol for at opretholde det auditive evoked potential index (AAI) mellem 30-40.
|
Intravenøs langsom infusion af fentanyl 1 μ G/kg, midazolam 0,02mg/kg, indgiv langsomt propofol 0,8-1mg/kg efter 2 minutter (tid mere end 60 sekunder), og start undersøgelsen, når patientens bevidsthed forsvinder, og de ikke reagerer .
Under operationen afbrydes propofol for at opretholde det auditive evoked potential index (AAI) mellem 30-40.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditivt fremkaldt potentiale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
|
Det auditive evoked potential (AEPI) er en reaktiv elektrisk aktivitet i hjernen genereret af auditive stimuli, som afspejler hele den elektriske aktivitet fra cochlea til hjernebarken. Inden du tager bedøvelse, skal du kontrollere Registrer AEPI-værdierne på 5 tidspunkter før anæstesi, kl. begyndelsen af undersøgelsen, under endoskopi til miltens krumning, ileocecal region og ved undersøgelsens afslutning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra efter operation til OAA/S score nåede 5 og Aldrete score nåede 9
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
|
Evaluering og score blev udført hvert minut efter operationen. Tiden fra operation til OAA/S score på 5 og Aldrete score på 9 blev registreret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt ikke-invasivt blodtryk (MAP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
|
Intraoperativt ikke-invasivt blodtryk (MAP) blev overvåget ved nasal kateterisering (ETCO2)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
|
|
Pulsoximetri blev overvåget kontinuerligt Mætning (SPO2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
|
pulsoximetri blev overvåget kontinuerligt Mætning (SPO2) blev overvåget ved nasal kateterisering (ETCO2)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2023
Først opslået (Anslået)
18. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-L-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolleret analgesi/sedation
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Italien
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater