- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06175156
Applicazione del propofol miscelato con remifentanil nella fibrocoloscopia e dell'analgesia nella fibrocoloscopia
8 dicembre 2023 aggiornato da: Yonghua Song, Handan First Hospital
L'applicazione della soluzione mista di Propofol e Remifentanil per la sedazione controllata e l'analgesia nella fibrocoloscopia
La colonscopia con fibre, come metodo di esame terminale per le malattie del tratto gastrointestinale inferiore, spesso porta ai pazienti vari gradi di dolore, disagio, tensione e ansia.
Pertanto, attualmente nella pratica clinica, l’anestesia endovenosa viene spesso scelta per ridurre il disagio.
Attualmente, il propofol e il fentanil per via endovenosa sono i più utilizzati nella pratica clinica, ma l’anestesia generale per via endovenosa può portare a fluttuazioni emodinamiche e ad un aumento delle complicanze correlate all’anestesia, come una degenza ospedaliera prolungata dopo l’intervento chirurgico.
Propofol e remifentanil hanno le caratteristiche di rapida insorgenza, breve durata d'azione e rapido risveglio.
Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia e le reazioni avverse del remifentanil combinato con propofol a basso dosaggio nell'analgesia e nella sedazione controllate dal paziente durante la colonscopia, al fine di esplorare la sicurezza e l'efficacia di questo metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrocoloscopia, come metodo di esame terminale per le malattie del tratto digestivo inferiore, spesso porta ai pazienti diversi gradi di dolore e disagio, tensione e ansia.
Pertanto, attualmente, l'anestesia endovenosa è spesso utilizzata nella pratica clinica per ridurre il disagio e il propofol endovenoso combinato con fentanil è quello più utilizzato nella pratica clinica.
Ma l’anestesia generale endovenosa può portare a fluttuazioni emodinamiche e ad un aumento delle complicazioni legate all’anestesia come degenze più lunghe in ospedale dopo l’intervento chirurgico.
Le complicazioni legate alla sedazione e all’analgesia hanno attirato crescente attenzione negli ultimi anni.
Gli studi hanno dimostrato che la maggior parte degli eventi avversi in endoscopia sono correlati ai farmaci sedativi e analgesici utilizzati.
Con il successo dell'applicazione dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) nel campo dell'analgesia postoperatoria, negli ultimi anni questa tecnica è stata utilizzata anche nella sedazione e nell'analgesia della gastroenteroscopia.
Il Propofol ha le caratteristiche di azione rapida, breve tempo di azione e rapido recupero, quindi è molto adatto per l'anestesia e la sedazione di aborti indolori e gastroenteroscopia indolore.
Il remifentanil, in quanto agonista del recettore μ degli oppioidi, viene facilmente idrolizzato rapidamente dalle esterasi non specifiche nel plasma e nei tessuti a causa del legame estere contenuto nella sua struttura chimica.
Pertanto, ha caratteristiche farmacocinetiche uniche come iniezione endovenosa rapida, piccolo volume di distribuzione, rapida eliminazione dopo la sospensione del farmaco, nessun accumulo, il metabolismo non è influenzato dalla funzionalità epatica e renale ed è stato ampiamente utilizzato in vari interventi chirurgici negli ultimi anni, in particolare nell’anestesia di brevi interventi chirurgici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Cina, 056000
- Handan First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grado I - II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Età 18-75 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) <25㎏/㎡;
- nessuna malattia mentale e del sistema nervoso;
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di collaborare o difficoltà di comunicazione;
- Storia di allergia ai farmaci;
- Alcolismo a lungo termine e dipendenza da farmaci stabilizzanti e oppioidi;
- Pazienti con storia pregressa di chirurgia intestinale o difficoltà pregresse nella chirurgia endoscopica;
- Persone con problemi di udito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo con analgesia/sedazione controllata (PCAS).
A ciascun gruppo di pazienti viene richiesto di aprire l'accesso venoso dell'arto superiore destro come di routine, assumere la posizione sdraiata sul lato sinistro e inalare continuamente ossigeno con una maschera a una portata di 8 l/min, collegando vari dispositivi di monitoraggio.
Durante la valutazione pre-anestesia, spiegare in dettaglio al paziente l'utilizzo della pompa di autocontrollo e confermare che ciascun paziente sia in grado di padroneggiarla.
Innanzitutto collegare la pompa analgesica autocontrollata con una dose di carico di 3 ml.
Quindi, pompare continuamente una miscela di propofol e remifentanil ad una velocità di 0,1 ml/kg/h.
Una volta completata la dose di carico, è possibile iniziare l'esame.
Durante l'operazione, premere la maniglia di autocontrollo in base alla sensazione del paziente.
Ogni pressione può spingere rapidamente 1 ml di farmaco, con un tempo di bloccaggio di 1 minuto.
|
Durante la valutazione pre-anestesia, spiegare in dettaglio al paziente l'utilizzo della pompa di autocontrollo e confermare che ciascun paziente sia in grado di padroneggiarla.
Innanzitutto collegare la pompa analgesica autocontrollata con una dose di carico di 3 ml.
Quindi, pompare continuamente una miscela di propofol e remifentanil ad una velocità di 0,1 ml/kg/h.
Una volta completata la dose di carico, è possibile iniziare l'esame.
Durante l'operazione, premere la maniglia di autocontrollo in base alla sensazione del paziente.
Ogni pressione può spingere rapidamente 1 ml di farmaco, con un tempo di bloccaggio di 1 minuto
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia combinata endovenosa
A ciascun gruppo di pazienti viene richiesto di aprire l'accesso venoso dell'arto superiore destro come di routine, assumere la posizione sdraiata sul lato sinistro e inalare continuamente ossigeno con una maschera a una portata di 8 l/min, collegando vari dispositivi di monitoraggio.
Infusione endovenosa lenta di fentanil 1 μG/kg, midazolam 0,02 mg/kg, somministrare lentamente propofol 0,8-1 mg/kg dopo 2 minuti (tempo superiore a 60 secondi) e iniziare l'esame quando la coscienza del paziente scompare e non risponde .
Durante l'intervento, il propofol viene interrotto per mantenere l'indice dei potenziali evocati uditivi (AAI) tra 30 e 40.
|
Infusione endovenosa lenta di fentanil 1 μG/kg, midazolam 0,02 mg/kg, somministrare lentamente propofol 0,8-1 mg/kg dopo 2 minuti (tempo superiore a 60 secondi) e iniziare l'esame quando la coscienza del paziente scompare e non risponde .
Durante l'intervento, il propofol viene interrotto per mantenere l'indice dei potenziali evocati uditivi (AAI) tra 30 e 40.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziali evocati uditivi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
|
Il potenziale evocato uditivo (AEPI) è un'attività elettrica reattiva del cervello generata da stimoli uditivi, che riflette l'intera attività elettrica dalla coclea alla corteccia cerebrale. Prima di prendere l'anestesia, controllare Registrare i valori AEPI in 5 momenti prima dell'anestesia, a all'inizio dell'esame, durante l'endoscopia alla curvatura splenica, alla regione ileocecale e alla fine dell'esame.
|
fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo trascorso dal dopo intervento chirurgico al punteggio OAA/S ha raggiunto 5 e il punteggio Aldrete ha raggiunto 9
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
|
La valutazione e il punteggio sono stati eseguiti ogni minuto dopo l'intervento. È stato registrato il tempo trascorso dall'intervento al punteggio OAA/S di 5 e al punteggio di Aldrete di 9
|
fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa intraoperatoria non invasiva (MAP)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
|
La pressione arteriosa intraoperatoria non invasiva (MAP) è stata monitorata mediante cateterismo nasale (ETCO2)
|
fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
|
|
La pulsossimetria è stata monitorata continuamente. Saturazione (SPO2)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
|
la pulsossimetria è stata monitorata continuamente. La saturazione (SPO2) è stata monitorata mediante cateterismo nasale (ETCO2)
|
fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
18 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-L-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Analgesia/sedazione controllata
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonCompletatoRecupero degli ovociti | Procreazione Medicalmente Assistita (MAP)Francia
-
Rothman Institute OrthopaedicsIscrizione su invito
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaCompletatoMalattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)Italia
-
GE HealthcareCompletato
-
Istanbul Medeniyet UniversitySconosciuto
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneCompletato
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCompletatoSedazione profonda | Sedazione moderataFederazione Russa
-
Aksaray UniversityCompletatoNuoto | Sintomi gastrointestinali | TRX Exercise | Abitudini IntestinaliTurchia (Türkiye)
-
AbbottRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.Completato