Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione del propofol miscelato con remifentanil nella fibrocoloscopia e dell'analgesia nella fibrocoloscopia

8 dicembre 2023 aggiornato da: Yonghua Song, Handan First Hospital

L'applicazione della soluzione mista di Propofol e Remifentanil per la sedazione controllata e l'analgesia nella fibrocoloscopia

La colonscopia con fibre, come metodo di esame terminale per le malattie del tratto gastrointestinale inferiore, spesso porta ai pazienti vari gradi di dolore, disagio, tensione e ansia. Pertanto, attualmente nella pratica clinica, l’anestesia endovenosa viene spesso scelta per ridurre il disagio. Attualmente, il propofol e il fentanil per via endovenosa sono i più utilizzati nella pratica clinica, ma l’anestesia generale per via endovenosa può portare a fluttuazioni emodinamiche e ad un aumento delle complicanze correlate all’anestesia, come una degenza ospedaliera prolungata dopo l’intervento chirurgico. Propofol e remifentanil hanno le caratteristiche di rapida insorgenza, breve durata d'azione e rapido risveglio. Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia e le reazioni avverse del remifentanil combinato con propofol a basso dosaggio nell'analgesia e nella sedazione controllate dal paziente durante la colonscopia, al fine di esplorare la sicurezza e l'efficacia di questo metodo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrocoloscopia, come metodo di esame terminale per le malattie del tratto digestivo inferiore, spesso porta ai pazienti diversi gradi di dolore e disagio, tensione e ansia. Pertanto, attualmente, l'anestesia endovenosa è spesso utilizzata nella pratica clinica per ridurre il disagio e il propofol endovenoso combinato con fentanil è quello più utilizzato nella pratica clinica. Ma l’anestesia generale endovenosa può portare a fluttuazioni emodinamiche e ad un aumento delle complicazioni legate all’anestesia come degenze più lunghe in ospedale dopo l’intervento chirurgico. Le complicazioni legate alla sedazione e all’analgesia hanno attirato crescente attenzione negli ultimi anni. Gli studi hanno dimostrato che la maggior parte degli eventi avversi in endoscopia sono correlati ai farmaci sedativi e analgesici utilizzati. Con il successo dell'applicazione dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) nel campo dell'analgesia postoperatoria, negli ultimi anni questa tecnica è stata utilizzata anche nella sedazione e nell'analgesia della gastroenteroscopia. Il Propofol ha le caratteristiche di azione rapida, breve tempo di azione e rapido recupero, quindi è molto adatto per l'anestesia e la sedazione di aborti indolori e gastroenteroscopia indolore. Il remifentanil, in quanto agonista del recettore μ degli oppioidi, viene facilmente idrolizzato rapidamente dalle esterasi non specifiche nel plasma e nei tessuti a causa del legame estere contenuto nella sua struttura chimica. Pertanto, ha caratteristiche farmacocinetiche uniche come iniezione endovenosa rapida, piccolo volume di distribuzione, rapida eliminazione dopo la sospensione del farmaco, nessun accumulo, il metabolismo non è influenzato dalla funzionalità epatica e renale ed è stato ampiamente utilizzato in vari interventi chirurgici negli ultimi anni, in particolare nell’anestesia di brevi interventi chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056000
        • Handan First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Grado I - II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. Età 18-75 anni;
  3. Indice di massa corporea (BMI) <25㎏/㎡;
  4. nessuna malattia mentale e del sistema nervoso;

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di collaborare o difficoltà di comunicazione;
  2. Storia di allergia ai farmaci;
  3. Alcolismo a lungo termine e dipendenza da farmaci stabilizzanti e oppioidi;
  4. Pazienti con storia pregressa di chirurgia intestinale o difficoltà pregresse nella chirurgia endoscopica;
  5. Persone con problemi di udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con analgesia/sedazione controllata (PCAS).
A ciascun gruppo di pazienti viene richiesto di aprire l'accesso venoso dell'arto superiore destro come di routine, assumere la posizione sdraiata sul lato sinistro e inalare continuamente ossigeno con una maschera a una portata di 8 l/min, collegando vari dispositivi di monitoraggio. Durante la valutazione pre-anestesia, spiegare in dettaglio al paziente l'utilizzo della pompa di autocontrollo e confermare che ciascun paziente sia in grado di padroneggiarla. Innanzitutto collegare la pompa analgesica autocontrollata con una dose di carico di 3 ml. Quindi, pompare continuamente una miscela di propofol e remifentanil ad una velocità di 0,1 ml/kg/h. Una volta completata la dose di carico, è possibile iniziare l'esame. Durante l'operazione, premere la maniglia di autocontrollo in base alla sensazione del paziente. Ogni pressione può spingere rapidamente 1 ml di farmaco, con un tempo di bloccaggio di 1 minuto.
Durante la valutazione pre-anestesia, spiegare in dettaglio al paziente l'utilizzo della pompa di autocontrollo e confermare che ciascun paziente sia in grado di padroneggiarla. Innanzitutto collegare la pompa analgesica autocontrollata con una dose di carico di 3 ml. Quindi, pompare continuamente una miscela di propofol e remifentanil ad una velocità di 0,1 ml/kg/h. Una volta completata la dose di carico, è possibile iniziare l'esame. Durante l'operazione, premere la maniglia di autocontrollo in base alla sensazione del paziente. Ogni pressione può spingere rapidamente 1 ml di farmaco, con un tempo di bloccaggio di 1 minuto
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia combinata endovenosa
A ciascun gruppo di pazienti viene richiesto di aprire l'accesso venoso dell'arto superiore destro come di routine, assumere la posizione sdraiata sul lato sinistro e inalare continuamente ossigeno con una maschera a una portata di 8 l/min, collegando vari dispositivi di monitoraggio. Infusione endovenosa lenta di fentanil 1 μG/kg, midazolam 0,02 mg/kg, somministrare lentamente propofol 0,8-1 mg/kg dopo 2 minuti (tempo superiore a 60 secondi) e iniziare l'esame quando la coscienza del paziente scompare e non risponde . Durante l'intervento, il propofol viene interrotto per mantenere l'indice dei potenziali evocati uditivi (AAI) tra 30 e 40.
Infusione endovenosa lenta di fentanil 1 μG/kg, midazolam 0,02 mg/kg, somministrare lentamente propofol 0,8-1 mg/kg dopo 2 minuti (tempo superiore a 60 secondi) e iniziare l'esame quando la coscienza del paziente scompare e non risponde . Durante l'intervento, il propofol viene interrotto per mantenere l'indice dei potenziali evocati uditivi (AAI) tra 30 e 40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati uditivi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
Il potenziale evocato uditivo (AEPI) è un'attività elettrica reattiva del cervello generata da stimoli uditivi, che riflette l'intera attività elettrica dalla coclea alla corteccia cerebrale. Prima di prendere l'anestesia, controllare Registrare i valori AEPI in 5 momenti prima dell'anestesia, a all'inizio dell'esame, durante l'endoscopia alla curvatura splenica, alla regione ileocecale e alla fine dell'esame.
fino al completamento dello studio, una media di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo trascorso dal dopo intervento chirurgico al punteggio OAA/S ha raggiunto 5 e il punteggio Aldrete ha raggiunto 9
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
La valutazione e il punteggio sono stati eseguiti ogni minuto dopo l'intervento. È stato registrato il tempo trascorso dall'intervento al punteggio OAA/S di 5 e al punteggio di Aldrete di 9
fino al completamento dello studio, una media di 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa intraoperatoria non invasiva (MAP)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
La pressione arteriosa intraoperatoria non invasiva (MAP) è stata monitorata mediante cateterismo nasale (ETCO2)
fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
La pulsossimetria è stata monitorata continuamente. Saturazione (SPO2)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 ore
la pulsossimetria è stata monitorata continuamente. La saturazione (SPO2) è stata monitorata mediante cateterismo nasale (ETCO2)
fino al completamento dello studio, una media di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-L-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia/sedazione controllata

Sottoscrivi