Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пропофола, смешанного с ремифентанилом, при фиброколоноскопии и обезболивание при фиброколоноскопии

8 декабря 2023 г. обновлено: Yonghua Song, Handan First Hospital

Применение смешанного раствора пропофола и ремифентанила для контролируемой седации и анальгезии при фиброколоноскопии

Фиброколоноскопия, как терминальный метод обследования при заболеваниях нижних отделов желудочно-кишечного тракта, часто приносит пациентам разную степень боли, дискомфорта, напряжения и беспокойства. Поэтому в настоящее время в клинической практике для уменьшения дискомфорта часто выбирают внутривенную анестезию. В настоящее время в клинической практике наиболее широко используются внутривенное введение пропофола и фентанила, однако внутривенная общая анестезия может привести к гемодинамическим колебаниям и увеличению осложнений, связанных с анестезией, таких как длительное пребывание в стационаре после операции. Пропофол и ремифентанил характеризуются быстрым началом, короткой продолжительностью действия и быстрым пробуждением. Целью данного исследования является наблюдение за эффективностью и побочными реакциями ремифентанила в сочетании с низкими дозами пропофола при контролируемой пациентом анальгезии и седации во время колоноскопии, чтобы изучить безопасность и эффективность этого метода.

Обзор исследования

Подробное описание

Фиберколоноскопия, как терминальный метод обследования при заболеваниях нижних отделов пищеварительного тракта, часто приносит пациентам разную степень боли и дискомфорта, напряжения и беспокойства. Поэтому в настоящее время в клинической практике для уменьшения дискомфорта часто применяют внутривенную анестезию, а наиболее широкое применение в клинической практике получило внутривенное введение пропофола в сочетании с фентанилом. Но внутривенная общая анестезия может привести к гемодинамическим колебаниям и увеличению осложнений, связанных с анестезией, таких как более длительное пребывание в больнице после операции. Осложнения, связанные с седацией и анальгезией, в последние годы привлекают все большее внимание. Исследования показали, что большинство нежелательных явлений при эндоскопии связаны с используемыми седативными и обезболивающими препаратами. Благодаря успешному применению аналгезии, контролируемой пациентом (PCA) в области послеоперационной анальгезии, в последние годы этот метод также стал использоваться для седации и анальгезии при гастроэнтероскопии. Пропофол обладает характеристиками быстрого действия, короткого времени действия и быстрого восстановления, поэтому он очень подходит для анестезии и седации при безболезненном аборте и безболезненной гастроэнтероскопии. Ремифентанил, как агонист опиоидных мю-рецепторов, легко и быстро гидролизуется неспецифическими эстеразами в плазме и тканях благодаря сложноэфирной связи, содержащейся в его химической структуре. Таким образом, он обладает уникальными фармакокинетическими характеристиками, такими как быстрое внутривенное введение, небольшой объем распределения, быстрый клиренс после отмены препарата, отсутствие накопления, метаболизм не зависит от функции печени и почек, и в последние годы широко используется в различных операциях, особенно в анестезии коротких операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hebei
      • Handan, Hebei, Китай, 056000
        • Handan First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Американское общество анестезиологов (ASA) I–II степени;
  2. Возраст 18-75 лет;
  3. Индекс массы тела (ИМТ) <25㎏/㎡;
  4. отсутствие заболеваний психической и нервной системы;

Критерий исключения:

  1. Отказ от сотрудничества или трудности в общении;
  2. История лекарственной аллергии;
  3. Длительный алкоголизм и зависимость от стабилизирующих и опиоидных препаратов;
  4. Пациенты, перенесшие в анамнезе кишечную хирургию или трудности с эндоскопической хирургией;
  5. Люди с нарушением слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа контролируемой анальгезии/седации (PCAS)
Каждой группе пациентов необходимо в установленном порядке открыть венозный доступ к правой верхней конечности, занять положение лежа на левом боку и непрерывно вдыхать кислород с помощью маски со скоростью потока 8 л/мин, подключая при этом различные устройства мониторинга. Во время преданестезиологического обследования подробно объясните пациенту, как пользоваться насосом самоконтроля, и убедитесь, что каждый пациент может им овладеть. Сначала подключите обезболивающую помпу самоконтроля с нагрузочной дозой 3 мл. Затем непрерывно закачивают смесь пропофола и ремифентанила со скоростью 0,1 мл/кг/ч. После приема нагрузочной дозы можно начинать обследование. Во время операции нажимайте на ручку самоконтроля в соответствии с ощущениями пациента. Каждое нажатие позволяет быстро выдавить 1 мл лекарства со временем фиксации 1 минута.
Во время преданестезиологического обследования подробно объясните пациенту, как пользоваться насосом самоконтроля, и убедитесь, что каждый пациент может им овладеть. Сначала подключите обезболивающую помпу самоконтроля с нагрузочной дозой 3 мл. Затем непрерывно закачивают смесь пропофола и ремифентанила со скоростью 0,1 мл/кг/ч. После приема нагрузочной дозы можно начинать обследование. Во время операции нажимайте на ручку самоконтроля в соответствии с ощущениями пациента. Каждое нажатие позволяет быстро выдавить 1 мл лекарства со временем фиксации 1 минута.
Активный компаратор: Группа внутривенной комбинированной анестезии
Каждой группе пациентов необходимо в установленном порядке открыть венозный доступ к правой верхней конечности, занять положение лежа на левом боку и непрерывно вдыхать кислород с помощью маски со скоростью потока 8 л/мин, подключая при этом различные устройства мониторинга. Внутривенно медленно вводят фентанил 1 мкг/кг, мидазолам 0,02 мг/кг, медленно вводят пропофол 0,8-1 мг/кг через 2 минуты (время более 60 секунд) и начинают обследование, когда у пациента исчезает сознание и он не реагирует. . Во время операции прием пропофола прерывают для поддержания индекса слухового вызванного потенциала (AAI) на уровне 30-40.
Внутривенно медленно вводят фентанил 1 мкг/кг, мидазолам 0,02 мг/кг, медленно вводят пропофол 0,8-1 мг/кг через 2 минуты (время более 60 секунд) и начинают обследование, когда у пациента исчезает сознание и он не реагирует. . Во время операции прием пропофола прерывают для поддержания индекса слухового вызванного потенциала (AAI) на уровне 30-40.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховой вызванный потенциал
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 часа
Слуховой вызванный потенциал (AEPI) — это реактивная электрическая активность мозга, генерируемая слуховыми стимулами, отражающая всю электрическую активность от улитки до коры головного мозга. Перед применением анестезии проверьте. Запишите значения AEPI в 5 временных точках перед анестезией, в в начале исследования, при эндоскопии кривизны селезенки, илеоцекальной области и в конце исследования.
после завершения обучения, в среднем 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от момента операции до оценки OAA/S достигло 5, а оценка Aldrete достигла 9.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 часа
Оценка и оценка проводились каждую минуту после операции. Регистрировали время от операции до достижения 5 баллов по шкале OAA/S и 9 баллов по шкале Aldrete.
после завершения обучения, в среднем 2 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное неинвазивное артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 часа
Интраоперационное неинвазивное артериальное давление (MAP) контролировалось с помощью назальной катетеризации (ETCO2).
после завершения обучения, в среднем 2 часа
Пульсоксиметрия постоянно контролировалась. Насыщение (SPO2)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 часа
пульсоксиметрия контролировалась постоянно. Сатурация (SPO2) контролировалась с помощью назальной катетеризации (ETCO2)
после завершения обучения, в среднем 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-L-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться