Aplicación de propofol mezclado con remifentanilo en fibrocolonoscopia y analgesia en fibrocolonoscopia
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Yonghua Song, Handan First Hospital
La aplicación de una solución mixta de propofol y remifentanilo para la sedación y analgesia controlada en la fibrocolonoscopia
La colonoscopia con fibra, como método de examen terminal para enfermedades del tracto gastrointestinal inferior, a menudo provoca diversos grados de dolor, malestar, tensión y ansiedad a los pacientes.
Por lo tanto, actualmente en la práctica clínica, se suele optar por la anestesia intravenosa para reducir las molestias.
En la actualidad, el propofol y el fentanilo intravenosos son los más utilizados en la práctica clínica, pero la anestesia general intravenosa puede provocar fluctuaciones hemodinámicas y un aumento de las complicaciones relacionadas con la anestesia, como una estancia hospitalaria prolongada después de la cirugía.
El propofol y el remifentanilo tienen las características de inicio rápido, duración de acción corta y despertar rápido.
El propósito de este estudio es observar la eficacia y las reacciones adversas del remifentanilo combinado con dosis bajas de propofol en analgesia y sedación controlada por el paciente durante la colonoscopia, para explorar la seguridad y eficacia de este método.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrocolonoscopia, como método de examen terminal de las enfermedades del tracto digestivo inferior, suele provocar diferentes grados de dolor e incomodidad, tensión y ansiedad en los pacientes.
Por tanto, en la actualidad, la anestesia intravenosa se utiliza frecuentemente en la práctica clínica para reducir las molestias, y el propofol intravenoso combinado con fentanilo es el más utilizado en la práctica clínica.
Pero la anestesia general intravenosa puede provocar fluctuaciones hemodinámicas y un aumento de las complicaciones relacionadas con la anestesia, como estancias más prolongadas en el hospital después de la cirugía.
Las complicaciones relacionadas con la sedación y analgesia han atraído cada vez más atención en los últimos años.
Los estudios han demostrado que la mayoría de los eventos adversos en la endoscopia están relacionados con los fármacos sedantes y analgésicos utilizados.
Con la aplicación exitosa de la analgesia controlada por el paciente (PCA) en el campo de la analgesia postoperatoria, esta técnica también se ha utilizado en la sedación y analgesia de la gastroenteroscopia en los últimos años.
El propofol tiene las características de acción rápida, corto tiempo de acción y rápida recuperación, por lo que es muy adecuado para la anestesia y sedación del aborto indoloro y la gastroenteroscopia indolora.
El remifentanilo, como agonista del receptor opioide μ, se hidroliza fácilmente y rápidamente mediante esterasas no específicas en plasma y tejidos debido al enlace éster contenido en su estructura química.
Por lo tanto, tiene características farmacocinéticas únicas, como inyección intravenosa rápida, pequeño volumen de distribución, eliminación rápida después de la retirada del fármaco, sin acumulación, el metabolismo no se ve afectado por la función hepática y renal y se ha utilizado ampliamente en diversas cirugías en los últimos años, especialmente en la anestesia de cirugías cortas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Porcelana, 056000
- Handan First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Grado I - II;
- Edad 18-75 años;
- Índice de masa corporal (IMC) <25㎏/㎡;
- sin enfermedades del sistema mental y nervioso;
Criterio de exclusión:
- Negativa a cooperar o dificultad para comunicarse;
- Historia de alergia a medicamentos;
- Alcoholismo prolongado y dependencia de drogas estabilizadoras y opioides;
- Pacientes con antecedentes de cirugía intestinal o dificultades pasadas en cirugía endoscópica;
- Personas con discapacidad auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de analgesia/sedación controlada (PCAS)
Se requiere que cada grupo de pacientes abra el acceso venoso de la extremidad superior derecha como rutina, se acueste en el lado izquierdo e inhale oxígeno continuamente con una máscara a un caudal de 8 l/min, mientras conecta varios dispositivos de monitorización.
Durante la evaluación previa a la anestesia, explique detalladamente al paciente el uso de la bomba de autocontrol y confirme que cada paciente pueda dominarla.
En primer lugar conectar la bomba analgésica de autocontrol con una dosis de carga de 3 ml.
Luego, bombee continuamente una mezcla de propofol y remifentanilo a una velocidad de 0,1 ml/kg/h.
Una vez completada la dosis de carga, puede comenzar el examen.
Durante la operación, presione la manija de autocontrol según la sensación del paciente.
Cada pulsación puede expulsar rápidamente 1 ml del medicamento, con un tiempo de bloqueo de 1 minuto.
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Durante la evaluación previa a la anestesia, explique detalladamente al paciente el uso de la bomba de autocontrol y confirme que cada paciente pueda dominarla.
En primer lugar conectar la bomba analgésica de autocontrol con una dosis de carga de 3 ml.
Luego, bombee continuamente una mezcla de propofol y remifentanilo a una velocidad de 0,1 ml/kg/h.
Una vez completada la dosis de carga, puede comenzar el examen.
Durante la operación, presione la manija de autocontrol según la sensación del paciente.
Cada pulsación puede expulsar rápidamente 1 ml del medicamento, con un tiempo de bloqueo de 1 minuto.
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Comparador activo: Grupo de anestesia combinada intravenosa.
Se requiere que cada grupo de pacientes abra el acceso venoso de la extremidad superior derecha como rutina, se acueste en el lado izquierdo e inhale oxígeno continuamente con una máscara a un caudal de 8 l/min, mientras conecta varios dispositivos de monitorización.
Infusión intravenosa lenta de fentanilo 1 μ G/kg, midazolam 0,02 mg/kg, administrar lentamente propofol 0,8-1 mg/kg después de 2 minutos (tiempo mayor a 60 segundos), e iniciar el examen cuando el paciente desaparece la conciencia y no responde. .
Durante la cirugía, se interrumpe el propofol para mantener el índice de potenciales evocados auditivos (AAI) entre 30 y 40.
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Infusión intravenosa lenta de fentanilo 1 μ G/kg, midazolam 0,02 mg/kg, administrar lentamente propofol 0,8-1 mg/kg después de 2 minutos (tiempo mayor a 60 segundos), e iniciar el examen cuando el paciente desaparece la conciencia y no responde. .
Durante la cirugía, se interrumpe el propofol para mantener el índice de potenciales evocados auditivos (AAI) entre 30 y 40.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial evocado auditivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
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El potencial evocado auditivo (AEPI) es una actividad eléctrica reactiva del cerebro generada por estímulos auditivos, que refleja toda la actividad eléctrica desde la cóclea hasta la corteza cerebral. Antes de tomar anestesia, verifique Registre los valores de AEPI en 5 momentos antes de la anestesia, en al inicio del examen, durante la endoscopia hasta la curvatura esplénica, región ileocecal y al final del examen.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo desde después de la cirugía hasta la puntuación OAA/S llegó a 5 y la puntuación de Aldrete llegó a 9
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
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La evaluación y la puntuación se realizaron cada minuto después de la operación. Se registraron el tiempo desde la cirugía hasta la puntuación OAA/S de 5 y la puntuación de Aldrete de 9.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial no invasiva (PAM) intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
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La presión arterial no invasiva (PAM) intraoperatoria se controló mediante cateterismo nasal (ETCO2)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
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La oximetría de pulso se controló continuamente. Saturación (SPO2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
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La oximetría de pulso se controló continuamente. La saturación (SPO2) se controló mediante cateterismo nasal (ETCO2).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-L-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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