- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06175156
Remifentaniiliin sekoitettu propofolin käyttö kuitukolonoskopiassa ja analgesian käyttö kuitukolonoskopiassa
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yonghua Song, Handan First Hospital
Propofolin ja remifentaniilin sekaliuoksen käyttö kontrolloituun sedaatioon ja analgesiaan kuitukolonoskopiassa
Kuitukolonoskopia, joka on alemman maha-suolikanavan sairauksien terminaalinen tutkimusmenetelmä, tuo usein potilaille vaihtelevaa kipua, epämukavuutta, jännitystä ja ahdistusta.
Siksi tällä hetkellä kliinisessä käytännössä suonensisäinen anestesia valitaan usein epämukavuuden vähentämiseksi.
Tällä hetkellä suonensisäistä propofolia ja fentanyyliä käytetään laajimmin kliinisessä käytännössä, mutta suonensisäinen yleisanestesia voi johtaa hemodynaamisiin vaihteluihin ja anestesiaan liittyvien komplikaatioiden lisääntymiseen, kuten pitkittyneeseen sairaalahoitoon leikkauksen jälkeen.
Propofolilla ja remifentaniililla on nopea vaikutus, lyhyt vaikutusaika ja nopea herääminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla remifentaniilin tehoa ja haittavaikutuksia yhdessä pieniannoksisen propofolin kanssa potilaan kontrolloimassa analgesiassa ja sedaatiossa kolonoskopian aikana tämän menetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fiberkolonoskopia, joka on alemman ruoansulatuskanavan sairauksien loppututkimusmenetelmä, tuo usein potilaille eriasteista kipua ja epämukavuutta, jännitystä ja ahdistusta.
Siksi tällä hetkellä kliinisessä käytännössä käytetään usein suonensisäistä anestesiaa epämukavuuden vähentämiseksi, ja suonensisäistä propofolia yhdistettynä fentanyyliin on eniten käytetty kliinisessä käytännössä.
Mutta suonensisäinen yleisanestesia voi johtaa hemodynaamisiin vaihteluihin ja anestesiaan liittyvien komplikaatioiden lisääntymiseen, kuten pidempään sairaalahoitoon leikkauksen jälkeen.
Sedaatioon ja analgesiaan liittyvät komplikaatiot ovat herättäneet yhä enemmän huomiota viime vuosina.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa endoskopian haittavaikutuksista liittyy käytettyihin sedaatioihin ja kipulääkkeisiin.
Potilaskontrolloidun analgesian (PCA) menestyksekkäällä soveltamisella postoperatiivisen analgesian alalla tätä tekniikkaa on käytetty viime vuosina myös gastroenteroskopian sedaatiossa ja analgesiassa.
Propofolilla on nopea vaikutus, lyhyt vaikutusaika ja nopea toipuminen, joten se soveltuu erittäin hyvin kivuttoman abortin ja kivuttoman gastroenteroskopian anestesiaan ja rauhoitukseen.
Remifentaniili opioidi-μ-reseptoriagonistina hydrolysoituu helposti nopeasti plasman ja kudosten epäspesifisten esteraasien toimesta sen kemiallisen rakenteen sisältämän esterisidoksen ansiosta.
Siksi sillä on ainutlaatuisia farmakokineettisiä ominaisuuksia, kuten nopea suonensisäinen injektio, pieni jakautumistilavuus, nopea puhdistuma lääkkeen poistamisen jälkeen, ei kertymistä, maksan ja munuaisten toiminta ei vaikuta aineenvaihduntaan, ja sitä on käytetty laajasti erilaisissa leikkauksissa viime vuosina, erityisesti lyhyiden leikkausten anestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina, 056000
- Handan First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I - II;
- Ikä 18-75 vuotta;
- painoindeksi (BMI) <25㎏/㎡;
- ei mielenterveyden ja hermoston sairauksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyöstä kieltäytyminen tai vaikeus kommunikoida;
- Lääkeallergian historia;
- Pitkäaikainen alkoholismi ja riippuvuus stabiloivista ja opioidilääkkeistä;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut suolistoleikkauksia tai vaikeuksia endoskooppisessa leikkauksessa;
- Ihmiset, joilla on kuulovamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolloitu analgesia/sedaatio (PCAS) -ryhmä
Jokaisen potilasryhmän tulee avata rutiininomaisesti oikean yläraajan laskimopääsy, ottaa vasemman puolen makuuasento ja hengittää jatkuvasti happea maskilla virtausnopeudella 8 l/min, samalla kun kytketään erilaisia valvontalaitteita.
Selitä potilaalle yksityiskohtaisesti esianestesian arvioinnin aikana itsehallintapumpun käyttö ja varmista, että jokainen potilas hallitsee sen.
Liitä ensin itseohjautuva analgeettinen pumppu, jonka latausannos on 3 ml.
Pumppaa sitten jatkuvasti propofolin ja remifentaniilin seosta nopeudella 0,1 ml/kg/h.
Kun kyllästysannos on annettu, tutkimus voidaan aloittaa.
Paina toimenpiteen aikana itsehallintakahvaa potilaan tunteen mukaan.
Jokainen painallus voi painaa nopeasti 1 ml lääkettä, ja lukitusaika on 1 minuutti.
|
Selitä potilaalle yksityiskohtaisesti esianestesian arvioinnin aikana itsehallintapumpun käyttö ja varmista, että jokainen potilas hallitsee sen.
Liitä ensin itseohjautuva analgeettinen pumppu, jonka latausannos on 3 ml.
Pumppaa sitten jatkuvasti propofolin ja remifentaniilin seosta nopeudella 0,1 ml/kg/h.
Kun kyllästysannos on annettu, tutkimus voidaan aloittaa.
Paina toimenpiteen aikana itsehallintakahvaa potilaan tunteen mukaan.
Jokainen painallus voi painaa nopeasti 1 ml lääkettä, ja lukitusaika on 1 minuutti
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen yhdistetty anestesiaryhmä
Jokaisen potilasryhmän tulee avata rutiininomaisesti oikean yläraajan laskimopääsy, ottaa vasemman puolen makuuasento ja hengittää jatkuvasti happea maskilla virtausnopeudella 8 l/min, samalla kun kytketään erilaisia valvontalaitteita.
Laskimonsisäinen hidas fentanyyli-infuusio 1 μG/kg, midatsolaami 0,02mg/kg, propofoli 0,8-1mg/kg hitaasti 2 minuutin kuluttua (aika yli 60 sekuntia) ja tutkimus aloitetaan, kun potilaan tajunta katoaa eikä reagoi. .
Leikkauksen aikana propofolin käyttö keskeytetään, jotta kuulon aiheuttama potentiaaliindeksi (AAI) pysyy välillä 30-40.
|
Laskimonsisäinen hidas fentanyyli-infuusio 1 μG/kg, midatsolaami 0,02mg/kg, propofoli 0,8-1mg/kg hitaasti 2 minuutin kuluttua (aika yli 60 sekuntia) ja tutkimus aloitetaan, kun potilaan tajunta katoaa eikä reagoi. .
Leikkauksen aikana propofolin käyttö keskeytetään, jotta kuulon aiheuttama potentiaaliindeksi (AAI) pysyy välillä 30-40.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auditiivinen herätetty potentiaali
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
|
Kuuloherätetty potentiaali (AEPI) on kuuloärsykkeiden tuottama aivojen reaktiivinen sähköinen aktiivisuus, joka heijastaa koko sähköistä aktiivisuutta simpukasta aivokuoreen. Tarkista ennen anestesian ottamista. Tallenna AEPI-arvot 5 ajankohdassa ennen nukutusta, klo. tutkimuksen alussa, pernan kaarevuuden, ileocekaalisen alueen endoskopian aikana ja tutkimuksen lopussa.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkauksen jälkeen OAA/S-pisteisiin oli 5 ja Aldreten pisteet 9
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
|
Arviointi ja pisteet tehtiin joka minuutti leikkauksen jälkeen. Aika leikkauksesta OAA/S-pisteeseen 5 ja Aldreten pistemäärä 9 kirjattiin
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen noninvasiivinen verenpaine (MAP)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
|
Intraoperatiivista noninvasiivista verenpainetta (MAP) seurattiin nenäkatetroilla (ETCO2)
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Pulssioksimetriaa seurattiin jatkuvasti Kyllästys (SPO2)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
|
pulssioksimetriaa seurattiin jatkuvasti Kyllästymistä (SPO2) tarkkailtiin nenäkatetroin (ETCO2)
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-L-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .