Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniiliin sekoitettu propofolin käyttö kuitukolonoskopiassa ja analgesian käyttö kuitukolonoskopiassa

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yonghua Song, Handan First Hospital

Propofolin ja remifentaniilin sekaliuoksen käyttö kontrolloituun sedaatioon ja analgesiaan kuitukolonoskopiassa

Kuitukolonoskopia, joka on alemman maha-suolikanavan sairauksien terminaalinen tutkimusmenetelmä, tuo usein potilaille vaihtelevaa kipua, epämukavuutta, jännitystä ja ahdistusta. Siksi tällä hetkellä kliinisessä käytännössä suonensisäinen anestesia valitaan usein epämukavuuden vähentämiseksi. Tällä hetkellä suonensisäistä propofolia ja fentanyyliä käytetään laajimmin kliinisessä käytännössä, mutta suonensisäinen yleisanestesia voi johtaa hemodynaamisiin vaihteluihin ja anestesiaan liittyvien komplikaatioiden lisääntymiseen, kuten pitkittyneeseen sairaalahoitoon leikkauksen jälkeen. Propofolilla ja remifentaniililla on nopea vaikutus, lyhyt vaikutusaika ja nopea herääminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla remifentaniilin tehoa ja haittavaikutuksia yhdessä pieniannoksisen propofolin kanssa potilaan kontrolloimassa analgesiassa ja sedaatiossa kolonoskopian aikana tämän menetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fiberkolonoskopia, joka on alemman ruoansulatuskanavan sairauksien loppututkimusmenetelmä, tuo usein potilaille eriasteista kipua ja epämukavuutta, jännitystä ja ahdistusta. Siksi tällä hetkellä kliinisessä käytännössä käytetään usein suonensisäistä anestesiaa epämukavuuden vähentämiseksi, ja suonensisäistä propofolia yhdistettynä fentanyyliin on eniten käytetty kliinisessä käytännössä. Mutta suonensisäinen yleisanestesia voi johtaa hemodynaamisiin vaihteluihin ja anestesiaan liittyvien komplikaatioiden lisääntymiseen, kuten pidempään sairaalahoitoon leikkauksen jälkeen. Sedaatioon ja analgesiaan liittyvät komplikaatiot ovat herättäneet yhä enemmän huomiota viime vuosina. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa endoskopian haittavaikutuksista liittyy käytettyihin sedaatioihin ja kipulääkkeisiin. Potilaskontrolloidun analgesian (PCA) menestyksekkäällä soveltamisella postoperatiivisen analgesian alalla tätä tekniikkaa on käytetty viime vuosina myös gastroenteroskopian sedaatiossa ja analgesiassa. Propofolilla on nopea vaikutus, lyhyt vaikutusaika ja nopea toipuminen, joten se soveltuu erittäin hyvin kivuttoman abortin ja kivuttoman gastroenteroskopian anestesiaan ja rauhoitukseen. Remifentaniili opioidi-μ-reseptoriagonistina hydrolysoituu helposti nopeasti plasman ja kudosten epäspesifisten esteraasien toimesta sen kemiallisen rakenteen sisältämän esterisidoksen ansiosta. Siksi sillä on ainutlaatuisia farmakokineettisiä ominaisuuksia, kuten nopea suonensisäinen injektio, pieni jakautumistilavuus, nopea puhdistuma lääkkeen poistamisen jälkeen, ei kertymistä, maksan ja munuaisten toiminta ei vaikuta aineenvaihduntaan, ja sitä on käytetty laajasti erilaisissa leikkauksissa viime vuosina, erityisesti lyhyiden leikkausten anestesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kiina, 056000
        • Handan First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I - II;
  2. Ikä 18-75 vuotta;
  3. painoindeksi (BMI) <25㎏/㎡;
  4. ei mielenterveyden ja hermoston sairauksia;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhteistyöstä kieltäytyminen tai vaikeus kommunikoida;
  2. Lääkeallergian historia;
  3. Pitkäaikainen alkoholismi ja riippuvuus stabiloivista ja opioidilääkkeistä;
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut suolistoleikkauksia tai vaikeuksia endoskooppisessa leikkauksessa;
  5. Ihmiset, joilla on kuulovamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolloitu analgesia/sedaatio (PCAS) -ryhmä
Jokaisen potilasryhmän tulee avata rutiininomaisesti oikean yläraajan laskimopääsy, ottaa vasemman puolen makuuasento ja hengittää jatkuvasti happea maskilla virtausnopeudella 8 l/min, samalla kun kytketään erilaisia ​​valvontalaitteita. Selitä potilaalle yksityiskohtaisesti esianestesian arvioinnin aikana itsehallintapumpun käyttö ja varmista, että jokainen potilas hallitsee sen. Liitä ensin itseohjautuva analgeettinen pumppu, jonka latausannos on 3 ml. Pumppaa sitten jatkuvasti propofolin ja remifentaniilin seosta nopeudella 0,1 ml/kg/h. Kun kyllästysannos on annettu, tutkimus voidaan aloittaa. Paina toimenpiteen aikana itsehallintakahvaa potilaan tunteen mukaan. Jokainen painallus voi painaa nopeasti 1 ml lääkettä, ja lukitusaika on 1 minuutti.
Selitä potilaalle yksityiskohtaisesti esianestesian arvioinnin aikana itsehallintapumpun käyttö ja varmista, että jokainen potilas hallitsee sen. Liitä ensin itseohjautuva analgeettinen pumppu, jonka latausannos on 3 ml. Pumppaa sitten jatkuvasti propofolin ja remifentaniilin seosta nopeudella 0,1 ml/kg/h. Kun kyllästysannos on annettu, tutkimus voidaan aloittaa. Paina toimenpiteen aikana itsehallintakahvaa potilaan tunteen mukaan. Jokainen painallus voi painaa nopeasti 1 ml lääkettä, ja lukitusaika on 1 minuutti
Active Comparator: Laskimonsisäinen yhdistetty anestesiaryhmä
Jokaisen potilasryhmän tulee avata rutiininomaisesti oikean yläraajan laskimopääsy, ottaa vasemman puolen makuuasento ja hengittää jatkuvasti happea maskilla virtausnopeudella 8 l/min, samalla kun kytketään erilaisia ​​valvontalaitteita. Laskimonsisäinen hidas fentanyyli-infuusio 1 μG/kg, midatsolaami 0,02mg/kg, propofoli 0,8-1mg/kg hitaasti 2 minuutin kuluttua (aika yli 60 sekuntia) ja tutkimus aloitetaan, kun potilaan tajunta katoaa eikä reagoi. . Leikkauksen aikana propofolin käyttö keskeytetään, jotta kuulon aiheuttama potentiaaliindeksi (AAI) pysyy välillä 30-40.
Laskimonsisäinen hidas fentanyyli-infuusio 1 μG/kg, midatsolaami 0,02mg/kg, propofoli 0,8-1mg/kg hitaasti 2 minuutin kuluttua (aika yli 60 sekuntia) ja tutkimus aloitetaan, kun potilaan tajunta katoaa eikä reagoi. . Leikkauksen aikana propofolin käyttö keskeytetään, jotta kuulon aiheuttama potentiaaliindeksi (AAI) pysyy välillä 30-40.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auditiivinen herätetty potentiaali
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
Kuuloherätetty potentiaali (AEPI) on kuuloärsykkeiden tuottama aivojen reaktiivinen sähköinen aktiivisuus, joka heijastaa koko sähköistä aktiivisuutta simpukasta aivokuoreen. Tarkista ennen anestesian ottamista. Tallenna AEPI-arvot 5 ajankohdassa ennen nukutusta, klo. tutkimuksen alussa, pernan kaarevuuden, ileocekaalisen alueen endoskopian aikana ja tutkimuksen lopussa.
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika leikkauksen jälkeen OAA/S-pisteisiin oli 5 ja Aldreten pisteet 9
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
Arviointi ja pisteet tehtiin joka minuutti leikkauksen jälkeen. Aika leikkauksesta OAA/S-pisteeseen 5 ja Aldreten pistemäärä 9 kirjattiin
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen noninvasiivinen verenpaine (MAP)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
Intraoperatiivista noninvasiivista verenpainetta (MAP) seurattiin nenäkatetroilla (ETCO2)
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
Pulssioksimetriaa seurattiin jatkuvasti Kyllästys (SPO2)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia
pulssioksimetriaa seurattiin jatkuvasti Kyllästymistä (SPO2) tarkkailtiin nenäkatetroin (ETCO2)
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-L-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa