- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06175156
Påføring av propofol blandet med remifentanil i fiberkoloskopi og analgesi ved fiberkoloskopi
8. desember 2023 oppdatert av: Yonghua Song, Handan First Hospital
Anvendelse av propofol og remifentanil blandet løsning for kontrollert sedasjon og smertelindring i fiberkoloskopi
Fiberkoloskopi, som en terminal undersøkelsesmetode for lavere gastrointestinale sykdommer, gir ofte varierende grad av smerte, ubehag, spenninger og angst hos pasientene.
Derfor, for tiden i klinisk praksis, velges intravenøs anestesi ofte for å redusere ubehag.
For tiden er intravenøs propofol og fentanyl mest brukt i klinisk praksis, men intravenøs generell anestesi kan føre til hemodynamiske svingninger og en økning i anestesi-relaterte komplikasjoner som forlenget sykehusopphold etter operasjon.
Propofol og remifentanil har egenskapene til hurtig innsettende, kort virkningsvarighet og rask oppvåkning.
Hensikten med denne studien er å observere effekten og bivirkninger av remifentanil kombinert med lavdose propofol ved pasientkontrollert analgesi og sedasjon under koloskopi, for å utforske sikkerheten og effektiviteten til denne metoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fiberkoloskopi, som en terminal undersøkelsesmetode for sykdommer i nedre fordøyelseskanal, gir ofte ulike grader av smerte og ubehag, spenninger og angst hos pasientene.
Derfor brukes intravenøs anestesi i dag ofte i klinisk praksis for å redusere ubehag, og intravenøs propofol kombinert med fentanyl er den mest brukte i klinisk praksis.
Men intravenøs generell anestesi kan føre til hemodynamiske svingninger og en økning i anestesi-relaterte komplikasjoner som lengre sykehusopphold etter operasjonen.
Komplikasjoner knyttet til sedasjon og analgesi har vakt økende oppmerksomhet de siste årene.
Studier har vist at de fleste uønskede hendelsene ved endoskopi er relatert til sedasjons- og smertestillende legemidler som brukes.
Med vellykket anvendelse av pasientkontrollert analgesi (PCA) innen postoperativ analgesi, har denne teknikken også blitt brukt i sedasjon og analgesi ved gastroenteroskopi de siste årene.
Propofol har egenskapene til rask virkning, kort virkningstid og rask restitusjon, så den er svært egnet for anestesi og sedasjon ved smertefri abort og smertefri gastroenteroskopi.
Remifentanil, som en opioid μ-reseptoragonist, hydrolyseres lett raskt av ikke-spesifikke esteraser i plasma og vev på grunn av esterbindingen i dens kjemiske struktur.
Derfor har det unike farmakokinetiske egenskaper som rask intravenøs injeksjon, lite distribusjonsvolum, rask clearance etter seponering av medikamenter, ingen akkumulering, metabolisme påvirkes ikke av lever- og nyrefunksjon, og har blitt mye brukt i ulike operasjoner de siste årene, spesielt i anestesi ved korte operasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056000
- Handan First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I - II;
- Alder 18-75 år gammel;
- Kroppsmasseindeks (BMI) <25㎏/㎡;
- ingen psykiske og nervesystemsykdommer;
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å samarbeide eller problemer med å kommunisere;
- Historie med legemiddelallergi;
- Langsiktig alkoholisme og avhengighet av stabiliserende og opioide stoffer;
- Pasienter med tidligere tarmkirurgi eller tidligere vanskeligheter med endoskopisk kirurgi;
- Personer med nedsatt hørsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollert analgesi/sedasjon (PCAS) gruppe
Hver gruppe pasienter er pålagt å åpne venetilgangen til høyre øvre lemmer som en rutine, innta venstre liggende stilling og kontinuerlig inhalere oksygen med en maske med en strømningshastighet på 8L/min, mens ulike overvåkingsenheter kobles til.
Under vurderingen før anestesi, forklar i detalj for pasienten bruken av selvkontrollpumpen og bekreft at hver pasient kan mestre den.
Først kobler du selvkontroll-analgetikapumpen med en ladedose på 3 ml.
Deretter pumper du kontinuerlig inn en blanding av propofol og remifentanil med en hastighet på 0,1 ml/kg/t.
Etter at startdosen er fullført, kan undersøkelsen begynne.
Under operasjonen, trykk på selvkontrollhåndtaket i henhold til pasientens følelse.
Hvert trykk kan raskt presse 1 ml av medisinen, med en låsetid på 1 minutt.
|
Under vurderingen før anestesi, forklar i detalj for pasienten bruken av selvkontrollpumpen og bekreft at hver pasient kan mestre den.
Først kobler du selvkontroll-analgetikapumpen med en ladedose på 3 ml.
Deretter pumper du kontinuerlig inn en blanding av propofol og remifentanil med en hastighet på 0,1 ml/kg/t.
Etter at startdosen er fullført, kan undersøkelsen begynne.
Under operasjonen, trykk på selvkontrollhåndtaket i henhold til pasientens følelse.
Hvert trykk kan raskt presse 1 ml av medisinen, med en låsetid på 1 minutt
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs kombinert anestesigruppe
Hver gruppe pasienter er pålagt å åpne venetilgangen til høyre øvre lemmer som en rutine, innta venstre liggende stilling og kontinuerlig inhalere oksygen med en maske med en strømningshastighet på 8L/min, mens ulike overvåkingsenheter kobles til.
Intravenøs langsom infusjon av fentanyl 1 μ G/kg, midazolam 0,02mg/kg, administrer sakte propofol 0,8-1mg/kg etter 2 minutter (tid over 60 sekunder), og start undersøkelsen når pasientens bevissthet forsvinner og de ikke reagerer .
Under operasjonen avbrytes propofol for å opprettholde den auditive fremkalte potensielle indeksen (AAI) mellom 30-40.
|
Intravenøs langsom infusjon av fentanyl 1 μ G/kg, midazolam 0,02mg/kg, administrer sakte propofol 0,8-1mg/kg etter 2 minutter (tid over 60 sekunder), og start undersøkelsen når pasientens bevissthet forsvinner og de ikke reagerer .
Under operasjonen avbrytes propofol for å opprettholde den auditive fremkalte potensielle indeksen (AAI) mellom 30-40.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditivt fremkalt potensial
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Det auditive evoked potential (AEPI) er en reaktiv elektrisk aktivitet i hjernen generert av auditive stimuli, som reflekterer hele den elektriske aktiviteten fra sneglehuset til hjernebarken. Før du tar anestesi, sjekk Registrer AEPI-verdiene ved 5 tidspunkter før anestesi, kl. begynnelsen av undersøkelsen, under endoskopi til miltens krumning, ileocecal region, og ved slutten av undersøkelsen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra etter operasjonen til OAA/S-score nådde 5 og Aldrete-score nådde 9
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Evaluering og skår ble utført hvert minutt etter operasjon. Tiden fra operasjon til OAA/S score på 5 og Aldrete score på 9 ble registrert
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt ikke-invasivt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Intraoperativt ikke-invasivt blodtrykk (MAP) ble overvåket ved nasal kateterisering (ETCO2)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Pulsoksymetri ble overvåket kontinuerlig Metning (SPO2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
pulsoksymetri ble overvåket kontinuerlig. Metning (SPO2) ble overvåket ved nasal kateterisering (ETCO2)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-L-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .