Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av propofol blandet med remifentanil i fiberkoloskopi og analgesi ved fiberkoloskopi

8. desember 2023 oppdatert av: Yonghua Song, Handan First Hospital

Anvendelse av propofol og remifentanil blandet løsning for kontrollert sedasjon og smertelindring i fiberkoloskopi

Fiberkoloskopi, som en terminal undersøkelsesmetode for lavere gastrointestinale sykdommer, gir ofte varierende grad av smerte, ubehag, spenninger og angst hos pasientene. Derfor, for tiden i klinisk praksis, velges intravenøs anestesi ofte for å redusere ubehag. For tiden er intravenøs propofol og fentanyl mest brukt i klinisk praksis, men intravenøs generell anestesi kan føre til hemodynamiske svingninger og en økning i anestesi-relaterte komplikasjoner som forlenget sykehusopphold etter operasjon. Propofol og remifentanil har egenskapene til hurtig innsettende, kort virkningsvarighet og rask oppvåkning. Hensikten med denne studien er å observere effekten og bivirkninger av remifentanil kombinert med lavdose propofol ved pasientkontrollert analgesi og sedasjon under koloskopi, for å utforske sikkerheten og effektiviteten til denne metoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fiberkoloskopi, som en terminal undersøkelsesmetode for sykdommer i nedre fordøyelseskanal, gir ofte ulike grader av smerte og ubehag, spenninger og angst hos pasientene. Derfor brukes intravenøs anestesi i dag ofte i klinisk praksis for å redusere ubehag, og intravenøs propofol kombinert med fentanyl er den mest brukte i klinisk praksis. Men intravenøs generell anestesi kan føre til hemodynamiske svingninger og en økning i anestesi-relaterte komplikasjoner som lengre sykehusopphold etter operasjonen. Komplikasjoner knyttet til sedasjon og analgesi har vakt økende oppmerksomhet de siste årene. Studier har vist at de fleste uønskede hendelsene ved endoskopi er relatert til sedasjons- og smertestillende legemidler som brukes. Med vellykket anvendelse av pasientkontrollert analgesi (PCA) innen postoperativ analgesi, har denne teknikken også blitt brukt i sedasjon og analgesi ved gastroenteroskopi de siste årene. Propofol har egenskapene til rask virkning, kort virkningstid og rask restitusjon, så den er svært egnet for anestesi og sedasjon ved smertefri abort og smertefri gastroenteroskopi. Remifentanil, som en opioid μ-reseptoragonist, hydrolyseres lett raskt av ikke-spesifikke esteraser i plasma og vev på grunn av esterbindingen i dens kjemiske struktur. Derfor har det unike farmakokinetiske egenskaper som rask intravenøs injeksjon, lite distribusjonsvolum, rask clearance etter seponering av medikamenter, ingen akkumulering, metabolisme påvirkes ikke av lever- og nyrefunksjon, og har blitt mye brukt i ulike operasjoner de siste årene, spesielt i anestesi ved korte operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056000
        • Handan First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I - II;
  2. Alder 18-75 år gammel;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) <25㎏/㎡;
  4. ingen psykiske og nervesystemsykdommer;

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse av å samarbeide eller problemer med å kommunisere;
  2. Historie med legemiddelallergi;
  3. Langsiktig alkoholisme og avhengighet av stabiliserende og opioide stoffer;
  4. Pasienter med tidligere tarmkirurgi eller tidligere vanskeligheter med endoskopisk kirurgi;
  5. Personer med nedsatt hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollert analgesi/sedasjon (PCAS) gruppe
Hver gruppe pasienter er pålagt å åpne venetilgangen til høyre øvre lemmer som en rutine, innta venstre liggende stilling og kontinuerlig inhalere oksygen med en maske med en strømningshastighet på 8L/min, mens ulike overvåkingsenheter kobles til. Under vurderingen før anestesi, forklar i detalj for pasienten bruken av selvkontrollpumpen og bekreft at hver pasient kan mestre den. Først kobler du selvkontroll-analgetikapumpen med en ladedose på 3 ml. Deretter pumper du kontinuerlig inn en blanding av propofol og remifentanil med en hastighet på 0,1 ml/kg/t. Etter at startdosen er fullført, kan undersøkelsen begynne. Under operasjonen, trykk på selvkontrollhåndtaket i henhold til pasientens følelse. Hvert trykk kan raskt presse 1 ml av medisinen, med en låsetid på 1 minutt.
Under vurderingen før anestesi, forklar i detalj for pasienten bruken av selvkontrollpumpen og bekreft at hver pasient kan mestre den. Først kobler du selvkontroll-analgetikapumpen med en ladedose på 3 ml. Deretter pumper du kontinuerlig inn en blanding av propofol og remifentanil med en hastighet på 0,1 ml/kg/t. Etter at startdosen er fullført, kan undersøkelsen begynne. Under operasjonen, trykk på selvkontrollhåndtaket i henhold til pasientens følelse. Hvert trykk kan raskt presse 1 ml av medisinen, med en låsetid på 1 minutt
Aktiv komparator: Intravenøs kombinert anestesigruppe
Hver gruppe pasienter er pålagt å åpne venetilgangen til høyre øvre lemmer som en rutine, innta venstre liggende stilling og kontinuerlig inhalere oksygen med en maske med en strømningshastighet på 8L/min, mens ulike overvåkingsenheter kobles til. Intravenøs langsom infusjon av fentanyl 1 μ G/kg, midazolam 0,02mg/kg, administrer sakte propofol 0,8-1mg/kg etter 2 minutter (tid over 60 sekunder), og start undersøkelsen når pasientens bevissthet forsvinner og de ikke reagerer . Under operasjonen avbrytes propofol for å opprettholde den auditive fremkalte potensielle indeksen (AAI) mellom 30-40.
Intravenøs langsom infusjon av fentanyl 1 μ G/kg, midazolam 0,02mg/kg, administrer sakte propofol 0,8-1mg/kg etter 2 minutter (tid over 60 sekunder), og start undersøkelsen når pasientens bevissthet forsvinner og de ikke reagerer . Under operasjonen avbrytes propofol for å opprettholde den auditive fremkalte potensielle indeksen (AAI) mellom 30-40.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditivt fremkalt potensial
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Det auditive evoked potential (AEPI) er en reaktiv elektrisk aktivitet i hjernen generert av auditive stimuli, som reflekterer hele den elektriske aktiviteten fra sneglehuset til hjernebarken. Før du tar anestesi, sjekk Registrer AEPI-verdiene ved 5 tidspunkter før anestesi, kl. begynnelsen av undersøkelsen, under endoskopi til miltens krumning, ileocecal region, og ved slutten av undersøkelsen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra etter operasjonen til OAA/S-score nådde 5 og Aldrete-score nådde 9
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Evaluering og skår ble utført hvert minutt etter operasjon. Tiden fra operasjon til OAA/S score på 5 og Aldrete score på 9 ble registrert
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt ikke-invasivt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Intraoperativt ikke-invasivt blodtrykk (MAP) ble overvåket ved nasal kateterisering (ETCO2)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Pulsoksymetri ble overvåket kontinuerlig Metning (SPO2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
pulsoksymetri ble overvåket kontinuerlig. Metning (SPO2) ble overvåket ved nasal kateterisering (ETCO2)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-L-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere