- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06175156
Applicering av propofol blandat med remifentanil i fiberkoloskopi och analgesi vid fiberkoloskopi
8 december 2023 uppdaterad av: Yonghua Song, Handan First Hospital
Användningen av propofol och remifentanil blandad lösning för kontrollerad sedering och smärtlindring vid fiberkoloskopi
Fiberkoloskopi, som en terminal undersökningsmetod för sjukdomar i nedre mag-tarmkanalen, medför ofta olika grader av smärta, obehag, spänningar och oro för patienterna.
Därför, för närvarande i klinisk praxis, väljs ofta intravenös anestesi för att minska obehag.
För närvarande används intravenös propofol och fentanyl mest i klinisk praxis, men intravenös generell anestesi kan leda till hemodynamiska fluktuationer och en ökning av anestesirelaterade komplikationer såsom förlängd sjukhusvistelse efter operation.
Propofol och remifentanil har egenskaperna för snabb insättande, kort verkanstid och snabbt uppvaknande.
Syftet med denna studie är att observera effekten och biverkningarna av remifentanil i kombination med lågdos propofol vid patientkontrollerad analgesi och sedering under koloskopi, för att undersöka säkerheten och effektiviteten av denna metod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fiberkoloskopi, som en terminal undersökningsmetod för sjukdomar i nedre matsmältningskanalen, medför ofta olika grader av smärta och obehag, spänningar och oro hos patienterna.
Därför används för närvarande intravenös anestesi ofta i klinisk praxis för att minska obehag, och intravenös propofol i kombination med fentanyl är den mest använda i klinisk praxis.
Men intravenös allmänbedövning kan leda till hemodynamiska fluktuationer och en ökning av anestesirelaterade komplikationer såsom längre vistelser på sjukhuset efter operationen.
Komplikationer relaterade till sedering och analgesi har uppmärksammats alltmer de senaste åren.
Studier har visat att de flesta av biverkningarna vid endoskopi är relaterade till de sederande och analgesiska läkemedel som används.
Med den framgångsrika tillämpningen av patientkontrollerad analgesi (PCA) inom området postoperativ analgesi, har denna teknik även använts vid sedering och analgesi av gastroenteroskopi under senare år.
Propofol har egenskaperna för snabb verkan, kort verkan och snabb återhämtning, så den är mycket lämplig för anestesi och sedering av smärtfri abort och smärtfri gastroenteroskopi.
Remifentanil, som en opioid μ-receptoragonist, hydrolyseras lätt snabbt av ospecifika esteraser i plasma och vävnader på grund av esterbindningen i dess kemiska struktur.
Därför har det unika farmakokinetiska egenskaper såsom snabb intravenös injektion, liten distributionsvolym, snabb clearance efter utsättning av läkemedel, ingen ackumulering, metabolism påverkas inte av lever- och njurfunktion och har använts i stor utsträckning i olika operationer under de senaste åren, särskilt vid anestesi vid korta operationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056000
- Handan First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I - II;
- Ålder 18-75 år gammal;
- Body mass index (BMI) <25㎏/㎡;
- inga sjukdomar i mentala och nervsystem;
Exklusions kriterier:
- vägran att samarbeta eller svårigheter att kommunicera;
- Historik av läkemedelsallergi;
- Långvarig alkoholism och beroende av stabiliserande och opioida droger;
- Patienter med tidigare anamnes på tarmkirurgi eller tidigare svårigheter med endoskopisk kirurgi;
- Personer med hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollerad analgesi/sedation (PCAS) grupp
Varje grupp av patienter måste öppna den högra övre extremitetens venösa åtkomst som rutin, inta den vänstra liggande positionen och kontinuerligt andas in syrgas med en mask med en flödeshastighet på 8L/min, samtidigt som olika övervakningsanordningar ansluts.
Under bedömningen före anestesi, förklara i detalj för patienten användningen av självkontrollpumpen och bekräfta att varje patient kan bemästra den.
Anslut först den självkontrollerande smärtstillande pumpen med en laddningsdos på 3 ml.
Pumpa sedan in en blandning av propofol och remifentanil kontinuerligt med en hastighet av 0,1 ml/kg/h.
Efter att laddningsdosen är klar kan undersökningen påbörjas.
Under operationen, tryck på självkontrollhandtaget enligt patientens känsla.
Varje tryck kan snabbt pressa 1 ml av medicinen, med en låsningstid på 1 minut.
|
Under bedömningen före anestesi, förklara i detalj för patienten användningen av självkontrollpumpen och bekräfta att varje patient kan bemästra den.
Anslut först den självkontrollerande smärtstillande pumpen med en laddningsdos på 3 ml.
Pumpa sedan in en blandning av propofol och remifentanil kontinuerligt med en hastighet av 0,1 ml/kg/h.
Efter att laddningsdosen är klar kan undersökningen påbörjas.
Under operationen, tryck på självkontrollhandtaget enligt patientens känsla.
Varje tryck kan snabbt pressa 1 ml av medicinen, med en låsningstid på 1 minut
|
|
Aktiv komparator: Intravenös kombinerad anestesigrupp
Varje grupp av patienter måste öppna den högra övre extremitetens venösa åtkomst som rutin, inta den vänstra liggande positionen och kontinuerligt andas in syrgas med en mask med en flödeshastighet på 8L/min, samtidigt som olika övervakningsanordningar ansluts.
Intravenös långsam infusion av fentanyl 1 μ G/kg, midazolam 0,02mg/kg, administrera långsamt propofol 0,8-1mg/kg efter 2 minuter (tid längre än 60 sekunder), och påbörja undersökningen när patientens medvetande försvinner och de inte svarar .
Under operationen avbryts propofol för att bibehålla auditory evoked potential index (AAI) mellan 30-40.
|
Intravenös långsam infusion av fentanyl 1 μ G/kg, midazolam 0,02mg/kg, administrera långsamt propofol 0,8-1mg/kg efter 2 minuter (tid längre än 60 sekunder), och påbörja undersökningen när patientens medvetande försvinner och de inte svarar .
Under operationen avbryts propofol för att bibehålla auditory evoked potential index (AAI) mellan 30-40.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Auditivt framkallad potential
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Den auditiva framkallade potentialen (AEPI) är en reaktiv elektrisk aktivitet i hjärnan som genereras av auditiva stimuli, som återspeglar hela den elektriska aktiviteten från snäckan till hjärnbarken. Innan du tar anestesi, kontrollera Spela in AEPI-värdena vid 5 tidpunkter före anestesi, kl. början av undersökningen, under endoskopi till mjältkrökningen, ileocecal regionen och i slutet av undersökningen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden från efter operationen till OAA/S-poängen nådde 5 och Aldrete-poängen nådde 9
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Utvärdering och poäng gjordes varje minut efter operationen. Tiden från operation till OAA/S-poäng på 5 och Aldrete-poäng på 9 registrerades
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt icke-invasivt blodtryck (MAP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Intraoperativt icke-invasivt blodtryck (MAP) övervakades med nasal kateterisering (ETCO2)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Pulsoximetri övervakades kontinuerligt Mättnad (SPO2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Pulsoximetri övervakades kontinuerligt Mättnad (SPO2) övervakades med nasal kateterisering (ETCO2)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Beräknad)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-L-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .