- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06175156
Aplicação de Propofol Misturado com Remifentanil em Colonoscopia de Fibra e Analgesia em Colonoscopia de Fibra
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Yonghua Song, Handan First Hospital
A aplicação de solução mista de propofol e remifentanil para sedação e analgesia controladas em colonoscopia de fibra
A colonoscopia com fibra, como método de exame terminal para doenças gastrointestinais inferiores, muitas vezes traz vários graus de dor, desconforto, tensão e ansiedade aos pacientes.
Portanto, atualmente na prática clínica, a anestesia intravenosa é frequentemente escolhida para reduzir o desconforto.
Atualmente, propofol e fentanil intravenosos são mais amplamente utilizados na prática clínica, mas a anestesia geral intravenosa pode levar a flutuações hemodinâmicas e a um aumento nas complicações relacionadas à anestesia, como internação hospitalar prolongada após a cirurgia.
Propofol e remifentanil têm características de início rápido, curta duração de ação e rápido despertar.
O objetivo deste estudo é observar a eficácia e as reações adversas do remifentanil combinado com propofol em baixas doses na analgesia e sedação controladas pelo paciente durante a colonoscopia, um fim de explorar a segurança e eficácia deste método.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrocolonoscopia, como método de exame terminal para doenças do trato digestivo inferior, costuma trazer diferentes graus de dor e desconforto, tensão e ansiedade aos pacientes.
Portanto, atualmente, a anestesia intravenosa é frequentemente utilizada na prática clínica para reduzir o desconforto, e o propofol intravenoso combinado com fentanil é o mais utilizado na prática clínica.
Mas a anestesia geral intravenosa pode levar a flutuações hemodinâmicas e a um aumento nas complicações relacionadas à anestesia, como internações hospitalares mais longas após a cirurgia.
As complicações relacionadas à sedação e analgesia têm atraído cada vez mais atenção nos últimos anos.
Estudos têm demonstrado que a maioria dos eventos adversos na endoscopia está relacionada aos medicamentos sedativos e analgésicos utilizados.
Com o sucesso da aplicação da analgesia controlada pelo paciente (PCA) na área de analgesia pós-operatória, essa técnica também tem sido utilizada na sedação e analgesia da gastroenteroscopia nos últimos anos.
O propofol possui características de ação rápida, curto tempo de ação e rápida recuperação, por isso é muito indicado para anestesia e sedação de aborto indolor e gastroenteroscopia indolor.
O remifentanil, como agonista do receptor μ opioide, é facilmente hidrolisado rapidamente por esterases inespecíficas no plasma e nos tecidos devido à ligação éster contida em sua estrutura química.
Portanto, possui características farmacocinéticas únicas, como injeção intravenosa rápida, pequeno volume de distribuição, depuração rápida após retirada do medicamento, sem acúmulo, metabolismo não afetado pela função hepática e renal, e tem sido amplamente utilizado em diversas cirurgias nos últimos anos, especialmente na anestesia de cirurgias curtas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, China, 056000
- Handan First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Grau I - II;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) <25㎏/㎡;
- sem doenças mentais e do sistema nervoso;
Critério de exclusão:
- Recusa em cooperar ou dificuldade de comunicação;
- História de alergia a medicamentos;
- Alcoolismo de longa duração e dependência de drogas estabilizadoras e opioides;
- Pacientes com história pregressa de cirurgia intestinal ou dificuldade anterior em cirurgia endoscópica;
- Pessoas com deficiência auditiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo analgesia/sedação controlada (PCAS)
Cada grupo de pacientes deve abrir o acesso venoso do membro superior direito como rotina, ficar deitado do lado esquerdo e inalar continuamente oxigênio com máscara a uma vazão de 8L/min, enquanto conecta vários dispositivos de monitoramento.
Durante a avaliação pré-anestésica, explique detalhadamente ao paciente o uso da bomba de autocontrole e confirme se cada paciente consegue dominá-la.
Primeiramente, conecte a bomba analgésica de autocontrole com dose de ataque de 3 ml.
Em seguida, bombeie continuamente uma mistura de propofol e remifentanil a uma velocidade de 0,1 ml/kg/h.
Após a conclusão da dose de ataque, o exame pode começar.
Durante a operação, pressione a alavanca de autocontrole de acordo com a sensação do paciente.
Cada pressão pode empurrar rapidamente 1ml do medicamento, com tempo de travamento de 1 minuto.
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Durante a avaliação pré-anestésica, explique detalhadamente ao paciente o uso da bomba de autocontrole e confirme se cada paciente consegue dominá-la.
Primeiramente, conecte a bomba analgésica de autocontrole com dose de ataque de 3 ml.
Em seguida, bombeie continuamente uma mistura de propofol e remifentanil a uma velocidade de 0,1 ml/kg/h.
Após a conclusão da dose de ataque, o exame pode começar.
Durante a operação, pressione a alavanca de autocontrole de acordo com a sensação do paciente.
Cada pressão pode empurrar rapidamente 1ml do medicamento, com tempo de travamento de 1 minuto
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Comparador Ativo: Grupo de anestesia combinada intravenosa
Cada grupo de pacientes deve abrir o acesso venoso do membro superior direito como rotina, ficar deitado do lado esquerdo e inalar continuamente oxigênio com máscara a uma vazão de 8L/min, enquanto conecta vários dispositivos de monitoramento.
Infusão intravenosa lenta de fentanil 1 μ G/kg, midazolam 0,02mg/kg, administrar lentamente propofol 0,8-1mg/kg após 2 minutos (tempo maior que 60 segundos), e iniciar o exame quando a consciência do paciente desaparecer e ele não responder .
Durante a cirurgia, o propofol é interrompido para manter o índice de potencial evocado auditivo (IAA) entre 30-40.
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Infusão intravenosa lenta de fentanil 1 μ G/kg, midazolam 0,02mg/kg, administrar lentamente propofol 0,8-1mg/kg após 2 minutos (tempo maior que 60 segundos), e iniciar o exame quando a consciência do paciente desaparecer e ele não responder .
Durante a cirurgia, o propofol é interrompido para manter o índice de potencial evocado auditivo (IAA) entre 30-40.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial evocado auditivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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O potencial evocado auditivo (AEPI) é uma atividade elétrica reativa do cérebro gerada por estímulos auditivos, refletindo toda a atividade elétrica da cóclea ao córtex cerebral. Antes de tomar anestesia, verifique Registre os valores de AEPI em 5 momentos antes da anestesia, em no início do exame, durante a endoscopia da curvatura esplênica, região ileocecal e no final do exame.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo desde o pós-operatório até o escore OAA/S atingiu 5 e o escore de Aldrete atingiu 9
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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A avaliação e a pontuação foram realizadas a cada minuto após a operação. O tempo desde a cirurgia até o escore OAA/S de 5 e o escore de Aldrete de 9 foram registrados
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial não invasiva intraoperatória (PAM)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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A pressão arterial não invasiva (PAM) intraoperatória foi monitorada por cateterismo nasal (ETCO2)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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A oximetria de pulso foi monitorada continuamente Saturação (SPO2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
a oximetria de pulso foi monitorada continuamente. A saturação (SPO2) foi monitorada por cateterismo nasal (ETCO2)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-L-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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