Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace propofolu ve směsi s remifentanilem ve vláknové kolonoskopii a analgezie ve vláknové kolonoskopii

8. prosince 2023 aktualizováno: Yonghua Song, Handan First Hospital

Aplikace směsného roztoku propofolu a remifentanilu pro řízenou sedaci a analgezii ve vláknové kolonoskopii

Vláknová kolonoskopie jako terminální vyšetřovací metoda u onemocnění dolního zažívacího traktu přináší pacientům často různé stupně bolesti, nepohodlí, napětí a úzkosti. Proto je v současné době v klinické praxi často volena intravenózní anestezie ke snížení diskomfortu. V současné době jsou v klinické praxi nejrozšířenější intravenózní propofol a fentanyl, ale intravenózní celková anestezie může vést k hemodynamickým fluktuacím a nárůstu komplikací souvisejících s anestezií, jako je prodloužená hospitalizace po operaci. Propofol a remifentanil mají vlastnosti rychlého nástupu, krátkého trvání účinku a rychlého probuzení. Účelem této studie je sledovat účinnost a nežádoucí účinky remifentanilu v kombinaci s nízkými dávkami propofolu v pacientem kontrolované analgezii a sedaci během kolonoskopie, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost této metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fiberkolonoskopie jako terminální vyšetřovací metoda u onemocnění dolního zažívacího traktu přináší pacientům často různé stupně bolesti a nepohodlí, napětí a úzkosti. Proto se v současné době v klinické praxi často používá intravenózní anestezie ke snížení dyskomfortu a v klinické praxi je nejrozšířenější intravenózní propofol kombinovaný s fentanylem. Ale intravenózní celková anestezie může vést k hemodynamickým výkyvům a nárůstu komplikací souvisejících s anestezií, jako je delší pobyt v nemocnici po operaci. Komplikace související se sedací a analgezií přitahují v posledních letech stále větší pozornost. Studie ukázaly, že většina nežádoucích účinků při endoskopii souvisí s užívanými léky na sedaci a analgetiku. S úspěšnou aplikací pacientem řízené analgezie (PCA) v oblasti pooperační analgezie se tato technika v posledních letech používá také v sedaci a analgezii gastroenteroskopie. Propofol se vyznačuje rychlým účinkem, krátkým časem účinku a rychlou rekonvalescencí, proto je velmi vhodný pro anestezii a sedaci bezbolestného potratu a bezbolestné gastroenteroskopie. Remifentanil jako agonista opioidního μ receptoru je snadno rychle hydrolyzován nespecifickými esterázami v plazmě a tkáních díky esterové vazbě obsažené v jeho chemické struktuře. Proto má jedinečné farmakokinetické vlastnosti, jako je rychlá intravenózní injekce, malý distribuční objem, rychlá clearance po vysazení léku, žádná akumulace, metabolismus není ovlivněn funkcí jater a ledvin a v posledních letech je široce používán v různých operacích, zejména v anestezii krátkých operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Čína, 056000
        • Handan First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) I. - II. stupeň;
  2. Věk 18-75 let;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) <25㎏/㎡;
  4. žádné nemoci duševního a nervového systému;

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítání spolupráce nebo potíže s komunikací;
  2. Alergie na léky v anamnéze;
  3. Dlouhodobý alkoholismus a závislost na stabilizačních a opioidních drogách;
  4. Pacienti s anamnézou střevní chirurgie nebo s obtížemi při endoskopické operaci;
  5. Lidé se sluchovým postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kontrolované analgezie/sedace (PCAS).
Každá skupina pacientů musí rutinně otevřít žilní vstup pravé horní končetiny, zaujmout polohu vleže na levém boku a kontinuálně inhalovat kyslík s maskou o průtoku 8 l/min, s připojením různých monitorovacích zařízení. Během vyšetření před anestezií pacientovi podrobně vysvětlete použití samoovládací pumpy a potvrďte, že ji každý pacient ovládá. Nejprve připojte samokontrolní analgetickou pumpu s nasycovací dávkou 3 ml. Poté plynule pumpujte směs propofolu a remifentanilu rychlostí 0,1 ml/kg/h. Po dokončení nasycovací dávky může začít vyšetření. Během operace stiskněte samoovládací rukojeť podle pocitu pacienta. Každé stisknutí může rychle vytlačit 1 ml léku s dobou uzamčení 1 minutu.
Postup: Řízená analgezie/sedace
Během vyšetření před anestezií pacientovi podrobně vysvětlete použití samoovládací pumpy a potvrďte, že ji každý pacient ovládá. Nejprve připojte samokontrolní analgetickou pumpu s nasycovací dávkou 3 ml. Poté plynule pumpujte směs propofolu a remifentanilu rychlostí 0,1 ml/kg/h. Po dokončení nasycovací dávky může začít vyšetření. Během operace stiskněte samoovládací rukojeť podle pocitu pacienta. Každé stisknutí může rychle vytlačit 1 ml léku s dobou uzamčení 1 minutu
Aktivní komparátor: Skupina intravenózní kombinované anestezie
Každá skupina pacientů musí rutinně otevřít žilní vstup pravé horní končetiny, zaujmout polohu vleže na levém boku a kontinuálně inhalovat kyslík s maskou o průtoku 8 l/min, s připojením různých monitorovacích zařízení. Intravenózní pomalá infuze fentanylu 1 μG/kg, midazolamu 0,02 mg/kg, pomalu po 2 minutách (čas delší než 60 sekund) podávejte propofol 0,8-1 mg/kg a vyšetření začněte, když pacient pomine a pacient nereaguje. . Během operace se propofol přeruší, aby se udržel index sluchového evokovaného potenciálu (AAI) mezi 30-40.
Postup: Intravenózní kombinovaná anestezie
Intravenózní pomalá infuze fentanylu 1 μG/kg, midazolamu 0,02 mg/kg, pomalu po 2 minutách (čas delší než 60 sekund) podávejte propofol 0,8-1 mg/kg a vyšetření začněte, když pacient pomine a pacient nereaguje. . Během operace se propofol přeruší, aby se udržel index sluchového evokovaného potenciálu (AAI) mezi 30-40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchově evokovaný potenciál
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 2 hodiny
Sluchový evokovaný potenciál (AEPI) je reaktivní elektrická aktivita mozku generovaná sluchovými podněty, odrážející celou elektrickou aktivitu od hlemýždě po mozkovou kůru. Před zahájením anestezie zkontrolujte Zaznamenejte hodnoty AEPI v 5 časových bodech před anestezií, v na začátku vyšetření, při endoskopii do zakřivení sleziny, ileocekální oblasti a na konci vyšetření.
po dokončení studia, v průměru 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od operace do skóre OAA/S dosáhla 5 a skóre Aldrete dosáhlo 9
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 2 hodiny
Hodnocení a skóre byly prováděny každou minutu po operaci. Byla zaznamenána doba od operace do skóre OAA/S 5 a skóre Aldrete 9
po dokončení studia, v průměru 2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační neinvazivní krevní tlak (MAP)
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 2 hodiny
Intraoperační neinvazivní krevní tlak (MAP) byl sledován pomocí nosní katetrizace (ETCO2).
po dokončení studia, v průměru 2 hodiny
Pulzní oxymetrie byla monitorována nepřetržitě. Saturace (SPO2)
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 2 hodiny
pulzní oxymetrie byla monitorována kontinuálně Saturace (SPO2) byla monitorována nosní katetrizací (ETCO2)
po dokončení studia, v průměru 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handan First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-L-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízená analgezie/sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit