Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie propofolu zmieszanego z remifentanylem w kolonoskopii światłowodowej i analgezji w kolonoskopii światłowodowej

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yonghua Song, Handan First Hospital

Zastosowanie mieszanego roztworu propofolu i remifentanylu do kontrolowanej sedacji i analgezji w kolonoskopii światłowodowej

Kolonoskopia światłowodowa, jako końcowa metoda badania chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego, często powoduje u pacjentów ból, dyskomfort, napięcie i niepokój o różnym nasileniu. Dlatego obecnie w praktyce klinicznej często wybiera się znieczulenie dożylne w celu zmniejszenia dyskomfortu. Obecnie w praktyce klinicznej najczęściej stosuje się dożylny propofol i fentanyl, jednak dożylne znieczulenie ogólne może prowadzić do wahań hemodynamicznych i wzrostu powikłań związanych ze znieczuleniem, takich jak przedłużony pobyt w szpitalu po zabiegu. Propofol i remifentanyl charakteryzują się szybkim początkiem, krótkim czasem działania i szybkim przebudzeniem. Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i działań niepożądanych remifentanylu w skojarzeniu z propofolem w małych dawkach w kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu i sedacji podczas kolonoskopii, w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności tej metody.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fibrekolonoskopia, jako końcowa metoda badania chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego, często niesie ze sobą u pacjentów ból i dyskomfort o różnym nasileniu, napięcie i niepokój. Dlatego obecnie w praktyce klinicznej często stosuje się znieczulenie dożylne w celu zmniejszenia dyskomfortu, a najczęściej w praktyce klinicznej stosuje się dożylny propofol w połączeniu z fentanylem. Jednak dożylne znieczulenie ogólne może prowadzić do wahań hemodynamicznych i wzrostu powikłań związanych ze znieczuleniem, takich jak dłuższy pobyt w szpitalu po operacji. W ostatnich latach coraz większą uwagę zwraca się na powikłania związane z sedacją i analgezją. Badania wykazały, że większość zdarzeń niepożądanych w endoskopii ma związek ze stosowanymi lekami uspokajającymi i przeciwbólowymi. Wraz z pomyślnym zastosowaniem analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w analgezji pooperacyjnej, technika ta została w ostatnich latach zastosowana również w sedacji i analgezji podczas gastroenteroskopii. Propofol charakteryzuje się szybkim działaniem, krótkim czasem działania i szybkim powrotem do zdrowia, dlatego jest bardzo odpowiedni do znieczulenia i sedacji podczas bezbolesnej aborcji i bezbolesnej gastroenteroskopii. Remifentanyl, jako agonista receptora opioidowego μ, łatwo ulega szybkiej hydrolizie przez niespecyficzne esterazy w osoczu i tkankach ze względu na wiązania estrowe zawarte w jego strukturze chemicznej. Dlatego ma unikalne właściwości farmakokinetyczne, takie jak szybkie wstrzyknięcie dożylne, mała objętość dystrybucji, szybki klirens po odstawieniu leku, brak kumulacji, czynność wątroby i nerek nie ma wpływu na metabolizm, i w ostatnich latach był szeroko stosowany w różnych operacjach, zwłaszcza w znieczuleniu krótkich zabiegów chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chiny, 056000
        • Handan First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I–II;
  2. Wiek 18-75 lat;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) <25㎏/㎡;
  4. brak chorób psychicznych i układu nerwowego;

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa współpracy lub trudności w komunikowaniu się;
  2. Historia alergii na leki;
  3. Długotrwały alkoholizm i uzależnienie od leków stabilizujących i opioidowych;
  4. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację jelit lub mieli trudności z chirurgią endoskopową w przeszłości;
  5. Osoby z wadą słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolowanej analgezji/sedacji (PCAS).
Każda grupa pacjentów ma obowiązek rutynowo otworzyć dostęp żylny prawej kończyny górnej, przyjąć pozycję leżącą na lewym boku i wdychać w sposób ciągły tlen przez maskę z przepływem 8 l/min, podłączając jednocześnie różne urządzenia monitorujące. Podczas oceny przed znieczuleniem szczegółowo wyjaśnij pacjentowi zasady korzystania z pompy samokontroli i upewnij się, że każdy pacjent jest w stanie ją opanować. W pierwszej kolejności należy podłączyć samokontrolującą pompę przeciwbólową z dawką nasycającą 3 ml. Następnie w sposób ciągły pompuj mieszaninę propofolu i remifentanylu z szybkością 0,1 ml/kg/h. Po przyjęciu dawki nasycającej można rozpocząć badanie. Podczas operacji naciskaj uchwyt samokontroli zgodnie z odczuciem pacjenta. Każde naciśnięcie może szybko wcisnąć 1 ml leku, z czasem blokowania wynoszącym 1 minutę.
Podczas oceny przed znieczuleniem szczegółowo wyjaśnij pacjentowi zasady korzystania z pompy samokontroli i upewnij się, że każdy pacjent jest w stanie ją opanować. W pierwszej kolejności należy podłączyć samokontrolującą pompę przeciwbólową z dawką nasycającą 3 ml. Następnie w sposób ciągły pompuj mieszaninę propofolu i remifentanylu z szybkością 0,1 ml/kg/h. Po przyjęciu dawki nasycającej można rozpocząć badanie. Podczas operacji naciskaj uchwyt samokontroli zgodnie z odczuciem pacjenta. Każde naciśnięcie może szybko wcisnąć 1 ml leku, z czasem blokowania wynoszącym 1 minutę
Aktywny komparator: Grupowe znieczulenie dożylne złożone
Każda grupa pacjentów ma obowiązek rutynowo otworzyć dostęp żylny prawej kończyny górnej, przyjąć pozycję leżącą na lewym boku i wdychać w sposób ciągły tlen przez maskę z przepływem 8 l/min, podłączając jednocześnie różne urządzenia monitorujące. Dożylny powolny wlew fentanylu 1 μG/kg, midazolamu 0,02 mg/kg, powoli podawać propofol 0,8-1 mg/kg po 2 minutach (czas dłuższy niż 60 sekund), a badanie rozpocząć, gdy świadomość pacjenta zaniknie i nie będzie reagować . Podczas operacji podawanie propofolu jest przerywane, aby utrzymać wskaźnik słuchowego potencjału wywołanego (AAI) w przedziale 30–40.
Dożylny powolny wlew fentanylu 1 μG/kg, midazolamu 0,02 mg/kg, powoli podawać propofol 0,8-1 mg/kg po 2 minutach (czas dłuższy niż 60 sekund), a badanie rozpocząć, gdy świadomość pacjenta zaniknie i nie będzie reagować . Podczas operacji podawanie propofolu jest przerywane, aby utrzymać wskaźnik słuchowego potencjału wywołanego (AAI) w przedziale 30–40.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słuchowy potencjał wywołany
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Słuchowy potencjał wywołany (AEPI) to reaktywna aktywność elektryczna mózgu wytwarzana przez bodźce słuchowe, odzwierciedlająca całą aktywność elektryczną od ślimaka do kory mózgowej. Przed znieczuleniem sprawdź. Zapisz wartości AEPI w 5 punktach czasowych przed znieczuleniem, o godz. na początku badania, w trakcie endoskopii do krzywizny śledziony, okolicy krętniczo-kątniczej i na koniec badania.
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od operacji do uzyskania wyniku OAA/S wyniósł 5, a wynik Aldrete osiągnął 9
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocenę i punktację przeprowadzano co minutę po operacji. Rejestrowano czas od operacji do uzyskania wyniku w skali OAA/S wynoszącego 5 i wyniku Aldrete wynoszącego 9.
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne nieinwazyjne ciśnienie krwi (MAP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Śródoperacyjne nieinwazyjne ciśnienie krwi (MAP) monitorowano za pomocą cewnikowania nosa (ETCO2)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Pulsoksymetria była monitorowana w sposób ciągły. Saturacja (SPO2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
pulsoksymetrię monitorowano w sposób ciągły. Saturację (SPO2) monitorowano za pomocą cewnikowania nosa (ETCO2)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-L-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj