- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06175156
Zastosowanie propofolu zmieszanego z remifentanylem w kolonoskopii światłowodowej i analgezji w kolonoskopii światłowodowej
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yonghua Song, Handan First Hospital
Zastosowanie mieszanego roztworu propofolu i remifentanylu do kontrolowanej sedacji i analgezji w kolonoskopii światłowodowej
Kolonoskopia światłowodowa, jako końcowa metoda badania chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego, często powoduje u pacjentów ból, dyskomfort, napięcie i niepokój o różnym nasileniu.
Dlatego obecnie w praktyce klinicznej często wybiera się znieczulenie dożylne w celu zmniejszenia dyskomfortu.
Obecnie w praktyce klinicznej najczęściej stosuje się dożylny propofol i fentanyl, jednak dożylne znieczulenie ogólne może prowadzić do wahań hemodynamicznych i wzrostu powikłań związanych ze znieczuleniem, takich jak przedłużony pobyt w szpitalu po zabiegu.
Propofol i remifentanyl charakteryzują się szybkim początkiem, krótkim czasem działania i szybkim przebudzeniem.
Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i działań niepożądanych remifentanylu w skojarzeniu z propofolem w małych dawkach w kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu i sedacji podczas kolonoskopii, w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności tej metody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibrekolonoskopia, jako końcowa metoda badania chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego, często niesie ze sobą u pacjentów ból i dyskomfort o różnym nasileniu, napięcie i niepokój.
Dlatego obecnie w praktyce klinicznej często stosuje się znieczulenie dożylne w celu zmniejszenia dyskomfortu, a najczęściej w praktyce klinicznej stosuje się dożylny propofol w połączeniu z fentanylem.
Jednak dożylne znieczulenie ogólne może prowadzić do wahań hemodynamicznych i wzrostu powikłań związanych ze znieczuleniem, takich jak dłuższy pobyt w szpitalu po operacji.
W ostatnich latach coraz większą uwagę zwraca się na powikłania związane z sedacją i analgezją.
Badania wykazały, że większość zdarzeń niepożądanych w endoskopii ma związek ze stosowanymi lekami uspokajającymi i przeciwbólowymi.
Wraz z pomyślnym zastosowaniem analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w analgezji pooperacyjnej, technika ta została w ostatnich latach zastosowana również w sedacji i analgezji podczas gastroenteroskopii.
Propofol charakteryzuje się szybkim działaniem, krótkim czasem działania i szybkim powrotem do zdrowia, dlatego jest bardzo odpowiedni do znieczulenia i sedacji podczas bezbolesnej aborcji i bezbolesnej gastroenteroskopii.
Remifentanyl, jako agonista receptora opioidowego μ, łatwo ulega szybkiej hydrolizie przez niespecyficzne esterazy w osoczu i tkankach ze względu na wiązania estrowe zawarte w jego strukturze chemicznej.
Dlatego ma unikalne właściwości farmakokinetyczne, takie jak szybkie wstrzyknięcie dożylne, mała objętość dystrybucji, szybki klirens po odstawieniu leku, brak kumulacji, czynność wątroby i nerek nie ma wpływu na metabolizm, i w ostatnich latach był szeroko stosowany w różnych operacjach, zwłaszcza w znieczuleniu krótkich zabiegów chirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Chiny, 056000
- Handan First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I–II;
- Wiek 18-75 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <25㎏/㎡;
- brak chorób psychicznych i układu nerwowego;
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa współpracy lub trudności w komunikowaniu się;
- Historia alergii na leki;
- Długotrwały alkoholizm i uzależnienie od leków stabilizujących i opioidowych;
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację jelit lub mieli trudności z chirurgią endoskopową w przeszłości;
- Osoby z wadą słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolowanej analgezji/sedacji (PCAS).
Każda grupa pacjentów ma obowiązek rutynowo otworzyć dostęp żylny prawej kończyny górnej, przyjąć pozycję leżącą na lewym boku i wdychać w sposób ciągły tlen przez maskę z przepływem 8 l/min, podłączając jednocześnie różne urządzenia monitorujące.
Podczas oceny przed znieczuleniem szczegółowo wyjaśnij pacjentowi zasady korzystania z pompy samokontroli i upewnij się, że każdy pacjent jest w stanie ją opanować.
W pierwszej kolejności należy podłączyć samokontrolującą pompę przeciwbólową z dawką nasycającą 3 ml.
Następnie w sposób ciągły pompuj mieszaninę propofolu i remifentanylu z szybkością 0,1 ml/kg/h.
Po przyjęciu dawki nasycającej można rozpocząć badanie.
Podczas operacji naciskaj uchwyt samokontroli zgodnie z odczuciem pacjenta.
Każde naciśnięcie może szybko wcisnąć 1 ml leku, z czasem blokowania wynoszącym 1 minutę.
|
Podczas oceny przed znieczuleniem szczegółowo wyjaśnij pacjentowi zasady korzystania z pompy samokontroli i upewnij się, że każdy pacjent jest w stanie ją opanować.
W pierwszej kolejności należy podłączyć samokontrolującą pompę przeciwbólową z dawką nasycającą 3 ml.
Następnie w sposób ciągły pompuj mieszaninę propofolu i remifentanylu z szybkością 0,1 ml/kg/h.
Po przyjęciu dawki nasycającej można rozpocząć badanie.
Podczas operacji naciskaj uchwyt samokontroli zgodnie z odczuciem pacjenta.
Każde naciśnięcie może szybko wcisnąć 1 ml leku, z czasem blokowania wynoszącym 1 minutę
|
|
Aktywny komparator: Grupowe znieczulenie dożylne złożone
Każda grupa pacjentów ma obowiązek rutynowo otworzyć dostęp żylny prawej kończyny górnej, przyjąć pozycję leżącą na lewym boku i wdychać w sposób ciągły tlen przez maskę z przepływem 8 l/min, podłączając jednocześnie różne urządzenia monitorujące.
Dożylny powolny wlew fentanylu 1 μG/kg, midazolamu 0,02 mg/kg, powoli podawać propofol 0,8-1 mg/kg po 2 minutach (czas dłuższy niż 60 sekund), a badanie rozpocząć, gdy świadomość pacjenta zaniknie i nie będzie reagować .
Podczas operacji podawanie propofolu jest przerywane, aby utrzymać wskaźnik słuchowego potencjału wywołanego (AAI) w przedziale 30–40.
|
Dożylny powolny wlew fentanylu 1 μG/kg, midazolamu 0,02 mg/kg, powoli podawać propofol 0,8-1 mg/kg po 2 minutach (czas dłuższy niż 60 sekund), a badanie rozpocząć, gdy świadomość pacjenta zaniknie i nie będzie reagować .
Podczas operacji podawanie propofolu jest przerywane, aby utrzymać wskaźnik słuchowego potencjału wywołanego (AAI) w przedziale 30–40.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słuchowy potencjał wywołany
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Słuchowy potencjał wywołany (AEPI) to reaktywna aktywność elektryczna mózgu wytwarzana przez bodźce słuchowe, odzwierciedlająca całą aktywność elektryczną od ślimaka do kory mózgowej. Przed znieczuleniem sprawdź. Zapisz wartości AEPI w 5 punktach czasowych przed znieczuleniem, o godz. na początku badania, w trakcie endoskopii do krzywizny śledziony, okolicy krętniczo-kątniczej i na koniec badania.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od operacji do uzyskania wyniku OAA/S wyniósł 5, a wynik Aldrete osiągnął 9
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Ocenę i punktację przeprowadzano co minutę po operacji. Rejestrowano czas od operacji do uzyskania wyniku w skali OAA/S wynoszącego 5 i wyniku Aldrete wynoszącego 9.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne nieinwazyjne ciśnienie krwi (MAP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Śródoperacyjne nieinwazyjne ciśnienie krwi (MAP) monitorowano za pomocą cewnikowania nosa (ETCO2)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
|
Pulsoksymetria była monitorowana w sposób ciągły. Saturacja (SPO2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
pulsoksymetrię monitorowano w sposób ciągły. Saturację (SPO2) monitorowano za pomocą cewnikowania nosa (ETCO2)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-L-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .