异丙酚联合瑞芬太尼在纤维结肠镜检查中的应用及纤维结肠镜检查镇痛
2023年12月8日 更新者：Yonghua Song、Handan First Hospital
异丙酚瑞芬太尼混合溶液控制镇静镇痛在纤维结肠镜检查中的应用
纤维结肠镜作为下消化道疾病的终端检查手段，常常给患者带来不同程度的疼痛、不适、紧张、焦虑。
因此，目前临床上常选择静脉麻醉来减少不适。
目前临床上应用最广泛的是静脉注射丙泊酚和芬太尼，但静脉全身麻醉会导致血流动力学波动，增加术后住院时间延长等麻醉相关并发症的发生。
异丙酚和瑞芬太尼具有起效快、作用持续时间短、苏醒迅速的特点。
本研究旨在观察瑞芬太尼联合小剂量丙泊酚用于结肠镜检查患者自控镇痛镇静的疗效及不良反应，探讨该方法的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
纤维结肠镜作为下消化道疾病的终末检查手段，常常给患者带来不同程度的疼痛不适、紧张焦虑。
因此，目前临床上常采用静脉麻醉来减轻不适，其中静脉注射异丙酚联合芬太尼应用最为广泛。
但静脉全身麻醉会导致血流动力学波动和麻醉相关并发症的增加，例如术后住院时间延长。
近年来，与镇静和镇痛相关的并发症引起了越来越多的关注。
研究表明，内镜检查中的大部分不良事件与所使用的镇静、镇痛药物有关。
随着患者自控镇痛（PCA）在术后镇痛领域的成功应用，该技术近年来也被应用于胃肠镜的镇静镇痛中。
异丙酚具有作用快、作用时间短、恢复快的特点，非常适合无痛流产、无痛胃肠镜检查的麻醉和镇静。
瑞芬太尼作为阿片μ受体激动剂，由于其化学结构中含有酯键，很容易被血浆和组织中的非特异性酯酶快速水解。
因此具有静脉注射快速、分布容积小、停药后清除迅速、无蓄积、代谢不受肝肾功能影响等独特的药代动力学特点，近年来在各种手术中得到广泛应用，特别是用于短期手术的麻醉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Handan、Hebei、中国、056000
- Handan First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I - II 级；
- 年龄18-75岁；
- 体重指数（BMI）<25㎏/㎡；
- 无精神和神经系统疾病；
排除标准：
- 拒绝合作或沟通困难；
- 有药物过敏史；
- 长期酗酒和依赖稳定剂和阿片类药物；
- 既往有肠道手术史或既往内镜手术有困难的患者；
- 有听力障碍的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制镇痛/镇静（PCAS）组
要求各组患者常规开通右上肢静脉通路，取左侧卧位，佩戴面罩持续吸氧，流量为8L/min，同时连接各种监测设备。
麻醉前评估时，向患者详细讲解自控泵的使用方法，并确认每位患者都能掌握。
首先连接负荷剂量为3ml的自控镇痛泵。
然后，以 0.1 ml/kg/h 的速度连续泵入丙泊酚和瑞芬太尼的混合物。
负荷剂量完成后，即可开始检查。
操作时，根据患者感觉按下自控手柄。
每按一次可快速推送1ml药物，锁定时间为1分钟。
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麻醉前评估时，向患者详细讲解自控泵的使用方法，并确认每位患者都能掌握。
首先连接负荷剂量为3ml的自控镇痛泵。
然后，以 0.1 ml/kg/h 的速度连续泵入丙泊酚和瑞芬太尼的混合物。
负荷剂量完成后，即可开始检查。
操作时，根据患者感觉按下自控手柄。
每按一次可快速推送1ml药物，锁定时间1分钟
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有源比较器：静脉复合麻醉组
要求各组患者常规开通右上肢静脉通路，取左侧卧位，佩戴面罩持续吸氧，流量为8L/min，同时连接各种监测设备。
静脉缓慢滴注芬太尼1μG/kg、咪达唑仑0.02mg/kg，2分钟后（时间大于60秒）缓慢给予异丙酚0.8-1mg/kg，待患者意识消失无反应时开始检查。
手术期间，中断异丙酚以维持听觉诱发电位指数（AAI）在30-40之间。
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静脉缓慢滴注芬太尼1μG/kg、咪达唑仑0.02mg/kg，2分钟后（时间大于60秒）缓慢给予异丙酚0.8-1mg/kg，待患者意识消失无反应时开始检查。
手术期间，中断异丙酚以维持听觉诱发电位指数（AAI）在30-40之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听觉诱发电位
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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听觉诱发电位（AEPI）是听觉刺激产生的大脑反应性电活动，反映从耳蜗到大脑皮层的整个电活动。在麻醉前，检查记录麻醉前5个时间点的AEPI值，在检查开始时、对脾曲、回盲部进行内窥镜检查时以及检查结束时。
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通过学习完成，平均2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后至OAA/S评分达到5分、Aldrete评分达到9分的时间
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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术后每分钟进行一次评估和评分 记录从手术到OAA/S评分为5分、Aldrete评分为9分的时间
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通过学习完成，平均2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中无创血压（MAP）
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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通过鼻导管（ETCO2）监测术中无创血压（MAP）
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通过学习完成，平均2小时
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连续监测脉搏血氧饱和度 (SPO2)
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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连续监测脉搏血氧饱和度 (SPO2) 通过鼻导管 (ETCO2) 监测
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通过学习完成，平均2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (估计的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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