Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van propofol gemengd met remifentanil bij vezelcolonoscopie en analgesie bij vezelcolonoscopie

8 december 2023 bijgewerkt door: Yonghua Song, Handan First Hospital

De toepassing van een gemengde oplossing van propofol en remifentanil voor gecontroleerde sedatie en analgesie bij vezelcoloscopie

Vezelcolonoscopie, als terminale onderzoeksmethode voor lagere gastro-intestinale ziekten, brengt vaak verschillende graden van pijn, ongemak, spanning en angst met zich mee voor patiënten. Daarom wordt momenteel in de klinische praktijk vaak gekozen voor intraveneuze anesthesie om het ongemak te verminderen. Momenteel worden intraveneuze propofol en fentanyl het meest gebruikt in de klinische praktijk, maar intraveneuze algemene anesthesie kan leiden tot hemodynamische fluctuaties en een toename van anesthesiegerelateerde complicaties, zoals langdurig verblijf in het ziekenhuis na een operatie. Propofol en remifentanil hebben de kenmerken van een snel begin, een korte werkingsduur en een snel ontwaken. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en bijwerkingen van remifentanil in combinatie met een lage dosis propofol bij patiëntgecontroleerde analgesie en sedatie tijdens colonoscopie te observeren, om zo de veiligheid en effectiviteit van deze methode te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibercolonoscopie, als terminale onderzoeksmethode voor ziekten van het lagere spijsverteringskanaal, brengt vaak verschillende graden van pijn en ongemak, spanning en angst met zich mee voor patiënten. Daarom wordt intraveneuze anesthesie momenteel in de klinische praktijk vaak gebruikt om ongemak te verminderen, en intraveneuze propofol in combinatie met fentanyl wordt het meest gebruikt in de klinische praktijk. Maar intraveneuze algemene anesthesie kan leiden tot hemodynamische schommelingen en een toename van anesthesiegerelateerde complicaties, zoals langer verblijf in het ziekenhuis na een operatie. Complicaties gerelateerd aan sedatie en analgesie hebben de afgelopen jaren steeds meer aandacht gekregen. Uit onderzoek is gebleken dat de meeste bijwerkingen bij endoscopie verband houden met de gebruikte sedatie- en analgetica. Met de succesvolle toepassing van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) op het gebied van postoperatieve analgesie, wordt deze techniek de laatste jaren ook gebruikt bij de sedatie en analgesie van gastro-enteroscopie. Propofol heeft de kenmerken van snelle werking, korte werkingsduur en snel herstel, waardoor het zeer geschikt is voor de anesthesie en sedatie van pijnloze abortussen en pijnloze gastro-enteroscopie. Remifentanil wordt, als een opioïde μ-receptoragonist, gemakkelijk en snel gehydrolyseerd door niet-specifieke esterasen in plasma en weefsels vanwege de esterbinding in de chemische structuur ervan. Daarom heeft het unieke farmacokinetische kenmerken, zoals snelle intraveneuze injectie, klein distributievolume, snelle klaring na stopzetting van het geneesmiddel, geen accumulatie, het metabolisme wordt niet beïnvloed door de lever- en nierfunctie, en is de afgelopen jaren op grote schaal gebruikt bij verschillende operaties, vooral bij de anesthesie van korte operaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056000
        • Handan First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Graad I - II;
  2. Leeftijd 18-75 jaar;
  3. Body mass index (BMI) <25㎏/㎡;
  4. geen ziekten van het mentale en zenuwstelsel;

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om mee te werken of moeite met communiceren;
  2. Geschiedenis van medicijnallergie;
  3. Langdurig alcoholisme en afhankelijkheid van stabiliserende en opioïde medicijnen;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van darmchirurgie of problemen met endoscopische chirurgie in het verleden;
  5. Mensen met gehoorproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecontroleerde analgesie/sedatie (PCAS)-groep
Elke groep patiënten moet routinematig de veneuze toegang van de rechter bovenste ledematen openen, in liggende positie aan de linkerkant gaan zitten en continu zuurstof inademen met een masker met een stroomsnelheid van 8 l/min, terwijl verschillende bewakingsapparatuur wordt aangesloten. Tijdens de pre-anesthesiebeoordeling moet u de patiënt gedetailleerd het gebruik van de zelfcontrolepomp uitleggen en bevestigen dat elke patiënt deze onder de knie kan krijgen. Sluit eerst de zelfcontrolerende pijnstillingspomp aan met een oplaaddosis van 3 ml. Pomp vervolgens continu een mengsel van propofol en remifentanil in met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur. Nadat de oplaaddosis is voltooid, kan het onderzoek beginnen. Druk tijdens de operatie op de zelfbedieningshendel, afhankelijk van het gevoel van de patiënt. Met elke druk op de knop kan snel 1 ml van het medicijn worden gepusht, met een vergrendelingstijd van 1 minuut.
Procedure: Gecontroleerde analgesie/sedatie
Tijdens de pre-anesthesiebeoordeling moet u de patiënt gedetailleerd het gebruik van de zelfcontrolepomp uitleggen en bevestigen dat elke patiënt deze onder de knie kan krijgen. Sluit eerst de zelfcontrolerende pijnstillingspomp aan met een oplaaddosis van 3 ml. Pomp vervolgens continu een mengsel van propofol en remifentanil in met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur. Nadat de oplaaddosis is voltooid, kan het onderzoek beginnen. Druk tijdens de operatie op de zelfbedieningshendel, afhankelijk van het gevoel van de patiënt. Met elke druk op de knop kan snel 1 ml van het medicijn worden gepusht, met een vergrendelingstijd van 1 minuut
Actieve vergelijker: Intraveneuze gecombineerde anesthesiegroep
Elke groep patiënten moet routinematig de veneuze toegang van de rechter bovenste ledematen openen, in liggende positie aan de linkerkant gaan zitten en continu zuurstof inademen met een masker met een stroomsnelheid van 8 l/min, terwijl verschillende bewakingsapparatuur wordt aangesloten. Intraveneuze langzame infusie van fentanyl 1 μG/kg, midazolam 0,02 mg/kg, langzaam propofol 0,8-1 mg/kg toedienen na 2 minuten (tijd langer dan 60 seconden) en start het onderzoek wanneer het bewustzijn van de patiënt verdwijnt en deze niet reageert . Tijdens de operatie wordt propofol onderbroken om de auditief opgewekte potentiële index (AAI) tussen 30-40 te houden.
Procedure: Intraveneuze gecombineerde anesthesie
Intraveneuze langzame infusie van fentanyl 1 μG/kg, midazolam 0,02 mg/kg, langzaam propofol 0,8-1 mg/kg toedienen na 2 minuten (tijd langer dan 60 seconden) en start het onderzoek wanneer het bewustzijn van de patiënt verdwijnt en deze niet reageert . Tijdens de operatie wordt propofol onderbroken om de auditief opgewekte potentiële index (AAI) tussen 30-40 te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditief opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur
Het auditief opgewekte potentieel (AEPI) is een reactieve elektrische activiteit van de hersenen die wordt gegenereerd door auditieve stimuli en die de gehele elektrische activiteit van het slakkenhuis naar de hersenschors weerspiegelt. Controleer voordat u anesthesie ondergaat. Noteer de AEPI-waarden op 5 tijdstippen vóór de anesthesie, op het begin van het onderzoek, tijdens endoscopie van de miltkromming, het ileocecale gebied en aan het einde van het onderzoek.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd vanaf na de operatie tot de OAA/S-score bedroeg 5 en de Aldrete-score bereikte 9
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur
Evaluatie en score werden elke minuut na de operatie uitgevoerd. De tijd vanaf de operatie tot de OAA/S-score van 5 en de Aldrete-score van 9 werden geregistreerd
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve niet-invasieve bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur
Intraoperatieve niet-invasieve bloeddruk (MAP) werd gevolgd door neuskatheterisatie (ETCO2)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur
Pulsoximetrie werd continu gevolgd. Verzadiging (SPO2)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur
pulsoximetrie werd continu gevolgd. Verzadiging (SPO2) werd gevolgd door neuskatheterisatie (ETCO2)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handan First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-L-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren