慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における9MW1911の薬物動態学的特徴、安全性、忍容性、および予備有効性を評価する研究。
2025年5月15日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした9MW1911の薬物動態学的特徴、安全性、忍容性、予備有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第Ib/IIa相臨床研究
この研究では、中等度から重度の COPD 患者を対象に、標準治療 COPD 維持療法と組み合わせた 9MW1911 の薬物動態学的特徴、安全性、忍容性、予備的有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baotou、中国
- Baogang Hospital (No 3 Hospital Affiliated to Medical College of Inner Mongolia)
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Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、中国
- The First Hospital of Changsha
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Chengdu、中国
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing、中国
- Chongqing Red Cross Hospital (People's Hospital of Jiangbei District)
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Fuyang、中国
- Fu Yang People's Hospital
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Guangzhou、中国
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hengyang、中国
- The Second Hospital, University of South China
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Huizhou、中国
- The Third People's Hospital of Huizhou
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Jiangmen、中国
- Jiangmen Central Hospital
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Liaocheng、中国
- Liaocheng People's Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang、中国
- Pingxiang People's Hospital
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Qiqihar、中国
- The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Shanghai、中国
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Suzhou、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Taiyuan、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taizhou、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者は 40 歳以上であり、署名されたインフォームドコンセントを与えることができる必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 16 kg/m² ～ 32 kg/m²。
- 少なくとも 1 年間の COPD の医師の診断が文書化されている。
- 少なくとも10パック/年以上の喫煙歴。
- 気管支拡張剤投与後の FEV1 >=30 かつスクリーニング時の予測正常値の <80%。
- 修正医学研究評議会（呼吸困難スケール）（mMRC）スコア>=2。
- COPD 評価スコア (CAT) スコア >=10、痰および咳の各項目のスコア >=2。
- スクリーニング前の少なくとも8週間にわたる安定した標準治療のCOPD維持療法が文書化されており、スクリーニング期間中および研究全体を通じて予想される変化はありません。
- -スクリーニング前の12か月以内に2回以上の中等度または1回以上の重度のCOPD増悪の文書化された病歴。
除外基準:
- Global Initiative for Asthma ガイドラインまたはその他の認められたガイドラインに従った現在の喘息の診断、または文書化された喘息の病歴。
- α-1 アンチトリプシン欠損症の診断。
- -ランダム化前4週間以内に中等度から重度のCOPD増悪。
- -スクリーニング前12か月以内の肺肺切除術の病歴、または肺容積減少。
- 研究に重大な影響を及ぼすCOPD以外の臨床的に重大な呼吸器疾患。
- 結核菌または非結核性抗酸菌症の積極的な注射の証拠、結核菌の潜伏感染または不十分に治療された感染症。
- ランダム化前 14 日以内の COVID-19 ワクチン接種。
- 酸素による長期治療（酸素治療時間 > 15 時間/日）、または人工呼吸器による治療
- 持続的気道陽圧 (CPAP) または非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) を必要とする臨床的に重大な睡眠時無呼吸。
- スクリーニングから4週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムに参加している、または参加する予定がある。
- 研究の実施に影響を与える可能性がある、ランダム化時の臨床的に重大な異常心電図（ECG）。
- -スクリーニング前12か月以内に発生した心筋梗塞、不安定狭心症、または脳卒中。
- -スクリーニング前6か月以内の心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）。
- コントロールされていない高血圧（すなわち、降圧療法の使用の有無にかかわらず、収縮期血圧＞180 mmHg、または拡張期血圧＞110 mmHg）。
- -スクリーニング前2か月以内の他の生物学的薬剤（抗IL4、IL-5、IL-13モノクローナル抗体を含む）または免疫抑制療法による治療。
- スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用。
- 悪性腫瘍、現在または過去5年以内。 悪性腫瘍または未定義の新生物の疑い。
- B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb)、梅毒トレポネーマ パリダム抗体 (梅毒 TP)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV Ag/Ab) の検査陽性。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限の 2 倍以上。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≧ 2 倍 ULN;総ビリルビン >= ULN 1.5 倍。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <60 mL/分/1.73m2。
- 全身性アレルギー反応の病歴（生物学的療法に対する全身性アレルギー反応を含む）、または生物学的療法に対する即時型アレルギー反応の病歴。
- -この研究の結果に影響を与える可能性のある3か月以内の介入臨床研究への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。 スクリーニング時の血清妊娠検査陽性の妊娠可能性のある女性（WOCBP）。 -介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも20週間は妊娠を計画している。 -妊娠の可能性のある被験者（女性被験者、男性被験者およびその妊娠の可能性のある女性パートナーを含む）は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも20週間信頼できる避妊法を使用できない。
- 検査時に新型コロナウイルス感染症が確認された。 スクリーニング前の4週間以内に新型コロナウイルス感染症の既知の病歴がある。 スクリーニング前の3か月以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に続発して人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を必要とした病歴。 スクリーニング前に新型コロナウイルス感染症に感染した参加者は、臨床試験の手順に参加できるほど十分に回復していない。
- 平均余命は12か月以内。
- 研究者が何らかの理由で治験に参加することが不適切であると判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ Ib 9MW1911
9MW1911 は、4 つの用量レベルの複数の漸増用量パターンで静脈内投与されます。
各レベルには 6 人の患者が含まれます。
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参加者は 4 週間ごとに IV 9MW1911 を投与されます。
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実験的：フェーズ IIa 9MW1911
9MW1911は静脈内投与されます（フェーズIbで選択された2回の用量）。
各用量レベルには最大 18 人の患者が含まれます。
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参加者は 4 週間ごとに IV 9MW1911 を投与されます。
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プラセボコンパレーター：第Ib相プラセボ
プラセボは、4 つの用量レベルの複数の漸増用量パターンで静脈内投与されます。
各レベルには 2 人の患者が含まれます。
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参加者は4週間ごとにプラセボの静注を受けます。
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プラセボコンパレーター：第IIa相プラセボ
プラセボは静脈内投与されます（フェーズ Ib で 2 回の用量が選択されます）。
各用量レベルには最大 6 人の患者が含まれます。
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参加者は4週間ごとにプラセボの静注を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態学的特徴。
時間枠：36週間
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ピーク濃度 (Cmax)
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36週間
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薬物動態学的特徴。
時間枠：36週間
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濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
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36週間
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薬物動態学的特徴。
時間枠：36週間
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度時間までの薬物濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
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36週間
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薬物動態学的特徴。
時間枠：36週間
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除去半減期 (t1/2)
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36週間
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薬物動態学的特徴。
時間枠：36週間
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AUCに基づく累積比率（Rac（AUC））
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36週間
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薬物動態学的特徴。
時間枠：36週間
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ピーク濃度に基づく蓄積率（Rac（Cmax））
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36週間
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安全性と忍容性
時間枠：36週間
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治療から最後に予定されたフォローアップ来院までのAE（有害事象）およびSAE（重篤な有害事象）の発生率
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張薬投与前の FEV1 (1 秒あたりの努力呼気量) のベースラインからの変化。
時間枠：0、4、8、12、24週目
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ベースラインと比較した、4、8、12、および24週間後の気管支拡張薬投与前のFEV1レベルの変化。
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0、4、8、12、24週目
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気管支拡張薬後の FEV1 のベースラインからの変化。
時間枠：0、4、8、12、24週目
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ベースラインと比較した、4、8、12、および24週間後の気管支拡張薬後のFEV1レベルの変化。
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0、4、8、12、24週目
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気管支拡張薬後の FEV1(%pred) のベースラインからの変化。
時間枠：0、4、8、12、24週目
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ベースラインと比較した、4、8、12、および24週間の気管支拡張薬後のFEV1(%pred)レベルの変化。
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0、4、8、12、24週目
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ベースラインから24週目までの中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患急性増悪（AECOPD）が最初に起こるまでの時間。
時間枠：24週目までのベースライン。
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ベースラインから24週目までの中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患急性増悪（AECOPD）が最初に起こるまでの時間。
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24週目までのベースライン。
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24週間の治療期間にわたる中等度から重度のAECOPDの年間率。
時間枠：24週間
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24週間
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12 週間および 24 週間の mMRC (Modified Medical Research Council) 呼吸困難スケールのベースラインからの変化。
時間枠：0、12、24週目
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ベースラインと比較した、12 週間および 24 週間の mMRC 呼吸困難スケールの変化。
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0、12、24週目
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12週目と24週目のCAT(COPD評価検査)スコアのベースラインからの変化。
時間枠：0、12、24週目
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ベースラインと比較した12週目および24週目のCATスコアの変化。
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0、12、24週目
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9MW1911 に対する ADA の発生率。
時間枠：36週間
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研究中の9MW1911に対するADAの発生率を要約する。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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