Estudio para evaluar las características farmacocinéticas, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de 9MW1911 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
15 de mayo de 2025 actualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase Ib / IIa aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar las características farmacocinéticas, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de 9MW1911 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave
El estudio evaluará las características farmacocinéticas, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de 9MW1911 en combinación con la terapia de mantenimiento estándar para la EPOC en pacientes con EPOC de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baotou, Porcelana
- Baogang Hospital (No 3 Hospital Affiliated to Medical College of Inner Mongolia)
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Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking University Shougang Hospital
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Changsha, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Porcelana
- The First Hospital of Changsha
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Chengdu, Porcelana
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing Red Cross Hospital (People's Hospital of Jiangbei District)
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Fuyang, Porcelana
- Fu Yang People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hengyang, Porcelana
- The Second Hospital, University of South China
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Huizhou, Porcelana
- The Third People's Hospital of Huizhou
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Jiangmen, Porcelana
- Jiangmen Central Hospital
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Liaocheng, Porcelana
- Liaocheng People's Hospital
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang, Porcelana
- Pingxiang People's Hospital
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Qiqihar, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shenyang, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Suzhou, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Taiyuan, Porcelana
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taizhou, Porcelana
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes masculinos o femeninos deben tener> = 40 años y ser capaces de dar su consentimiento informado firmado.
- Índice de masa corporal (IMC) de 16 kg/m² a 32 kg/m².
- Diagnóstico médico documentado de EPOC durante al menos 1 año.
- Historial de tabaquismo con un mínimo de 10 paquetes-año.
- Postbroncodilatador de FEV1> = 30 y <80% del valor normal previsto en el momento del cribado.
- Puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada (escala de disnea) (mMRC)>=2.
- Puntuación de evaluación de la EPOC (CAT) >=10, con cada uno de los ítems de flema y tos con una puntuación >=2.
- Terapia de mantenimiento de la EPOC estable y estándar de atención documentada durante al menos 8 semanas antes de la selección, sin cambios previstos durante el período de selección y durante todo el estudio.
- Historia documentada de >= 2 exacerbaciones moderadas o >= 1 grave de la EPOC en los 12 meses anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de asma según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma u otras pautas aceptadas, o antecedentes documentados de asma.
- Diagnóstico de la deficiencia de alfa-1 antitripsina.
- Exacerbación de la EPOC de moderada a grave, dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Antecedentes de neumonectomía pulmonar o reducción del volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Enfermedad respiratoria clínicamente significativa distinta de la EPOC que afecte significativamente al estudio.
- Evidencia de inyección activa de Mycobacterium tuberculosis o micobacterias no tuberculosas, infección latente o tratada inadecuadamente por Mycobacterium tuberculosis.
- Inyección de vacuna COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento a largo plazo con oxígeno (tiempo de oxigenoterapia >15h/día), o tratamiento con ventilación mecánica
- Apnea del sueño clínicamente significativa que requiere presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV).
- Participar o programarse para un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación.
- Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en el momento de la aleatorización que puede afectar la realización del estudio.
- Infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular que ocurra dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación;
- Insuficiencia cardíaca (NYHA Clase III o IV) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg con o sin uso de terapia antihipertensiva).
- Tratamiento con otros agentes biológicos (incluidos anticuerpos monoclonales anti-IL4, IL-5, IL-13) o terapia inmunosupresora en los 2 meses anteriores a la selección.
- Abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la evaluación.
- Malignidad, actual o en los últimos 5 años. Sospecha de malignidad o neoplasias no definidas.
- Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCVAb), el anticuerpo contra la sífilis Treponema pallidum (Syphilis TP) o el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ag/Ab).
- Alanina aminotransferasa (ALT) >= 2 veces el límite superior normal (LSN); Aspartato aminotransferasa (AST) >= 2 veces el LSN; Bilirrubina total >= 1,5 veces el LSN.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2.
- Antecedentes de reacción alérgica sistémica (incluida una reacción alérgica sistémica a cualquier terapia biológica) o antecedentes de reacción alérgica inmediata a cualquier terapia biológica.
- Participación en estudios clínicos intervencionistas dentro de los 3 meses que podrían afectar el resultado de este estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil (WOCBP) con una prueba de embarazo en suero sanguíneo positiva en el momento de la selección. Planificar un embarazo durante el período de intervención y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio. Sujetos en edad fértil (incluidas mujeres, hombres y sus parejas femeninas en edad fértil) que no pueden utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el período de intervención y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Infección por COVID-19 confirmada en el momento del cribado. Historial conocido de infección por COVID-19 dentro de las 4 semanas previas a la evaluación. Antecedentes de requerir ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) secundaria a COVID-19 dentro de los 3 meses previos al cribado. Los participantes que han tenido una infección por COVID-19 antes de la evaluación aún no se han recuperado lo suficiente para participar en los procedimientos de un ensayo clínico.
- Esperanza de vida no superior a 12 meses.
- Sujetos que no son apropiados para participar en el ensayo por cualquier motivo determinado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase Ib 9MW1911
9MW1911 se administra por vía intravenosa en un patrón de dosis ascendente múltiple en cuatro niveles de dosis.
Cada nivel incluye 6 pacientes.
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Los participantes recibirán IV 9MW1911 cada 4 semanas.
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Experimental: Fase IIa 9MW1911
9MW1911 se administra por vía intravenosa (dos dosis seleccionadas en la fase Ib).
Cada nivel de dosis incluye hasta 18 pacientes.
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Los participantes recibirán IV 9MW1911 cada 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo de fase Ib
El placebo se administra por vía intravenosa en un patrón de dosis múltiples ascendentes en cuatro niveles de dosis.
Cada nivel incluye 2 pacientes.
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Los participantes recibirán placebo intravenoso cada 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo de fase IIa
El placebo se administra por vía intravenosa (dos dosis seleccionadas en la fase Ib).
Cada nivel de dosis incluye hasta 6 pacientes.
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Los participantes recibirán placebo intravenoso cada 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características farmacocinéticas.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Concentración máxima (Cmax)
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36 semanas
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Características farmacocinéticas.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
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36 semanas
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Características farmacocinéticas.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración medible (AUC0-t)
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36 semanas
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Características farmacocinéticas.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Vida media de eliminación (t1/2)
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36 semanas
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Características farmacocinéticas.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Relación de acumulación basada en AUC (Rac (AUC))
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36 semanas
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Características farmacocinéticas.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Relación de acumulación basada en la concentración máxima (Rac (Cmax))
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36 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La incidencia de EA (eventos adversos) y EAG (eventos adversos graves) desde el tratamiento hasta la última visita de seguimiento programada
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto al valor inicial en el FEV1 prebroncodilatador (volumen espiratorio forzado al segundo).
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24
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Cambios en los niveles de FEV1 previos al broncodilatador a las 4, 8, 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24
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Cambios desde el inicio en el FEV1 posbroncodilatador.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24
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Cambios en los niveles de FEV1 posbroncodilatador a las 4, 8, 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24
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Cambios con respecto al valor inicial en el FEV1 posbrocodilatador (% pred).
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24
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Cambios en los niveles de FEV1 (% pred) posbrocodilatador a las 4, 8, 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD) de moderada a grave desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24.
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD) de moderada a grave desde el inicio hasta la semana 24.
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Línea de base hasta la semana 24.
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Tasa anualizada de AECOPD de moderada a grave durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en la escala de disnea del mMRC (Modified Medical Research Council) a las 12 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24
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Cambios en la escala de disnea mMRC a las 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
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Semanas 0, 12, 24
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Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación CAT (Prueba de evaluación de la EPOC) a las 12 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24
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Cambios en la puntuación CAT a las 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
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Semanas 0, 12, 24
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Incidencia de ADA contra 9MW1911.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Se resumirá la incidencia de ADA contra 9MW1911 durante el estudio.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9MW1911-2022-CP103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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