Studio per valutare le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di 9MW1911 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Criterio di inclusione:

1. I pazienti di sesso maschile o femminile devono avere un'età >=40 anni ed essere in grado di fornire un consenso informato firmato.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 16 kg/m² a 32 kg/m².
3. Diagnosi medica documentata di BPCO da almeno 1 anno.
4. Anamnesi di fumo con un minimo di 10 pacchetti all'anno.
5. Post-broncodilatatore con FEV1>=30 e <80% del valore normale previsto allo screening.
6. Punteggio del Modified Medical Research Council (scala della dispnea) (mMRC)>=2.
7. Punteggio di valutazione della BPCO (CAT) >=10, con ciascuno degli elementi catarro e tosse con un punteggio >=2.
8. Terapia di mantenimento della BPCO stabile e standard di cura documentata per almeno 8 settimane prima dello screening, senza cambiamenti previsti durante il periodo di screening e durante lo studio.
9. Anamnesi documentata di >= 2 riacutizzazioni moderate o >= 1 grave di BPCO nei 12 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi attuale di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma o altre linee guida accettate, o storia documentata di asma.
2. Diagnosi del deficit di alfa-1 antitripsina.
3. Esacerbazione della BPCO da moderata a grave, entro 4 settimane prima della randomizzazione.
4. Anamnesi di pneumonectomia polmonare o riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening.
5. Malattia respiratoria clinicamente significativa diversa dalla BPCO che influenza significativamente lo studio.
6. Evidenza di iniezione attiva con Mycobacterium tuberculosis o micobatteri non tubercolari, infezione latente o trattata in modo inadeguato con Mycobacterium tuberculosis.
7. Iniezione di vaccinazione COVID-19 entro 14 giorni prima della randomizzazione.
8. Trattamento a lungo termine con ossigeno (durata dell'ossigenoterapia > 15 ore al giorno) o trattamento con ventilazione meccanica
9. Apnea notturna clinicamente significativa che richiede pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).
10. Partecipare o programmare un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane dallo screening.
11. Elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo alla randomizzazione che potrebbe influenzare la conduzione dello studio.
12. Infarto miocardico, angina instabile o ictus verificatisi nei 12 mesi precedenti lo screening;
13. Insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) entro 6 mesi prima dello screening.
14. Ipertensione non controllata (cioè pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg con o senza l'uso di terapia antipertensiva).
15. Trattamento con altri agenti biologici (inclusi anticorpi monoclonali anti-IL4, IL-5, IL-13) o terapia immunosoppressiva nei 2 mesi precedenti lo screening.
16. Abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening.
17. Tumori maligni, attuali o negli ultimi 5 anni. Sospetta malignità o neoplasie non definite.
18. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb), l'anticorpo della sifilide treponema pallidum (sifilide TP) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ag/Ab).
19. Alanina aminotransferasi (ALT) >= 2 volte il limite superiore della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) >= 2 volte ULN; Bilirubina totale >= 1,5 volte ULN.
20. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
21. Storia di reazione allergica sistemica (inclusa reazione allergica sistemica a qualsiasi terapia biologica) o storia di reazione allergica immediata a qualsiasi terapia biologica.
22. Partecipazione a studi clinici interventistici entro 3 mesi che potrebbero influenzare il risultato di questo studio.
23. Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile (WOCBP) con test di gravidanza su siero sanguigno positivo allo screening. Pianificare una gravidanza durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Soggetti in età fertile (compresi soggetti di sesso femminile, soggetti di sesso maschile e le loro partner in età fertile) incapaci di utilizzare una contraccezione affidabile durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
24. Infezione da COVID-19 confermata allo screening. Storia nota di infezione da COVID-19 nelle 4 settimane precedenti lo screening. Anamnesi di necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) secondaria a COVID-19 entro 3 mesi prima dello screening. I partecipanti che hanno avuto un'infezione da COVID-19 prima dello screening non si sono ancora sufficientemente ripresi per partecipare alle procedure di una sperimentazione clinica.
25. Aspettativa di vita non superiore a 12 mesi.
26. Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio per qualsiasi motivo determinato dallo sperimentatore.