Onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetische kenmerken, veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van 9MW1911 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
15 mei 2025 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib/IIa klinische studie om de farmacokinetische kenmerken, veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van 9MW1911 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
De studie zal de farmacokinetische kenmerken, veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van 9MW1911 evalueren in combinatie met standaard COPD-onderhoudstherapie bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baotou, China
- Baogang Hospital (No 3 Hospital Affiliated to Medical College of Inner Mongolia)
-
Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China
- Peking University Shougang Hospital
-
Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, China
- The First Hospital of Changsha
-
Chengdu, China
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chongqing, China
- Chongqing Red Cross Hospital (People's Hospital of Jiangbei District)
-
Fuyang, China
- Fu Yang People's Hospital
-
Guangzhou, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hengyang, China
- The Second Hospital, University of South China
-
Huizhou, China
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Jiangmen, China
- Jiangmen Central Hospital
-
Liaocheng, China
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, China
- Pingxiang People's Hospital
-
Qiqihar, China
- The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Shanghai, China
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shenyang, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
Taiyuan, China
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taizhou, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten moeten >=40 jaar oud zijn en in staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Body Mass Index (BMI) van 16 kg/m² tot 32 kg/m².
- Gedocumenteerde diagnose van COPD door een arts gedurende minimaal 1 jaar.
- Rookgeschiedenis met minimaal 10 pakjaren.
- Post-bronchodilatator van FEV1>=30 en <80% van de voorspelde normale waarde bij screening.
- Gemodificeerde Medical Research Council (dyspnoeschaal) (mMRC) score>=2.
- COPD-beoordelingsscore (CAT)-score >=10, waarbij elk van de slijm- en hoestitems een score >=2 heeft.
- Gedocumenteerde stabiele COPD-onderhoudstherapie volgens de standaardbehandeling gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening, zonder verwachte veranderingen tijdens de screeningperiode en gedurende het hele onderzoek.
- Gedocumenteerde geschiedenis van >= 2 matige of >=1 ernstige COPD-exacerbaties binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma of andere geaccepteerde richtlijnen, of gedocumenteerde geschiedenis van astma.
- Diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
- Matige tot ernstige COPD-exacerbatie, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Voorgeschiedenis van longpneumonectomie of longvolumereductie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Klinisch significante luchtwegaandoeningen anders dan COPD die het onderzoek aanzienlijk beïnvloeden.
- Bewijs van actieve injectie met Mycobacterium tuberculosis of niet-tuberculeuze mycobacteriën, latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis.
- COVID-19-vaccinatie-injectie binnen 14 dagen vóór randomisatie.
- Langdurige behandeling met zuurstof (zuurstoftherapieduur >15 uur/dag) of behandeling met mechanische ventilatie
- Klinisch significante slaapapneu die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) vereist.
- Deelnemen aan of gepland zijn voor een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken na screening.
- Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij randomisatie dat de uitvoering van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of beroerte optredend binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
- Hartfalen (NYHA klasse III of IV) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ongecontroleerde hypertensie (dwz systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg, met of zonder gebruik van antihypertensieve therapie).
- Behandeling met andere biologische agentia (waaronder anti-IL4, IL-5, IL-13 monoklonale antilichamen) of immunosuppressieve therapie binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
- Alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Maligniteit, actueel of in de afgelopen 5 jaar. Vermoedelijke maligniteit of ongedefinieerde neoplasmata.
- Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), Hepatitis C-virus-antilichaam (HCVAb), Syfilis Treponema pallidum-antilichaam (Syfilis TP) of Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV Ag/Ab).
- Alanineaminotransferase (ALT) >= 2 keer de bovengrens van normaal (ULN); Aspartaataminotransferase (ASAT) >= 2 maal ULN; Totaal bilirubine >= 1,5 keer ULN.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73m2.
- Voorgeschiedenis van systemische allergische reactie (inclusief systemische allergische reactie op een biologische therapie) of een voorgeschiedenis van een onmiddellijke allergische reactie op een biologische therapie.
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden dat het resultaat van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) met een positieve zwangerschapstest in bloedserum bij screening. Een zwangerschap plannen tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie. Proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwelijke proefpersonen, mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden) die geen betrouwbare anticonceptie kunnen gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Bevestigde COVID-19-infectie bij screening. Bekende voorgeschiedenis van COVID-19-infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. Geschiedenis van de noodzaak van mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) secundair aan COVID-19 binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Deelnemers die voorafgaand aan de screening een COVID-19-infectie hebben gehad, zijn nog niet voldoende hersteld om deel te nemen aan de procedures van een klinische proef.
- Levensverwachting van niet meer dan 12 maanden.
- Proefpersonen die om welke reden dan ook niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase Ib 9MW1911
9MW1911 wordt intraveneus toegediend in een meervoudig oplopend dosispatroon in vier dosisniveaus.
Elk niveau omvat 6 patiënten.
|
Deelnemers ontvangen elke 4 weken IV 9MW1911.
|
|
Experimenteel: Fase IIa 9MW1911
9MW1911 wordt intraveneus toegediend (twee doses geselecteerd op fase Ib).
Elk dosisniveau omvat maximaal 18 patiënten.
|
Deelnemers ontvangen elke 4 weken IV 9MW1911.
|
|
Placebo-vergelijker: Fase Ib Placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend in een meervoudig oplopend dosispatroon in vier dosisniveaus.
Elk niveau omvat 2 patiënten.
|
Deelnemers krijgen elke vier weken een IV-placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: Fase IIa Placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend (twee doses geselecteerd in fase Ib).
Elk dosisniveau omvat maximaal 6 patiënten.
|
Deelnemers krijgen elke vier weken een IV-placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische kenmerken.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Piekconcentratie (Cmax)
|
36 weken
|
|
Farmacokinetische kenmerken.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Tijd tot piekconcentratie (Tmax)
|
36 weken
|
|
Farmacokinetische kenmerken.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratietijd (AUC0-t)
|
36 weken
|
|
Farmacokinetische kenmerken.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
|
36 weken
|
|
Farmacokinetische kenmerken.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Accumulatieratio gebaseerd op AUC (Rac (AUC))
|
36 weken
|
|
Farmacokinetische kenmerken.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Accumulatieverhouding op basis van piekconcentratie (Rac (Cmax))
|
36 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 36 weken
|
De incidentie van bijwerkingen (bijwerkingen) en SAE’s (ernstige bijwerkingen) vanaf de behandeling tot het laatste geplande vervolgbezoek
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-bronchodilatator FEV1 (geforceerd expiratoir volume op één seconde).
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 24
|
Veranderingen in de FEV1-waarden vóór bronchusverwijder na 4, 8, 12 en 24 weken vergeleken met de uitgangssituatie.
|
Weken 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in FEV1 na bronchodilatator.
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 24
|
Veranderingen in FEV1-niveaus na bronchusverwijder na 4, 8, 12 en 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Weken 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 na brochodilatator (% pred).
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 24
|
Veranderingen in FEV1(%pred)-niveaus na brochodilatator na 4, 8, 12 en 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Weken 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Tijd tot de eerste matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte acute exacerbatie (AECOPD) vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24.
|
Tijd tot de eerste matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte acute exacerbatie (AECOPD) vanaf baseline tot week 24.
|
Basislijn tot week 24.
|
|
Jaarlijks aantal matige tot ernstige AECOPD gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnoeschaal na 12 en 24 weken.
Tijdsspanne: Weken 0, 12, 24
|
Veranderingen in mMRC-dyspnoeschaal na 12 en 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Weken 0, 12, 24
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de CAT-score (COPD Assessment Test) na 12 en 24 weken.
Tijdsspanne: Weken 0, 12, 24
|
Veranderingen in CAT-score na 12 en 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Weken 0, 12, 24
|
|
Incidentie van ADA's tegen 9MW1911.
Tijdsspanne: 36 weken
|
De incidentie van ADA’s tegen 9MW1911 tijdens het onderzoek zal worden samengevat.
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9MW1911-2022-CP103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .