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评估 9MW1911 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和初步疗效的研究。

2025年5月15日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/IIa 期临床研究，旨在评估 9MW1911 在中重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和初步疗效

该研究将评估 9MW1911 与标准护理 COPD 维持治疗联合治疗中重度 COPD 患者的药代动力学特征、安全性、耐受性和初步疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国
        • Baogang Hospital (No 3 Hospital Affiliated to Medical College of Inner Mongolia)
      • Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、中国
        • The First Hospital of Changsha
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Red Cross Hospital (People's Hospital of Jiangbei District)
      • Fuyang、中国
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hengyang、中国
        • The Second Hospital, University of South China
      • Huizhou、中国
        • The Third People's Hospital of Huizhou
      • Jiangmen、中国
        • Jiangmen Central Hospital
      • Liaocheng、中国
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang、中国
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar、中国
        • The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
      • Shanghai、中国
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou、中国
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taiyuan、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者必须年满 40 岁并能够签署知情同意书。
  2. 体重指数 (BMI) 为 16 公斤/平方米至 32 公斤/平方米。
  3. 记录医生对 COPD 的诊断至少 1 年。
  4. 年吸烟史至少 10 包。
  5. 支气管扩张后 FEV1>=30 且<筛查时预测正常值的 80%。
  6. 改良医学研究委员会（呼吸困难量表）（mMRC）评分>=2。
  7. 慢性阻塞性肺病评估评分（CAT）评分≥10，其中痰和咳嗽项目评分≥2。
  8. 记录筛选前至少 8 周的稳定、标准护理 COPD 维持治疗，在筛选期间和整个研究过程中没有预期的变化。
  9. 筛查前 12 个月内记录有≥2 次中度或≥1 次重度 COPD 恶化史。

排除标准：

  1. 目前的哮喘诊断是根据全球哮喘倡议指南或其他公认的指南，或有记录的哮喘病史。
  2. Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症的诊断。
  3. 随机分组前 4 周内出现中度至重度 COPD 恶化。
  4. 筛查前 12 个月内有肺切除术史或肺减容史。
  5. 除 COPD 外，对研究有显着影响的临床显着呼吸系统疾病。
  6. 主动注射结核分枝杆菌或非结核分枝杆菌、潜伏或未充分治疗结核分枝杆菌感染的证据。
  7. 随机分组前 14 天内注射过 COVID-19 疫苗接种。
  8. 长期吸氧治疗（氧疗时间>15小时/天），或机械通气治疗
  9. 临床上显着的睡眠呼吸暂停需要持续气道正压通气 (CPAP) 或无创正压通气 (NIPPV)。
  10. 筛查后 4 周内参加或计划进行肺康复计划。
  11. 随机分组时出现临床显着的心电图（ECG）异常可能会影响研究的进行。
  12. 筛查前 12 个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或中风；
  13. 筛查前 6 个月内患有心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）。
  14. 未控制的高血压（即收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg，无论是否使用抗高血压治疗）。
  15. 筛选前2个月内接受过其他生物制剂治疗（包括抗IL4、IL-5、IL-13单克隆抗体）或免疫抑制治疗。
  16. 筛查前 1 年内酗酒或吸毒。
  17. 当前或过去 5 年内患有恶性肿瘤。 疑似恶性肿瘤或未明确的肿瘤。
  18. 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb)、梅毒梅毒螺旋体抗体 (梅毒 TP) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV Ag/Ab) 检测呈阳性。
  19. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2倍正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶 (AST) >= 2 倍 ULN；总胆红素 >= ULN 的 1.5 倍。
  20. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2。
  21. 全身过敏反应史（包括对任何生物治疗的全身过敏反应），或对任何生物治疗的立即过敏反应史。
  22. 3个月内参加过可能影响本研究结果的介入性临床研究。
  23. 孕妇或哺乳期妇女。 筛选时血清妊娠试验呈阳性的育龄妇女 (WOCBP)。 在干预期间以及最后一剂研究干预后至少 20 周内计划怀孕。 有生育潜力的受试者（包括女性受试者、男性受试者及其有生育潜力的女性伴侣）在干预期间以及最后一剂研究干预后至少20周内无法使用可靠的避孕措施。
  24. 筛查时确认感染了 COVID-19。 筛查前 4 周内已知有 COVID-19 感染史。 筛查前 3 个月内因 COVID-19 需要机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 的病史。 筛查前感染过 COVID-19 的参与者尚未充分康复，无法参加临床试验程序。
  25. 预期寿命不超过12个月。
  26. 因研究者认定的任何原因不适合参加试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ib期9MW1911
9MW1911 以四种剂量水平的多重递增剂量模式静脉内给药。 每个级别包括 6 名患者。
药品：9MW1911
参与者每 4 周将接受 IV 9MW1911。
实验性的：IIa期9MW1911
9MW1911 静脉注射（Ib 期选择两个剂量）。 每个剂量水平最多包括 18 名患者。
药品：9MW1911
参与者每 4 周将接受 IV 9MW1911。
安慰剂比较：Ib 期安慰剂
安慰剂以四种剂量水平的多重递增剂量模式静脉内给药。 每个级别包括 2 名患者。
药品：安慰剂
参与者每 4 周将接受静脉注射安慰剂。
安慰剂比较：IIa 期安慰剂
安慰剂通过静脉注射（Ib 期选择两个剂量）。 每个剂量水平最多包括 6 名患者。
药品：安慰剂
参与者每 4 周将接受静脉注射安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学特征。
大体时间：36周
峰浓度（Cmax）
36周
药代动力学特征。
大体时间：36周
达到峰值浓度的时间 (Tmax)
36周
药代动力学特征。
大体时间：36周
从零时间到最后可测量浓度时间的药物浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
36周
药代动力学特征。
大体时间：36周
消除半衰期 (t1/2)
36周
药代动力学特征。
大体时间：36周
基于AUC的累积比率（Rac（AUC））
36周
药代动力学特征。
大体时间：36周
基于峰值浓度的累积率 (Rac (Cmax))
36周
安全性和耐受性
大体时间：36周
从治疗到最后一次安排的随访期间 AE（不良事件）和 SAE（严重不良事件）的发生率
36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支气管扩张前 FEV1（一秒用力呼气量）相对于基线的变化。
大体时间：第 0、4、8、12、24 周
与基线相比，第 4、8、12 和 24 周时支气管扩张前 FEV1 水平的变化。
第 0、4、8、12、24 周
支气管扩张剂后 FEV1 相对于基线的变化。
大体时间：第 0、4、8、12、24 周
与基线相比，支气管扩张剂后第 4、8、12 和 24 周的 FEV1 水平的变化。
第 0、4、8、12、24 周
支气管扩张剂后 FEV1(%pred) 相对于基线的变化。
大体时间：第 0、4、8、12、24 周
与基线相比，使用支气管扩张剂后第 4、8、12 和 24 周的 FEV1(%pred) 水平的变化。
第 0、4、8、12、24 周
从基线到第 24 周首次出现中度至重度慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 的时间。
大体时间：基线至第 24 周。
从基线到第 24 周首次出现中度至重度慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 的时间。
基线至第 24 周。
24 周治疗期内中度至重度 AECOPD 的年化发生率。
大体时间：24周
24周
第 12 周和第 24 周时 mMRC（改良医学研究委员会）呼吸困难量表相对于基线的变化。
大体时间：第 0、12、24 周
与基线相比，第 12 周和第 24 周时 mMRC 呼吸困难量表的变化。
第 0、12、24 周
第 12 周和第 24 周时 CAT（慢性阻塞性肺病评估测试）评分相对于基线的变化。
大体时间：第 0、12、24 周
与基线相比，第 12 周和第 24 周时 CAT 评分的变化。
第 0、12、24 周
针对 9MW1911 的 ADA 发生率。
大体时间：36周
将总结研究期间针对 9MW1911 的 ADA 发生率。
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月6日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9MW1911-2022-CP103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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