Tutkimus 9MW1911:n farmakokineettisten ominaisuuksien, turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaiden tulee olla yli 40-vuotiaita ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
2. Painoindeksi (BMI) 16 kg/m² - 32 kg/m².
3. Dokumentoitu lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta.
4. Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuodella.
5. Post-keuhkoputkia laajentava FEV1>=30 ja <80 % ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa.
6. Modified Medical Research Council (dyspnea scale) (mMRC) pisteet>=2.
7. COPD-arvioinnin pistemäärä (CAT) >=10, kunkin lima- ja yskäkohtaisen pistemäärän ollessa >=2.
8. Dokumentoitu vakaa, hoidon standardien mukainen COPD-ylläpitohoito vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa, ilman odotettavissa olevia muutoksia seulontajakson ja koko tutkimuksen aikana.
9. Dokumentoitu >= 2 kohtalaista tai >=1 vaikeaa COPD:n pahenemista 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Astman nykyinen diagnoosi Global Initiative for Asthma -ohjeiden tai muiden hyväksyttyjen ohjeiden mukaan tai dokumentoitu astmahistoria.
2. Alfa-1-antitrypsiinipuutoksen diagnoosi.
3. Kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
4. Aiempi keuhkojen pneumonectomia tai keuhkojen tilavuuden pieneneminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
5. Kliinisesti merkittävä hengityselinten sairaus kuin COPD, joka vaikuttaa merkittävästi tutkimukseen.
6. Todisteet aktiivisesta Mycobacterium tuberculosis -injektiosta tai ei-tuberkuloosista mykobakteerista, piilevä tai riittämättömästi hoidettu Mycobacterium tuberculosis -infektio.
7. COVID-19-rokotus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
8. Pitkäaikainen happihoito (happihoitoaika >15h/vrk) tai hoito koneellisella ventilaatiolla
9. Kliinisesti merkittävä uniapnea, joka vaatii jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai non-invasiivista positiivista paineventilaatiota (NIPPV).
10. Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai määrätty siihen 4 viikon sisällä seulonnasta.
11. Kliinisesti merkittävä epänormaali EKG satunnaistuksessa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
12. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Hallitsematon verenpaine (eli systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä).
15. Hoito muilla biologisilla aineilla (mukaan lukien monoklonaaliset anti-IL4-, IL-5-, IL-13-vasta-aineet) tai immunosuppressiivinen hoito 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
16. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.
17. Pahanlaatuinen kasvain, nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana. Epäilty pahanlaatuinen kasvain tai määrittelemätön kasvain.
18. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb), syphilis Treponema pallidum -vasta-aineelle (Syphilis TP) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV Ag/Ab).
19. alaniiniaminotransferaasi (ALT) >= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) >= 2 kertaa ULN; Kokonaisbilirubiini >= 1,5 kertaa ULN.
20. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
21. Aiempi systeeminen allerginen reaktio (mukaan lukien systeeminen allerginen reaktio mihin tahansa biologiseen hoitoon) tai välitön allerginen reaktio mihin tahansa biologiseen hoitoon.
22. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
23. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden veriseerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa. Raskauden suunnittelu interventiojakson aikana ja vähintään 20 viikkoa viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (mukaan lukien naispuoliset koehenkilöt, mieshenkilöt ja heidän hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit), jotka eivät voi käyttää luotettavaa ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 20 viikon ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
24. Vahvistettu COVID-19-tartunta seulonnassa. Tunnettu COVID-19-infektion historia 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Aiempi koneellinen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) COVID-19:n vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Osallistujat, joilla on ollut COVID-19-infektio ennen seulontaa, eivät ole vielä riittävän toipuneet voidakseen osallistua kliinisen tutkimuksen toimenpiteisiin.
25. Odotettavissa oleva elinikä enintään 12 kuukautta.
26. Koehenkilöt, jotka eivät ole sopimattomia osallistumaan tutkimukseen tutkijan määrittelemistä syistä.