Tutkimus 9MW1911:n farmakokineettisten ominaisuuksien, turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen Ib/IIa kliininen tutkimus 9MW1911:n farmakokineettisten ominaisuuksien, turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimuksessa arvioidaan 9MW1911:n farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yhdistettynä tavanomaiseen keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina
- Baogang Hospital (No 3 Hospital Affiliated to Medical College of Inner Mongolia)
-
Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University Shougang Hospital
-
Changsha, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kiina
- The First Hospital of Changsha
-
Chengdu, Kiina
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing Red Cross Hospital (People's Hospital of Jiangbei District)
-
Fuyang, Kiina
- Fu Yang People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hengyang, Kiina
- The Second Hospital, University of South China
-
Huizhou, Kiina
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Jiangmen, Kiina
- Jiangmen Central Hospital
-
Liaocheng, Kiina
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Kiina
- Pingxiang People's Hospital
-
Qiqihar, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shenyang, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Taiyuan, Kiina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taizhou, Kiina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaiden tulee olla yli 40-vuotiaita ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Painoindeksi (BMI) 16 kg/m² - 32 kg/m².
- Dokumentoitu lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta.
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuodella.
- Post-keuhkoputkia laajentava FEV1>=30 ja <80 % ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa.
- Modified Medical Research Council (dyspnea scale) (mMRC) pisteet>=2.
- COPD-arvioinnin pistemäärä (CAT) >=10, kunkin lima- ja yskäkohtaisen pistemäärän ollessa >=2.
- Dokumentoitu vakaa, hoidon standardien mukainen COPD-ylläpitohoito vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa, ilman odotettavissa olevia muutoksia seulontajakson ja koko tutkimuksen aikana.
- Dokumentoitu >= 2 kohtalaista tai >=1 vaikeaa COPD:n pahenemista 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Astman nykyinen diagnoosi Global Initiative for Asthma -ohjeiden tai muiden hyväksyttyjen ohjeiden mukaan tai dokumentoitu astmahistoria.
- Alfa-1-antitrypsiinipuutoksen diagnoosi.
- Kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiempi keuhkojen pneumonectomia tai keuhkojen tilavuuden pieneneminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä hengityselinten sairaus kuin COPD, joka vaikuttaa merkittävästi tutkimukseen.
- Todisteet aktiivisesta Mycobacterium tuberculosis -injektiosta tai ei-tuberkuloosista mykobakteerista, piilevä tai riittämättömästi hoidettu Mycobacterium tuberculosis -infektio.
- COVID-19-rokotus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Pitkäaikainen happihoito (happihoitoaika >15h/vrk) tai hoito koneellisella ventilaatiolla
- Kliinisesti merkittävä uniapnea, joka vaatii jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai non-invasiivista positiivista paineventilaatiota (NIPPV).
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai määrätty siihen 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Kliinisesti merkittävä epänormaali EKG satunnaistuksessa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hallitsematon verenpaine (eli systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä).
- Hoito muilla biologisilla aineilla (mukaan lukien monoklonaaliset anti-IL4-, IL-5-, IL-13-vasta-aineet) tai immunosuppressiivinen hoito 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Pahanlaatuinen kasvain, nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana. Epäilty pahanlaatuinen kasvain tai määrittelemätön kasvain.
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb), syphilis Treponema pallidum -vasta-aineelle (Syphilis TP) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV Ag/Ab).
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) >= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) >= 2 kertaa ULN; Kokonaisbilirubiini >= 1,5 kertaa ULN.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Aiempi systeeminen allerginen reaktio (mukaan lukien systeeminen allerginen reaktio mihin tahansa biologiseen hoitoon) tai välitön allerginen reaktio mihin tahansa biologiseen hoitoon.
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden veriseerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa. Raskauden suunnittelu interventiojakson aikana ja vähintään 20 viikkoa viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (mukaan lukien naispuoliset koehenkilöt, mieshenkilöt ja heidän hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit), jotka eivät voi käyttää luotettavaa ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 20 viikon ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
- Vahvistettu COVID-19-tartunta seulonnassa. Tunnettu COVID-19-infektion historia 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Aiempi koneellinen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) COVID-19:n vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Osallistujat, joilla on ollut COVID-19-infektio ennen seulontaa, eivät ole vielä riittävän toipuneet voidakseen osallistua kliinisen tutkimuksen toimenpiteisiin.
- Odotettavissa oleva elinikä enintään 12 kuukautta.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole sopimattomia osallistumaan tutkimukseen tutkijan määrittelemistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib 9MW1911
9MW1911 annetaan suonensisäisesti usean nousevan annosmallin mukaisesti neljällä annostasolla.
Jokaisella tasolla on 6 potilasta.
|
Osallistujat saavat IV 9MW1911:n 4 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIa 9MW1911
9MW1911 annetaan suonensisäisesti (kaksi annosta valitaan vaiheessa Ib).
Jokainen annostaso sisältää enintään 18 potilasta.
|
Osallistujat saavat IV 9MW1911:n 4 viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Vaihe Ib Placebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti usean nousevan annoksen muodossa neljällä annostasolla.
Jokaisella tasolla on 2 potilasta.
|
Osallistujat saavat IV lumelääkettä 4 viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Vaihe IIa lumelääke
Plaseboa annetaan suonensisäisesti (kaksi annosta valitaan vaiheessa Ib).
Jokainen annostaso sisältää enintään 6 potilasta.
|
Osallistujat saavat IV lumelääkettä 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Huippupitoisuus (Cmax)
|
36 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
|
36 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuusaikaan (AUC0-t)
|
36 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
36 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Kertymissuhde perustuu AUC:hen (Rac (AUC))
|
36 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Huippupitoisuuteen perustuva kertymissuhde (Rac (Cmax))
|
36 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
AE (haittatapahtumat) ja SAE (vakavat haittatapahtumat) ilmaantuvuus hoidosta viimeiseen suunniteltuun seurantakäyntiin
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä (pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa).
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24
|
Muutokset ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-tasoa 4, 8, 12 ja 24 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Muutokset lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisessä FEV1:ssä.
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24
|
Muutokset keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisissä FEV1-tasoissa viikolla 4, 8, 12 ja 24 verrattuna lähtötasoon.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Muutokset lähtötasosta keuhkoputken laajentamisen jälkeisessä FEV1:ssä (%pred).
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24
|
Muutokset brokodilaattorin jälkeisissä FEV1(%pred) -tasoissa 4, 8, 12 ja 24 viikolla verrattuna lähtötasoon.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttiin pahenemiseen (AECOPD) lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24.
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttiin pahenemiseen (AECOPD) lähtötasosta viikkoon 24.
|
Lähtötilanne viikolle 24.
|
|
Keskivaikean tai vaikean AECOPD:n vuositaso 24 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistusasteikossa 12 ja 24 viikolla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24
|
Muutokset mMRC hengenahdistusasteikossa 12 ja 24 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikot 0, 12, 24
|
|
Muutokset lähtötasosta CAT-pisteissä (COPD Assessment Test) viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24
|
Muutokset CAT-pisteissä 12 ja 24 viikolla verrattuna lähtötasoon.
|
Viikot 0, 12, 24
|
|
ADA:iden esiintyvyys 9MW1911:tä vastaan.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Yhteenveto ADA:iden esiintyvyydestä 9MW1911:tä vastaan tutkimuksen aikana.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9MW1911-2022-CP103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .