Undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af 9MW1911 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter skal være >=40 år og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
2. Body Mass Index (BMI) på 16 kg/m² til 32 kg/m².
3. Dokumenteret lægediagnose af KOL i mindst 1 år.
4. Rygehistorie med minimum 10 pakkeår.
5. Post-bronkodilatator af FEV1>=30 og <80% af forventet normalværdi ved screening.
6. Modificeret Medical Research Council (dyspnø-skala) (mMRC) score>=2.
7. COPD assessment score (CAT) score >=10, med hver af slim- og hosteemnerne med en score >=2.
8. Dokumenteret stabil, standard-of-care KOL vedligeholdelsesbehandling i mindst 8 uger før screening, uden forventede ændringer i screeningsperioden og gennem hele undersøgelsen.
9. Dokumenteret historie med >= 2 moderate eller >=1 svære KOL-eksacerbationer inden for 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel diagnose af astma i henhold til Global Initiative for Astma-retningslinjer eller andre accepterede retningslinjer eller dokumenteret astmahistorie.
2. Diagnose af Alpha-1 Antitrypsin-mangel.
3. Moderat til svær KOL-eksacerbation inden for 4 uger før randomisering.
4. Anamnese med lungepneumonektomi eller reduktion af lungevolumen inden for 12 måneder før screening.
5. Klinisk signifikant luftvejssygdom bortset fra KOL, der signifikant påvirker undersøgelsen.
6. Bevis for aktiv injektion med Mycobacterium tuberculosis eller ikke-tuberkuløse mycobakterier, latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis.
7. COVID-19 vaccinationsinjektion inden for 14 dage før randomisering.
8. Langtidsbehandling med ilt (iltbehandlingstid >15 timer/dag), eller behandling med mekanisk ventilation
9. Klinisk signifikant søvnapnø, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV).
10. Deltagelse i eller planlagt til et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger efter screening.
11. Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved randomisering, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
12. Myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde, der forekommer inden for 12 måneder før screening;
13. Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) inden for 6 måneder før screening.
14. Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg med eller uden brug af antihypertensiv behandling).
15. Behandling med andre biologiske midler (herunder anti-IL4, IL-5, IL-13 monoklonale antistoffer) eller immunsuppressiv terapi inden for 2 måneder før screening.
16. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening.
17. Malignitet, nuværende eller inden for de seneste 5 år. Mistænkt malignitet eller udefinerede neoplasmer.
18. Positiv test for Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), Hepatitis C virus antistof (HCVAb), Syphilis Treponema pallidum antistof (Syphilis TP) eller Human Immundefekt Virus (HIV Ag/Ab).
19. Alaninaminotransferase (ALT) >= 2 gange den øvre grænse for normal (ULN); Aspartataminotransferase (AST) >= 2 gange ULN; Total bilirubin >= 1,5 gange ULN.
20. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 mL/min/1,73m2.
21. Anamnese med systemisk allergisk reaktion (herunder systemisk allergisk reaktion på enhver biologisk terapi) eller historie med øjeblikkelig allergisk reaktion på enhver biologisk terapi.
22. Deltagelse i et interventionelt klinisk studie inden for 3 måneder, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
23. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med en positiv blodserumgraviditetstest ved screening. Planlægning af en graviditet i interventionsperioden og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (herunder kvindelige forsøgspersoner, mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder) ude af stand til at bruge pålidelig prævention under interventionsperioden og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
24. Bekræftet COVID-19-infektion ved screening. Kendt historie med COVID-19-infektion inden for 4 uger før screening. Anamnese med behov for mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) sekundært til COVID-19 inden for 3 måneder før screening. Deltagere, der har haft en COVID-19-infektion forud for screening, er endnu ikke blevet tilstrækkeligt raske til at deltage i procedurerne i et klinisk forsøg.
25. Forventet levetid på højst 12 måneder.
26. Forsøgspersoner, der er upassende til at deltage i forsøget på grund af nogen årsager, som er bestemt af efterforskeren.